Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tason 1 puristushihojen vertailu rutiinihoitoon rintasyöpään liittyvän käsivarsien lymfaödeeman ehkäisyssä

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhenzhen Liu

Tason 1 puristushihojen vertailu rutiinihoitoon rintasyöpään liittyvän käsivarren lymfaödeeman ehkäisyssä: avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Kiinassa arvioidaan olevan 420 000 äskettäin diagnosoitua rintasyöpäpotilasta vuonna 2020. Leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian, endokriinisen, kohdennetun hoidon ja muiden hoitomenetelmien käsi kädessä rintasyöpäpotilaiden tulokset ovat parantuneet huomattavasti. Rintasyövän kattavan hoidon lisäksi tulee kuitenkin myös joitain vastaavia komplikaatioita, mukaan lukien rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL), on yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista. BCRL:n esiintyvyys potilailla, joilla on kainaloleikkaus11% -57%, keskimäärin 28%, Käsivarren lymfaödeema vaikuttaa vakavasti rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, tunnetaan rintasyöpäpotilaiden viimeisenä kilometrinä, joka palaa yhteiskuntaan. Tähän liittyviä riskitekijöitä ovat pääasiassa leikkaus, sädehoito, painoindeksi (BMI) jne.

Näin ollen näytti siltä, ​​että joukko toimenpiteitä ehkäisee BCRL:n esiintymistä, mukaan lukien kirurgiset ja ei-kirurgiset menetelmät. Tärkeimpiä kirurgisia menetelmiä ovat lymfaattinen mikrokirurginen paranemista estävä lähestymistapa (LYMPHA) ja kainaloiden käänteinen kartoitus käsivarren imusolmukkeiden säilyttämiseksi. LYMPHA-teknologia vaatii ammattitaitoista mikrokirurgiateknologiaa tai monitieteistä osallistumista, mikä pidentää leikkausaikaa. Käsivarren imusolmukkeiden retentioon voi liittyä kasvainturvallisuutta. Ei-kirurgisia menetelmiä ovat elastisten hihojen pukeutuminen, toiminnallinen harjoittelu, käsivarren vastustusharjoittelu, manuaalinen drenaaminen jne. Manuaalinen vedenpoisto on aikaa vievää ja vaatii terapeutin osallistumista, eikä näyttöä siitä, että vastusharjoittelu voi ehkäistä turvotusta, on riittämätön. Elastisen mansetin on todistettu estävän tehokkaasti BCRL:n esiintymistä ja se voi estää leikkauksen aiheuttaman solunulkoisen nesteen kertymisen , kemoterapia ja sädehoito sekä painovoimatekijät.

Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Intia, julkaissut satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CTRI / 2017 / 12 / 010762), jonka mukaan puristushihojen käyttäminen (20-25 mmHg) voi vähentää ja viivyttää käsivarren turvotusta. ensimmäisenä vuonna rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Korkeapaineholkit vaikuttavat kuitenkin edelleen negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen. Ochalek K on osoittanut, että primaariset paineholkit (15-20 mmHg) ovat myös tehokkaita estämään lymfaödeeman esiintymistä, mutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on pieni otoskoko ja riittämätön näyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa arvioidaan olevan 420 000 äskettäin diagnosoitua rintasyöpäpotilasta vuonna 2020. Leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian, endokriinisen, kohdennetun hoidon ja muiden hoitomenetelmien käsi kädessä rintasyöpäpotilaiden tulokset ovat parantuneet huomattavasti. Rintasyövän kattavan hoidon lisäksi tulee kuitenkin myös joitain vastaavia komplikaatioita, mukaan lukien rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL), on yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista. BCRL:n esiintyvyys potilailla, joilla on kainaloleikkaus11% -57%, keskimäärin 28%, Käsivarren lymfaödeema vaikuttaa vakavasti rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, tunnetaan rintasyöpäpotilaiden viimeisenä kilometrinä, joka palaa yhteiskuntaan. Tähän liittyviä riskitekijöitä ovat pääasiassa leikkaus, sädehoito, painoindeksi (BMI) jne.

Näin ollen näytti siltä, ​​että joukko toimenpiteitä ehkäisee BCRL:n esiintymistä, mukaan lukien kirurgiset ja ei-kirurgiset menetelmät. Tärkeimpiä kirurgisia menetelmiä ovat lymfaattinen mikrokirurginen paranemista estävä lähestymistapa (LYMPHA) ja kainaloiden käänteinen kartoitus käsivarren imusolmukkeiden säilyttämiseksi. LYMPHA-teknologia vaatii ammattitaitoista mikrokirurgiateknologiaa tai monitieteistä osallistumista, mikä pidentää leikkausaikaa. Käsivarren imusolmukkeiden retentioon voi liittyä kasvainturvallisuutta. Ei-kirurgisia menetelmiä ovat elastisten hihojen pukeutuminen, toiminnallinen harjoittelu, käsivarren vastustusharjoittelu, manuaalinen drenaaminen jne. Manuaalinen vedenpoisto on aikaa vievää ja vaatii terapeutin osallistumista, eikä näyttöä siitä, että vastusharjoittelu voi ehkäistä turvotusta, on riittämätön. Elastisen mansetin on todistettu estävän tehokkaasti BCRL:n esiintymistä ja se voi estää leikkauksen aiheuttaman solunulkoisen nesteen kertymisen , kemoterapia ja sädehoito sekä painovoimatekijät.

Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Intia, julkaissut satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CTRI / 2017 / 12 / 010762), jonka mukaan puristushihojen käyttäminen (20-25 mmHg) voi vähentää ja viivyttää käsivarren turvotusta. ensimmäisenä vuonna rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Korkeapaineholkit vaikuttavat kuitenkin edelleen negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen. Ochalek K on osoittanut, että primaariset paineholkit (15-20 mmHg) ovat myös tehokkaita estämään lymfaödeeman esiintymistä, mutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on pieni otoskoko ja riittämätön näyttö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tason 1 puristushihoja rutiinihoitoon rintasyöpään liittyvän käsivarren lymfedeeman ehkäisyssä kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat
  2. Rintasyöpä, yksipuolinen, potilaat, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio
  3. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. käsivarren turvotus ennen leikkausta bioimpedanssispektroskopialla (BIS) tai raajan ympärysmittauksella arvioituna
  2. kaikki olosuhteet, jotka estivät heitä käyttämästä puristusholkkia
  3. Potilaat, joilla on yläraajojen toimintahäiriö ennen leikkausta, mukaan lukien olkapään ja kyynärpään liikkuvuushäiriöt
  4. Potilaat, joilla oli mielenterveysongelmia, seniilidementiaa ja kognitiivisia häiriöitä, eivät pystyneet täyttämään kyselyä itsenäisesti
  5. Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeet muihin elimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä puristushihat ryhmä
Interventioryhmä käyttää yläraajojen puristushihoja, joiden painetaso on 1 (15-20 mmHg) päivän aikana 12 kuukauden ajan.
Interventioryhmä käyttää yläraajojen puristushihoja, joiden painetaso on 1 (15-20 mmHg) päivän aikana 12 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: rutiinihoitoryhmä
Rutiinihoitoryhmä jatkaa havainnointia ja saa normaalia lymfaödeemakoulutusta kliinisen tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen: arvioituna bioimpedanssispektroskopialla (BIS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen: arvioituna bioimpedanssispektroskopialla (BIS), molemminpuolinen yläraajan impedanssisuhde, molemminpuolinen yläraajan impedanssisuhde verrattuna ensimmäiseen lähtötasoon, jos käsivarsien välinen suhde ylittää kynnyksen, henkilö luokitellaan käsivarren lymfaödeema. Jos kirurginen puoli on hallitseva käsi, käsivarsien välisen impedanssisuhteen kynnys on 1,108; jos käytetään ei-dominoivaa kättä, käsivarsien välisen impedanssisuhteen kynnys on 1,072.
Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen: mitattuna kehän halkaisijamittauksella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Käsivarren tilavuus määritettiin ympärysmittauksista alkaen kyynärluun styloidista ja 10 cm:n välein proksimaalisesti 40 cm:iin käyttämällä joustamatonta mittanauhaa; mittaukset kirjattiin 1,0 mm:n tarkkuudella. Kunkin käsivarren tilavuus laskettiin katkaistun kartiokaavan avulla käsivarren ympärysmittauksista. Tämän jälkeen laskettiin riskialttiiden ja vahingoittumattomien käsivarsien suhteelliset (prosenttiset) tilavuuserot ja tunnistettiin tapaukset, joissa käsivarren suhteellinen tilavuus kasvoi 10 % lähtötasosta. .
Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) ja rintasyöpäspesifinen (BR23) kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) ja rintasyöpäspesifinen (BR23) kysely analysoitiin.
Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa