- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095323
Compressiemouwen van niveau 1 vergelijken met routinematige zorg bij het voorkomen van borstkankergerelateerd armlymfoedeem
Compressiemouwen van niveau 1 vergelijken met routinematige zorg bij het voorkomen van borstkankergerelateerd armlymfoedeem: een open-label, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde fase II klinische studie
Er wordt geschat dat er in 2020 in China 420.000 nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten zijn. Nu chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, endocriene, gerichte therapie en andere behandelmethoden hand in hand gaan, is de uitkomst van borstkankerpatiënten aanzienlijk verbeterd. Naast de uitgebreide behandeling van borstkanker zullen er echter ook enkele overeenkomstige complicaties optreden, waaronder borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties. de incidentie van BCRL bij patiënten met okselklierdissectie11% -57%, gemiddeld 28%, armlymfoedeem heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten, staat bekend als de laatste kilometer van borstkankerpatiënten die terugkeren naar de samenleving. De gerelateerde risicofactoren omvatten voornamelijk chirurgie, radiotherapie, body mass index (BMI), enz.
Dienovereenkomstig leek een reeks maatregelen het optreden van BCRL te voorkomen, waaronder chirurgische en niet-chirurgische methoden. De belangrijkste chirurgische methoden omvatten lymfatische microchirurgische preventieve genezingsbenadering (LYMPHA) en axillaire reverse mapping om de lymfeklieren in de armen vast te houden. LYMPHA-technologie vereist bekwame microchirurgische technologie of multidisciplinaire deelname, waardoor de operatieduur wordt verlengd. Het vasthouden van lymfeklieren in de armen kan de veiligheid van de tumor met zich meebrengen. Niet-chirurgische methoden omvatten het dragen van elastische mouwen, functionele oefeningen, armweerstandstraining, handmatige drainage, enz. De handmatige drainage is tijdrovend en vereist deelname van de therapeut, en het bewijs dat weerstandstraining oedeem kan voorkomen is onvoldoende. Het is bewezen dat de elastische manchet effectief het optreden van BCRL voorkomt, en de ophoping van extracellulair vocht veroorzaakt door een operatie kan voorkomen. , chemotherapie en bestralingstherapie, en zwaartekrachtfactoren.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762), vrijgegeven door Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, Tertiary Cancer Center, Mumbai, India, dat het dragen van compressiekousen (20-25 mmHg) het optreden van zwelling van de armen kan verminderen en vertragen in het eerste jaar na een borstkankeroperatie. De hogere drukhoezen hebben echter nog steeds een negatieve invloed op de levenskwaliteit en de therapietrouw van patiënten. Ochalek K heeft aangetoond dat de primaire drukmouwen (15-20 mmHg) ook effectief zijn bij het voorkomen van lymfoedeem, maar de gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft een kleine steekproefomvang en onvoldoende bewijs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt geschat dat er in 2020 in China 420.000 nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten zijn. Nu chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, endocriene, gerichte therapie en andere behandelmethoden hand in hand gaan, is de uitkomst van borstkankerpatiënten aanzienlijk verbeterd. Naast de uitgebreide behandeling van borstkanker zullen er echter ook enkele overeenkomstige complicaties optreden, waaronder borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties. de incidentie van BCRL bij patiënten met okselklierdissectie11% -57%, gemiddeld 28%, armlymfoedeem heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten, staat bekend als de laatste kilometer van borstkankerpatiënten die terugkeren naar de samenleving. De gerelateerde risicofactoren omvatten voornamelijk chirurgie, radiotherapie, body mass index (BMI), enz.
Dienovereenkomstig leek een reeks maatregelen het optreden van BCRL te voorkomen, waaronder chirurgische en niet-chirurgische methoden. De belangrijkste chirurgische methoden omvatten lymfatische microchirurgische preventieve genezingsbenadering (LYMPHA) en axillaire reverse mapping om de lymfeklieren in de armen vast te houden. LYMPHA-technologie vereist bekwame microchirurgische technologie of multidisciplinaire deelname, waardoor de operatieduur wordt verlengd. Het vasthouden van lymfeklieren in de armen kan de veiligheid van de tumor met zich meebrengen. Niet-chirurgische methoden omvatten het dragen van elastische mouwen, functionele oefeningen, armweerstandstraining, handmatige drainage, enz. De handmatige drainage is tijdrovend en vereist deelname van de therapeut, en het bewijs dat weerstandstraining oedeem kan voorkomen is onvoldoende. Het is bewezen dat de elastische manchet effectief het optreden van BCRL voorkomt, en de ophoping van extracellulair vocht veroorzaakt door een operatie kan voorkomen. , chemotherapie en bestralingstherapie, en zwaartekrachtfactoren.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762), vrijgegeven door Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, Tertiary Cancer Center, Mumbai, India, dat het dragen van compressiekousen (20-25 mmHg) het optreden van zwelling van de armen kan verminderen en vertragen in het eerste jaar na een borstkankeroperatie. De hogere drukhoezen hebben echter nog steeds een negatieve invloed op de levenskwaliteit en de therapietrouw van patiënten. Ochalek K heeft aangetoond dat de primaire drukmouwen (15-20 mmHg) ook effectief zijn bij het voorkomen van lymfoedeem, maar de gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft een kleine steekproefomvang en onvoldoende bewijs. Deze studie heeft tot doel compressiemouwen van niveau 1 te vergelijken met routinematige zorg bij het voorkomen van borstkanker-gerelateerd armlymfoedeem na een okselklierdissectie door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenzhen Liu
- Telefoonnummer: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Guo XuHui
- Telefoonnummer: 13526611597
- E-mail: guoxuhui1980@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 70 jaar oud
- Borstkanker, eenzijdig, patiënten die een okselklierdissectie ondergaan
- Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwelling van de arm preoperatief, zoals beoordeeld door bio-impedantiespectroscopie (BIS) of meting van de ledematenomtrek
- elke omstandigheid die hen ervan weerhield een compressiemouw te dragen
- Patiënten met disfunctie van de bovenste ledematen vóór de operatie, waaronder mobiliteitsstoornissen van schouder- en ellebooggewrichten
- Patiënten met psychische stoornissen, seniele dementie en cognitieve stoornissen waren niet in staat zelfstandig een vragenlijst in te vullen
- Patiënten met bilaterale borstkanker, recidief of metastase naar andere organen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Profylactische compressiemouwengroep
De interventiegroep zal gedurende 12 maanden overdag compressiemouwen dragen voor de bovenste ledematen met een drukniveau van 1 (15-20 mmHg).
|
De interventiegroep zal gedurende 12 maanden overdag compressiemouwen dragen voor de bovenste ledematen met een drukniveau van 1 (15-20 mmHg).
|
Geen tussenkomst: routinematige zorggroep
De routinezorggroep zal als observatie optreden en tijdens de klinische proef standaard voorlichting over lymfoedeem krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van armlymfoedeem 2 jaar na de operatie: beoordeeld met bio-impedantiespectroscopie (BIS)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 3,6,9,12,18,24 maanden
|
Incidentie van armlymfoedeem 2 jaar na de operatie: zoals beoordeeld door bio-impedantiespectroscopie (BIS), bilaterale impedantieratio van de bovenste ledematen, bilaterale impedantieratio van de bovenste ledematen vergeleken met de eerste uitgangswaarde, als de verhouding tussen de armen de drempel overschrijdt, wordt het individu geclassificeerd als arm lymfoedeem.
Als de chirurgische kant de dominante hand is, is de drempelwaarde voor de impedantieverhouding tussen de armen 1,108; als de niet-dominante hand wordt gebruikt, is de drempel voor de impedantieverhouding tussen de armen 1,072.
|
Preoperatief, postoperatief 3,6,9,12,18,24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van armlymfoedeem 2 jaar na de operatie: beoordeeld aan de hand van de meting van de omtreksdiameter
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 3,6,9,12,18,24 maanden
|
Het armvolume werd bepaald op basis van omtrekmetingen, beginnend bij de ulnaire styloïde en met intervallen van 10 cm proximaal tot 40 cm met behulp van een inelastisch meetlint; metingen werden geregistreerd tot op 1,0 mm nauwkeurig.
Het volume van elke arm werd berekend met behulp van de afgeknotte kegelformule op basis van metingen van de armomtrek. Vervolgens werden relatieve (percentage) armvolumeverschillen tussen de risicoarme en de niet-aangedane armen berekend, en werden gevallen geïdentificeerd waarin het relatieve armvolume met 10% toenam ten opzichte van de uitgangswaarde. .
|
Preoperatief, postoperatief 3,6,9,12,18,24 maanden
|
de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de borstkankerspecifieke (BR23) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 3,6,9,12,18,24 maanden
|
de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de borstkankerspecifieke (BR23) vragenlijst werden geanalyseerd.
|
Preoperatief, postoperatief 3,6,9,12,18,24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNCH-BCRL001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkankergerelateerd armlymfoedeem
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen