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Comparación de las mangas de compresión de nivel 1 con la atención de rutina para prevenir el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhenzhen Liu

Comparación de las mangas de compresión de nivel 1 con la atención de rutina para prevenir el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama: un ensayo clínico de fase II controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro

Se estima que en 2020 habrá 420.000 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados en China. Con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida y otros métodos de tratamiento van de la mano, el resultado de las pacientes con cáncer de mama ha mejorado enormemente. Sin embargo, junto con el tratamiento integral del cáncer de mama, también habrá algunas complicaciones correspondientes, incluido el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL), que es una de las complicaciones más comunes y graves. la incidencia de BCRL en pacientes con disección axilar 11% -57%, promedio 28%, el linfedema del brazo afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama, se conoce como el último kilómetro de los pacientes con cáncer de mama para regresar a la sociedad. Los factores de riesgo relacionados incluyen principalmente cirugía, radioterapia, índice de masa corporal (IMC), etc.

En consecuencia, apareció una serie de medidas para prevenir la aparición de BCRL, incluidos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. Los principales métodos quirúrgicos incluyen el enfoque microquirúrgico linfático para prevenir la curación (LINFA) y el mapeo inverso axilar para retener los ganglios linfáticos del brazo. La tecnología LYMPHA requiere tecnología de microcirugía especializada o participación multidisciplinaria, lo que prolongará el tiempo de la operación. La retención de los ganglios linfáticos del brazo puede implicar la seguridad del tumor. Los métodos no quirúrgicos incluyen el uso de mangas elásticas, ejercicio funcional, entrenamiento de resistencia del brazo, drenaje manual, etc. El drenaje manual lleva mucho tiempo y requiere la participación del terapeuta, y la evidencia de que el entrenamiento de resistencia puede prevenir el edema es insuficiente. Se ha demostrado que el manguito elástico previene eficazmente la aparición de BCRL y puede prevenir la acumulación de líquido extracelular causada por la cirugía. , quimioterapia y radioterapia, y factores de gravedad.

Un estudio controlado aleatorio (CTRI/2017/12/010762) publicado por Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciary Cancer Center, Mumbai, India, muestra que el uso de mangas de compresión (20-25 mmHg) puede reducir y retrasar la aparición de hinchazón del brazo. en el primer año después de la cirugía de cáncer de mama. Sin embargo, las mangas de mayor presión todavía tienen un impacto negativo en la calidad de vida y el cumplimiento de los pacientes. Ochalek K ha demostrado que las mangas de presión primaria (15-20 mmHg) también son eficaces para prevenir la aparición de linfedema, pero el estudio controlado aleatorio tiene un tamaño de muestra pequeño y pruebas insuficientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que en 2020 habrá 420.000 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados en China. Con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida y otros métodos de tratamiento van de la mano, el resultado de las pacientes con cáncer de mama ha mejorado enormemente. Sin embargo, junto con el tratamiento integral del cáncer de mama, también habrá algunas complicaciones correspondientes, incluido el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL), que es una de las complicaciones más comunes y graves. la incidencia de BCRL en pacientes con disección axilar 11% -57%, promedio 28%, el linfedema del brazo afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama, se conoce como el último kilómetro de los pacientes con cáncer de mama para regresar a la sociedad. Los factores de riesgo relacionados incluyen principalmente cirugía, radioterapia, índice de masa corporal (IMC), etc.

En consecuencia, apareció una serie de medidas para prevenir la aparición de BCRL, incluidos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. Los principales métodos quirúrgicos incluyen el enfoque microquirúrgico linfático para prevenir la curación (LINFA) y el mapeo inverso axilar para retener los ganglios linfáticos del brazo. La tecnología LYMPHA requiere tecnología de microcirugía especializada o participación multidisciplinaria, lo que prolongará el tiempo de la operación. La retención de los ganglios linfáticos del brazo puede implicar la seguridad del tumor. Los métodos no quirúrgicos incluyen el uso de mangas elásticas, ejercicio funcional, entrenamiento de resistencia del brazo, drenaje manual, etc. El drenaje manual lleva mucho tiempo y requiere la participación del terapeuta, y la evidencia de que el entrenamiento de resistencia puede prevenir el edema es insuficiente. Se ha demostrado que el manguito elástico previene eficazmente la aparición de BCRL y puede prevenir la acumulación de líquido extracelular causada por la cirugía. , quimioterapia y radioterapia, y factores de gravedad.

Un estudio controlado aleatorio (CTRI/2017/12/010762) publicado por Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciary Cancer Center, Mumbai, India, muestra que el uso de mangas de compresión (20-25 mmHg) puede reducir y retrasar la aparición de hinchazón del brazo. en el primer año después de la cirugía de cáncer de mama. Sin embargo, las mangas de mayor presión todavía tienen un impacto negativo en la calidad de vida y el cumplimiento de los pacientes. Ochalek K ha demostrado que las mangas de presión primaria (15-20 mmHg) también son eficaces para prevenir la aparición de linfedema, pero el estudio controlado aleatorio tiene un tamaño de muestra pequeño y pruebas insuficientes. Este estudio tiene como objetivo comparar las mangas de compresión de nivel 1 con la atención de rutina para prevenir el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama después de la disección de los ganglios linfáticos axilares mediante un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años.
  2. Cáncer de mama unilateral, pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares
  3. Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. hinchazón del brazo antes de la operación, según lo evaluado mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS) o medición de la circunferencia de la extremidad
  2. cualquier condición que les impidiera usar una manga de compresión
  3. Pacientes con disfunción de las extremidades superiores antes de la cirugía, incluidos trastornos de movilidad de las articulaciones del hombro y el codo.
  4. Los pacientes con trastornos mentales, demencia senil y deterioro cognitivo no pudieron completar un cuestionario de forma independiente.
  5. Pacientes con cáncer de mama bilateral, recurrencia o metástasis a otros órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de mangas de compresión profiláctica.
El grupo de intervención usará mangas de compresión para las extremidades superiores con un nivel de presión de 1 (15-20 mmHg) durante el día durante 12 meses.
El grupo de intervención usará mangas de compresión para las extremidades superiores con un nivel de presión de 1 (15-20 mmHg) durante el día durante 12 meses.
Sin intervención: grupo de atención de rutina
El grupo de atención de rutina procederá como observación y recibirá educación estándar sobre linfedema durante el ensayo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de linfedema del brazo 2 años después de la cirugía: evaluada mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
Incidencia de linfedema del brazo 2 años después de la cirugía: según lo evaluado mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS), índice de impedancia bilateral de las extremidades superiores, índice de impedancia bilateral de las extremidades superiores en comparación con la primera línea de base, si el índice entre brazos excede el umbral, el individuo se clasifica como Linfedema del brazo. Si el lado quirúrgico es la mano dominante, el umbral de relación de impedancia entre brazos es 1,108; si se utiliza la mano no dominante, el umbral de relación de impedancia entre brazos es 1,072.
Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de linfedema del brazo 2 años después de la cirugía: según lo evaluado mediante la medición del diámetro circunferencial
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
El volumen del brazo se determinó a partir de mediciones de la circunferencia, comenzando en la estiloides cubital y en intervalos de 10 cm proximalmente a 40 cm utilizando una cinta métrica inelástica; Las mediciones se registraron con una precisión de 1,0 mm. El volumen de cada brazo se calculó utilizando la fórmula del cono truncado a partir de las mediciones de la circunferencia del brazo. Luego se calcularon las diferencias relativas (porcentaje) del volumen del brazo entre los brazos en riesgo y los no afectados, y se identificaron los casos en los que el volumen relativo del brazo aumentó un 10% desde el inicio. .
Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario específico para el cáncer de mama (BR23)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses
Se analizó el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario específico para el cáncer de mama (BR23).
Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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