Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение компрессионных рукавов уровня 1 с обычным уходом в профилактике лимфедемы руки, связанной с раком молочной железы

18 декабря 2023 г. обновлено: Zhenzhen Liu

Сравнение компрессионных рукавов уровня 1 с обычным уходом в профилактике лимфедемы руки, связанной с раком молочной железы: открытое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II

По оценкам, в 2020 году в Китае будет 420 000 впервые диагностированных пациентов с раком молочной железы. Благодаря хирургии, лучевой терапии, химиотерапии, эндокринной, таргетной терапии и другим методам лечения, идущим рука об руку, результаты лечения больных раком молочной железы значительно улучшились. Однако наряду с комплексным лечением рака молочной железы возникают и некоторые соответствующие осложнения, в том числе лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является одним из наиболее распространенных и серьезных осложнений. заболеваемость BCRL у пациентов с подмышечной диссекцией 11% -57%, в среднем 28%, лимфедема рук серьезно влияет на качество жизни больных раком молочной железы, известна как последний километр больных раком молочной железы, возвращающихся в общество. Сопутствующие факторы риска в основном включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, индекс массы тела (ИМТ) и т. д.

Соответственно, появился ряд мер для предотвращения возникновения BCRL, включая хирургические и нехирургические методы. Основные хирургические методы включают лимфатический микрохирургический подход, предотвращающий заживление (LYMPHA), и подмышечное обратное картирование для сохранения лимфатических узлов руки. Технология LYMPHA требует квалифицированной микрохирургической технологии или междисциплинарного участия, что продлит время операции. Сохранение лимфатических узлов рук может быть связано с безопасностью опухоли. Нехирургические методы включают ношение эластичных рукавов, функциональные упражнения, тренировки с сопротивлением рук, ручной дренаж и т. д. Ручной дренаж занимает много времени и требует участия терапевта, а доказательства того, что тренировки с отягощениями могут предотвратить отеки, недостаточны. Доказано, что эластичная манжета эффективно предотвращает возникновение BCRL и может предотвратить накопление внеклеточной жидкости, вызванное хирургическим вмешательством. , химиотерапия и лучевая терапия, а также факторы гравитации.

Рандомизированное контролируемое исследование (CTRI / 2017 / 12 / 010762), опубликованное Параманандамом В.С. и др., Мемориальной больнице Тата, третичным онкологическим центром, Мумбаи, Индия, показало, что ношение компрессионных рукавов (20–25 мм рт. ст.) может уменьшить и отсрочить возникновение отека рук. в первый год после операции по поводу рака молочной железы. Однако рукава с более высоким давлением по-прежнему оказывают негативное влияние на качество жизни пациентов и соблюдение режима лечения. Охалек К. показали, что первичные компрессионные рукава (15-20 мм рт. ст.) также эффективны в предотвращении возникновения лимфедемы, но рандомизированное контролируемое исследование имело небольшой размер выборки и недостаточно доказательств.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, в 2020 году в Китае будет 420 000 впервые диагностированных пациентов с раком молочной железы. Благодаря хирургии, лучевой терапии, химиотерапии, эндокринной, таргетной терапии и другим методам лечения, идущим рука об руку, результаты лечения больных раком молочной железы значительно улучшились. Однако наряду с комплексным лечением рака молочной железы возникают и некоторые соответствующие осложнения, в том числе лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является одним из наиболее распространенных и серьезных осложнений. заболеваемость BCRL у пациентов с подмышечной диссекцией 11% -57%, в среднем 28%, лимфедема рук серьезно влияет на качество жизни больных раком молочной железы, известна как последний километр больных раком молочной железы, возвращающихся в общество. Сопутствующие факторы риска в основном включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, индекс массы тела (ИМТ) и т. д.

Соответственно, появился ряд мер для предотвращения возникновения BCRL, включая хирургические и нехирургические методы. Основные хирургические методы включают лимфатический микрохирургический подход, предотвращающий заживление (LYMPHA), и подмышечное обратное картирование для сохранения лимфатических узлов руки. Технология LYMPHA требует квалифицированной микрохирургической технологии или междисциплинарного участия, что продлит время операции. Сохранение лимфатических узлов рук может быть связано с безопасностью опухоли. Нехирургические методы включают ношение эластичных рукавов, функциональные упражнения, тренировки с сопротивлением рук, ручной дренаж и т. д. Ручной дренаж занимает много времени и требует участия терапевта, а доказательства того, что тренировки с отягощениями могут предотвратить отеки, недостаточны. Доказано, что эластичная манжета эффективно предотвращает возникновение BCRL и может предотвратить накопление внеклеточной жидкости, вызванное хирургическим вмешательством. , химиотерапия и лучевая терапия, а также факторы гравитации.

Рандомизированное контролируемое исследование (CTRI / 2017 / 12 / 010762), опубликованное Параманандамом В.С. и др., Мемориальной больнице Тата, третичным онкологическим центром, Мумбаи, Индия, показало, что ношение компрессионных рукавов (20–25 мм рт. ст.) может уменьшить и отсрочить возникновение отека рук. в первый год после операции по поводу рака молочной железы. Однако рукава с более высоким давлением по-прежнему оказывают негативное влияние на качество жизни пациентов и соблюдение режима лечения. Охалек К. показали, что первичные компрессионные рукава (15-20 мм рт. ст.) также эффективны в предотвращении возникновения лимфедемы, но рандомизированное контролируемое исследование имело небольшой размер выборки и недостаточно доказательств. Целью данного исследования является сравнение компрессионных рукавов уровня 1 с обычным уходом в профилактике лимфедемы руки, связанной с раком молочной железы, после подмышечной лимфаденэктомии в рамках рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenzhen Liu
  • Номер телефона: 13603862755
  • Электронная почта: liuzhenzhen73@126.com

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guo XuHui
          • Номер телефона: 13526611597
          • Электронная почта: guoxuhui1980@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Рак молочной железы, односторонний. Пациенты, перенесшие подмышечную лимфаденэктомию.
  3. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. отек руки перед операцией, что оценивается с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS) или измерения окружности конечности
  2. любое состояние, которое мешало им носить компрессионный рукав
  3. Пациенты с дисфункцией верхних конечностей до операции, включая нарушения подвижности плечевого и локтевого суставов.
  4. Пациенты с психическими расстройствами, старческим слабоумием и когнитивными нарушениями не смогли самостоятельно заполнить анкету.
  5. Пациенты с двусторонним раком молочной железы, рецидивом или метастазами в другие органы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа профилактических компрессионных рукавов
Группа вмешательства будет носить компрессионные рукава для верхних конечностей с уровнем давления 1 (15-20 мм рт. ст.) в течение дня в течение 12 месяцев.
Группа вмешательства будет носить компрессионные рукава для верхних конечностей с уровнем давления 1 (15-20 мм рт. ст.) в течение дня в течение 12 месяцев.
Без вмешательства: группа регулярного ухода
Группа обычного ухода будет действовать в режиме наблюдения и получать стандартное обучение по лимфедеме во время клинического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития лимфедемы руки через 2 года после операции: по данным биоимпедансной спектроскопии (BIS)
Временное ограничение: До операции, после операции 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца.
Заболеваемость лимфедемой рук через 2 года после операции: по данным биоимпедансной спектроскопии (BIS), двустороннее соотношение импеданса верхних конечностей, двустороннее соотношение импеданса верхних конечностей по сравнению с первым исходным уровнем, если соотношение между руками превышает пороговое значение, индивидуума классифицируют как лимфедема руки. Если хирургическая сторона является доминирующей рукой, пороговое значение отношения импеданса между руками составляет 1,108; если используется недоминантная рука, пороговое значение отношения импеданса между руками составляет 1,072.
До операции, после операции 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития лимфедемы руки через 2 года после операции: по измерению окружного диаметра
Временное ограничение: До операции, после операции 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца.
Объем руки определяли по измерениям окружности, начиная с локтевого шиловидного отростка и с интервалом 10 см проксимальнее 40 см, используя неэластичную рулетку; измерения записывались с точностью до 1,0 мм. Объем каждой руки рассчитывался с использованием формулы усеченного конуса на основе измерений окружности руки. Затем были рассчитаны относительные (процентные) различия в объеме руки между руками из группы риска и незатронутыми руками, и были идентифицированы случаи, в которых относительный объем руки увеличивался на 10% от исходного уровня. .
До операции, после операции 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и опросник, специфичный для рака молочной железы (BR23).
Временное ограничение: До операции, после операции 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца.
Были проанализированы опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и опросник, специфичный для рака молочной железы (BR23).
До операции, после операции 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться