- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095323
Comparación de las mangas de compresión de nivel 1 con la atención de rutina para prevenir el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama
Comparación de las mangas de compresión de nivel 1 con la atención de rutina para prevenir el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama: un ensayo clínico de fase II controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro
Se estima que en 2020 habrá 420.000 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados en China. Con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida y otros métodos de tratamiento van de la mano, el resultado de las pacientes con cáncer de mama ha mejorado enormemente. Sin embargo, junto con el tratamiento integral del cáncer de mama, también habrá algunas complicaciones correspondientes, incluido el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL), que es una de las complicaciones más comunes y graves. la incidencia de BCRL en pacientes con disección axilar 11% -57%, promedio 28%, el linfedema del brazo afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama, se conoce como el último kilómetro de los pacientes con cáncer de mama para regresar a la sociedad. Los factores de riesgo relacionados incluyen principalmente cirugía, radioterapia, índice de masa corporal (IMC), etc.
En consecuencia, apareció una serie de medidas para prevenir la aparición de BCRL, incluidos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. Los principales métodos quirúrgicos incluyen el enfoque microquirúrgico linfático para prevenir la curación (LINFA) y el mapeo inverso axilar para retener los ganglios linfáticos del brazo. La tecnología LYMPHA requiere tecnología de microcirugía especializada o participación multidisciplinaria, lo que prolongará el tiempo de la operación. La retención de los ganglios linfáticos del brazo puede implicar la seguridad del tumor. Los métodos no quirúrgicos incluyen el uso de mangas elásticas, ejercicio funcional, entrenamiento de resistencia del brazo, drenaje manual, etc. El drenaje manual lleva mucho tiempo y requiere la participación del terapeuta, y la evidencia de que el entrenamiento de resistencia puede prevenir el edema es insuficiente. Se ha demostrado que el manguito elástico previene eficazmente la aparición de BCRL y puede prevenir la acumulación de líquido extracelular causada por la cirugía. , quimioterapia y radioterapia, y factores de gravedad.
Un estudio controlado aleatorio (CTRI/2017/12/010762) publicado por Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciary Cancer Center, Mumbai, India, muestra que el uso de mangas de compresión (20-25 mmHg) puede reducir y retrasar la aparición de hinchazón del brazo. en el primer año después de la cirugía de cáncer de mama. Sin embargo, las mangas de mayor presión todavía tienen un impacto negativo en la calidad de vida y el cumplimiento de los pacientes. Ochalek K ha demostrado que las mangas de presión primaria (15-20 mmHg) también son eficaces para prevenir la aparición de linfedema, pero el estudio controlado aleatorio tiene un tamaño de muestra pequeño y pruebas insuficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que en 2020 habrá 420.000 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados en China. Con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida y otros métodos de tratamiento van de la mano, el resultado de las pacientes con cáncer de mama ha mejorado enormemente. Sin embargo, junto con el tratamiento integral del cáncer de mama, también habrá algunas complicaciones correspondientes, incluido el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL), que es una de las complicaciones más comunes y graves. la incidencia de BCRL en pacientes con disección axilar 11% -57%, promedio 28%, el linfedema del brazo afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama, se conoce como el último kilómetro de los pacientes con cáncer de mama para regresar a la sociedad. Los factores de riesgo relacionados incluyen principalmente cirugía, radioterapia, índice de masa corporal (IMC), etc.
En consecuencia, apareció una serie de medidas para prevenir la aparición de BCRL, incluidos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. Los principales métodos quirúrgicos incluyen el enfoque microquirúrgico linfático para prevenir la curación (LINFA) y el mapeo inverso axilar para retener los ganglios linfáticos del brazo. La tecnología LYMPHA requiere tecnología de microcirugía especializada o participación multidisciplinaria, lo que prolongará el tiempo de la operación. La retención de los ganglios linfáticos del brazo puede implicar la seguridad del tumor. Los métodos no quirúrgicos incluyen el uso de mangas elásticas, ejercicio funcional, entrenamiento de resistencia del brazo, drenaje manual, etc. El drenaje manual lleva mucho tiempo y requiere la participación del terapeuta, y la evidencia de que el entrenamiento de resistencia puede prevenir el edema es insuficiente. Se ha demostrado que el manguito elástico previene eficazmente la aparición de BCRL y puede prevenir la acumulación de líquido extracelular causada por la cirugía. , quimioterapia y radioterapia, y factores de gravedad.
Un estudio controlado aleatorio (CTRI/2017/12/010762) publicado por Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciary Cancer Center, Mumbai, India, muestra que el uso de mangas de compresión (20-25 mmHg) puede reducir y retrasar la aparición de hinchazón del brazo. en el primer año después de la cirugía de cáncer de mama. Sin embargo, las mangas de mayor presión todavía tienen un impacto negativo en la calidad de vida y el cumplimiento de los pacientes. Ochalek K ha demostrado que las mangas de presión primaria (15-20 mmHg) también son eficaces para prevenir la aparición de linfedema, pero el estudio controlado aleatorio tiene un tamaño de muestra pequeño y pruebas insuficientes. Este estudio tiene como objetivo comparar las mangas de compresión de nivel 1 con la atención de rutina para prevenir el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama después de la disección de los ganglios linfáticos axilares mediante un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Liu
- Número de teléfono: 13603862755
- Correo electrónico: liuzhenzhen73@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Guo XuHui
- Número de teléfono: 13526611597
- Correo electrónico: guoxuhui1980@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Cáncer de mama unilateral, pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares
- Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- hinchazón del brazo antes de la operación, según lo evaluado mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS) o medición de la circunferencia de la extremidad
- cualquier condición que les impidiera usar una manga de compresión
- Pacientes con disfunción de las extremidades superiores antes de la cirugía, incluidos trastornos de movilidad de las articulaciones del hombro y el codo.
- Los pacientes con trastornos mentales, demencia senil y deterioro cognitivo no pudieron completar un cuestionario de forma independiente.
- Pacientes con cáncer de mama bilateral, recurrencia o metástasis a otros órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de mangas de compresión profiláctica.
El grupo de intervención usará mangas de compresión para las extremidades superiores con un nivel de presión de 1 (15-20 mmHg) durante el día durante 12 meses.
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El grupo de intervención usará mangas de compresión para las extremidades superiores con un nivel de presión de 1 (15-20 mmHg) durante el día durante 12 meses.
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Sin intervención: grupo de atención de rutina
El grupo de atención de rutina procederá como observación y recibirá educación estándar sobre linfedema durante el ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de linfedema del brazo 2 años después de la cirugía: evaluada mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
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Incidencia de linfedema del brazo 2 años después de la cirugía: según lo evaluado mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS), índice de impedancia bilateral de las extremidades superiores, índice de impedancia bilateral de las extremidades superiores en comparación con la primera línea de base, si el índice entre brazos excede el umbral, el individuo se clasifica como Linfedema del brazo.
Si el lado quirúrgico es la mano dominante, el umbral de relación de impedancia entre brazos es 1,108; si se utiliza la mano no dominante, el umbral de relación de impedancia entre brazos es 1,072.
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Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de linfedema del brazo 2 años después de la cirugía: según lo evaluado mediante la medición del diámetro circunferencial
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
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El volumen del brazo se determinó a partir de mediciones de la circunferencia, comenzando en la estiloides cubital y en intervalos de 10 cm proximalmente a 40 cm utilizando una cinta métrica inelástica; Las mediciones se registraron con una precisión de 1,0 mm.
El volumen de cada brazo se calculó utilizando la fórmula del cono truncado a partir de las mediciones de la circunferencia del brazo. Luego se calcularon las diferencias relativas (porcentaje) del volumen del brazo entre los brazos en riesgo y los no afectados, y se identificaron los casos en los que el volumen relativo del brazo aumentó un 10% desde el inicio. .
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Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
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el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario específico para el cáncer de mama (BR23)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
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Se analizó el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario específico para el cáncer de mama (BR23).
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Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNCH-BCRL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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