- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06095323
Tason 1 puristushihojen vertailu rutiinihoitoon rintasyöpään liittyvän käsivarsien lymfaödeeman ehkäisyssä
Tason 1 puristushihojen vertailu rutiinihoitoon rintasyöpään liittyvän käsivarren lymfaödeeman ehkäisyssä: avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus
Kiinassa arvioidaan olevan 420 000 äskettäin diagnosoitua rintasyöpäpotilasta vuonna 2020. Leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian, endokriinisen, kohdennetun hoidon ja muiden hoitomenetelmien käsi kädessä rintasyöpäpotilaiden tulokset ovat parantuneet huomattavasti. Rintasyövän kattavan hoidon lisäksi tulee kuitenkin myös joitain vastaavia komplikaatioita, mukaan lukien rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL), on yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista. BCRL:n esiintyvyys potilailla, joilla on kainaloleikkaus11% -57%, keskimäärin 28%, Käsivarren lymfaödeema vaikuttaa vakavasti rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, tunnetaan rintasyöpäpotilaiden viimeisenä kilometrinä, joka palaa yhteiskuntaan. Tähän liittyviä riskitekijöitä ovat pääasiassa leikkaus, sädehoito, painoindeksi (BMI) jne.
Näin ollen näytti siltä, että joukko toimenpiteitä ehkäisee BCRL:n esiintymistä, mukaan lukien kirurgiset ja ei-kirurgiset menetelmät. Tärkeimpiä kirurgisia menetelmiä ovat lymfaattinen mikrokirurginen paranemista estävä lähestymistapa (LYMPHA) ja kainaloiden käänteinen kartoitus käsivarren imusolmukkeiden säilyttämiseksi. LYMPHA-teknologia vaatii ammattitaitoista mikrokirurgiateknologiaa tai monitieteistä osallistumista, mikä pidentää leikkausaikaa. Käsivarren imusolmukkeiden retentioon voi liittyä kasvainturvallisuutta. Ei-kirurgisia menetelmiä ovat elastisten hihojen pukeutuminen, toiminnallinen harjoittelu, käsivarren vastustusharjoittelu, manuaalinen drenaaminen jne. Manuaalinen vedenpoisto on aikaa vievää ja vaatii terapeutin osallistumista, eikä näyttöä siitä, että vastusharjoittelu voi ehkäistä turvotusta, on riittämätön. Elastisen mansetin on todistettu estävän tehokkaasti BCRL:n esiintymistä ja se voi estää leikkauksen aiheuttaman solunulkoisen nesteen kertymisen , kemoterapia ja sädehoito sekä painovoimatekijät.
Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Intia, julkaissut satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CTRI / 2017 / 12 / 010762), jonka mukaan puristushihojen käyttäminen (20-25 mmHg) voi vähentää ja viivyttää käsivarren turvotusta. ensimmäisenä vuonna rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Korkeapaineholkit vaikuttavat kuitenkin edelleen negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen. Ochalek K on osoittanut, että primaariset paineholkit (15-20 mmHg) ovat myös tehokkaita estämään lymfaödeeman esiintymistä, mutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on pieni otoskoko ja riittämätön näyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa arvioidaan olevan 420 000 äskettäin diagnosoitua rintasyöpäpotilasta vuonna 2020. Leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian, endokriinisen, kohdennetun hoidon ja muiden hoitomenetelmien käsi kädessä rintasyöpäpotilaiden tulokset ovat parantuneet huomattavasti. Rintasyövän kattavan hoidon lisäksi tulee kuitenkin myös joitain vastaavia komplikaatioita, mukaan lukien rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL), on yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista. BCRL:n esiintyvyys potilailla, joilla on kainaloleikkaus11% -57%, keskimäärin 28%, Käsivarren lymfaödeema vaikuttaa vakavasti rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, tunnetaan rintasyöpäpotilaiden viimeisenä kilometrinä, joka palaa yhteiskuntaan. Tähän liittyviä riskitekijöitä ovat pääasiassa leikkaus, sädehoito, painoindeksi (BMI) jne.
Näin ollen näytti siltä, että joukko toimenpiteitä ehkäisee BCRL:n esiintymistä, mukaan lukien kirurgiset ja ei-kirurgiset menetelmät. Tärkeimpiä kirurgisia menetelmiä ovat lymfaattinen mikrokirurginen paranemista estävä lähestymistapa (LYMPHA) ja kainaloiden käänteinen kartoitus käsivarren imusolmukkeiden säilyttämiseksi. LYMPHA-teknologia vaatii ammattitaitoista mikrokirurgiateknologiaa tai monitieteistä osallistumista, mikä pidentää leikkausaikaa. Käsivarren imusolmukkeiden retentioon voi liittyä kasvainturvallisuutta. Ei-kirurgisia menetelmiä ovat elastisten hihojen pukeutuminen, toiminnallinen harjoittelu, käsivarren vastustusharjoittelu, manuaalinen drenaaminen jne. Manuaalinen vedenpoisto on aikaa vievää ja vaatii terapeutin osallistumista, eikä näyttöä siitä, että vastusharjoittelu voi ehkäistä turvotusta, on riittämätön. Elastisen mansetin on todistettu estävän tehokkaasti BCRL:n esiintymistä ja se voi estää leikkauksen aiheuttaman solunulkoisen nesteen kertymisen , kemoterapia ja sädehoito sekä painovoimatekijät.
Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Intia, julkaissut satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CTRI / 2017 / 12 / 010762), jonka mukaan puristushihojen käyttäminen (20-25 mmHg) voi vähentää ja viivyttää käsivarren turvotusta. ensimmäisenä vuonna rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Korkeapaineholkit vaikuttavat kuitenkin edelleen negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen. Ochalek K on osoittanut, että primaariset paineholkit (15-20 mmHg) ovat myös tehokkaita estämään lymfaödeeman esiintymistä, mutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on pieni otoskoko ja riittämätön näyttö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tason 1 puristushihoja rutiinihoitoon rintasyöpään liittyvän käsivarren lymfedeeman ehkäisyssä kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu
- Puhelinnumero: 13603862755
- Sähköposti: liuzhenzhen73@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo XuHui
- Puhelinnumero: 13526611597
- Sähköposti: guoxuhui1980@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- Rintasyöpä, yksipuolinen, potilaat, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- käsivarren turvotus ennen leikkausta bioimpedanssispektroskopialla (BIS) tai raajan ympärysmittauksella arvioituna
- kaikki olosuhteet, jotka estivät heitä käyttämästä puristusholkkia
- Potilaat, joilla on yläraajojen toimintahäiriö ennen leikkausta, mukaan lukien olkapään ja kyynärpään liikkuvuushäiriöt
- Potilaat, joilla oli mielenterveysongelmia, seniilidementiaa ja kognitiivisia häiriöitä, eivät pystyneet täyttämään kyselyä itsenäisesti
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeet muihin elimiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä puristushihat ryhmä
Interventioryhmä käyttää yläraajojen puristushihoja, joiden painetaso on 1 (15-20 mmHg) päivän aikana 12 kuukauden ajan.
|
Interventioryhmä käyttää yläraajojen puristushihoja, joiden painetaso on 1 (15-20 mmHg) päivän aikana 12 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihoitoryhmä
Rutiinihoitoryhmä jatkaa havainnointia ja saa normaalia lymfaödeemakoulutusta kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen: arvioituna bioimpedanssispektroskopialla (BIS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
|
Käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen: arvioituna bioimpedanssispektroskopialla (BIS), molemminpuolinen yläraajan impedanssisuhde, molemminpuolinen yläraajan impedanssisuhde verrattuna ensimmäiseen lähtötasoon, jos käsivarsien välinen suhde ylittää kynnyksen, henkilö luokitellaan käsivarren lymfaödeema.
Jos kirurginen puoli on hallitseva käsi, käsivarsien välisen impedanssisuhteen kynnys on 1,108; jos käytetään ei-dominoivaa kättä, käsivarsien välisen impedanssisuhteen kynnys on 1,072.
|
Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen: mitattuna kehän halkaisijamittauksella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
|
Käsivarren tilavuus määritettiin ympärysmittauksista alkaen kyynärluun styloidista ja 10 cm:n välein proksimaalisesti 40 cm:iin käyttämällä joustamatonta mittanauhaa; mittaukset kirjattiin 1,0 mm:n tarkkuudella.
Kunkin käsivarren tilavuus laskettiin katkaistun kartiokaavan avulla käsivarren ympärysmittauksista. Tämän jälkeen laskettiin riskialttiiden ja vahingoittumattomien käsivarsien suhteelliset (prosenttiset) tilavuuserot ja tunnistettiin tapaukset, joissa käsivarren suhteellinen tilavuus kasvoi 10 % lähtötasosta. .
|
Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) ja rintasyöpäspesifinen (BR23) kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) ja rintasyöpäspesifinen (BR23) kysely analysoitiin.
|
Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNCH-BCRL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .