- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095323
Comparando mangas de compressão de nível 1 com cuidados de rotina na prevenção do linfedema de braço relacionado ao câncer de mama
Comparando mangas de compressão de nível 1 com cuidados de rotina na prevenção do linfedema de braço relacionado ao câncer de mama: um ensaio clínico de fase II aberto, centralizado, randomizado e controlado
Estima-se que existam 420.000 pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados na China em 2020. Com cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e outros métodos de tratamento andando de mãos dadas, o resultado dos pacientes com câncer de mama melhorou bastante. No entanto, juntamente com o tratamento abrangente do câncer de mama, também haverá algumas complicações correspondentes, incluindo o linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL), que é uma das complicações mais comuns e graves. a incidência de BCRL em pacientes com dissecção axilar11% -57%, média de 28%, Linfedema de braço afeta seriamente a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama, é conhecido como o último quilômetro de pacientes com câncer de mama para retornar à sociedade. Os fatores de risco relacionados incluem principalmente cirurgia, radioterapia, índice de massa corporal (IMC), etc.
Assim, uma série de medidas surgiram para prevenir a ocorrência de BCRL, incluindo métodos cirúrgicos e não cirúrgicos. Os principais métodos cirúrgicos incluem a abordagem microcirúrgica linfática de prevenção da cura (LYMPHA) e o mapeamento reverso axilar para reter os gânglios linfáticos do braço. A tecnologia LYMPHA requer tecnologia de microcirurgia qualificada ou participação multidisciplinar, o que prolongará o tempo de operação. A retenção de gânglios linfáticos do braço pode envolver a segurança do tumor. A drenagem manual é demorada e requer a participação do terapeuta, e as evidências de que o treinamento resistido pode prevenir o edema são insuficientes. Foi comprovado que o manguito elástico previne eficazmente a ocorrência de BCRL e pode prevenir o acúmulo de líquido extracelular causado pela cirurgia , quimioterapia e radioterapia e fatores de gravidade.
Um estudo randomizado controlado (CTRI/2017/12/010762) divulgado por Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciário Cancer Center, Mumbai, Índia, que o uso de mangas de compressão (20-25mmHg) pode reduzir e retardar a ocorrência de inchaço no braço no primeiro ano após a cirurgia de câncer de mama. No entanto, as mangas de pressão mais elevada ainda têm um impacto negativo na qualidade de vida e na adesão dos pacientes. Ochalek K demonstraram que as mangas de pressão primária (15-20mmHg) também são eficazes na prevenção da ocorrência de linfedema, mas o estudo randomizado controlado tem uma amostra pequena e evidências insuficientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que existam 420.000 pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados na China em 2020. Com cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e outros métodos de tratamento andando de mãos dadas, o resultado dos pacientes com câncer de mama melhorou bastante. No entanto, juntamente com o tratamento abrangente do câncer de mama, também haverá algumas complicações correspondentes, incluindo o linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL), que é uma das complicações mais comuns e graves. a incidência de BCRL em pacientes com dissecção axilar11% -57%, média de 28%, Linfedema de braço afeta seriamente a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama, é conhecido como o último quilômetro de pacientes com câncer de mama para retornar à sociedade. Os fatores de risco relacionados incluem principalmente cirurgia, radioterapia, índice de massa corporal (IMC), etc.
Assim, uma série de medidas surgiram para prevenir a ocorrência de BCRL, incluindo métodos cirúrgicos e não cirúrgicos. Os principais métodos cirúrgicos incluem a abordagem microcirúrgica linfática de prevenção da cura (LYMPHA) e o mapeamento reverso axilar para reter os gânglios linfáticos do braço. A tecnologia LYMPHA requer tecnologia de microcirurgia qualificada ou participação multidisciplinar, o que prolongará o tempo de operação. A retenção de gânglios linfáticos do braço pode envolver a segurança do tumor. A drenagem manual é demorada e requer a participação do terapeuta, e as evidências de que o treinamento resistido pode prevenir o edema são insuficientes. Foi comprovado que o manguito elástico previne eficazmente a ocorrência de BCRL e pode prevenir o acúmulo de líquido extracelular causado pela cirurgia , quimioterapia e radioterapia e fatores de gravidade.
Um estudo randomizado controlado (CTRI/2017/12/010762) divulgado por Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciário Cancer Center, Mumbai, Índia, que o uso de mangas de compressão (20-25mmHg) pode reduzir e retardar a ocorrência de inchaço no braço no primeiro ano após a cirurgia de câncer de mama. No entanto, as mangas de pressão mais elevada ainda têm um impacto negativo na qualidade de vida e na adesão dos pacientes. Ochalek K demonstraram que as mangas de pressão primária (15-20mmHg) também são eficazes na prevenção da ocorrência de linfedema, mas o estudo randomizado controlado tem uma amostra pequena e evidências insuficientes. Este estudo tem como objetivo comparar mangas de compressão de nível 1 com cuidados de rotina na prevenção de linfedema de braço relacionado ao câncer de mama após dissecção de linfonodos axilares por meio de um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenzhen Liu
- Número de telefone: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Guo XuHui
- Número de telefone: 13526611597
- E-mail: guoxuhui1980@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos
- Câncer de mama unilateral , Pacientes submetidos à dissecção de linfonodos axilares
- Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- inchaço do braço no pré-operatório, conforme avaliado por espectroscopia de bioimpedância (BIS) ou medição da circunferência dos membros
- qualquer condição que os impedisse de usar uma manga de compressão
- Pacientes com disfunção dos membros superiores antes da cirurgia, incluindo distúrbios de mobilidade das articulações do ombro e cotovelo
- Pacientes com transtornos mentais, demência senil e deficiências cognitivas, não foram capazes de preencher um questionário de forma independente
- Pacientes com câncer de mama bilateral, recorrência ou metástase para outros órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de mangas de compressão profilática
O grupo intervenção usará mangas de compressão para membros superiores com nível de pressão de 1 (15-20mmHg) durante o dia durante 12 meses.
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O grupo intervenção usará mangas de compressão para membros superiores com nível de pressão de 1 (15-20mmHg) durante o dia durante 12 meses.
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Sem intervenção: grupo de cuidados de rotina
O grupo de cuidados de rotina procederá como uma observação e receberá educação padrão sobre linfedema durante o ensaio clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de linfedema no braço 2 anos após a cirurgia: avaliada por espectroscopia de bioimpedância (BIS)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 3、6、9、12、18、24 meses
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Incidência de linfedema de braço 2 anos após a cirurgia: conforme avaliado por espectroscopia de bioimpedância (BIS), razão de impedância de membro superior bilateral, razão de impedância de membro superior bilateral em comparação com a primeira linha de base, se a relação entre braços exceder o limiar, o indivíduo é classificado como linfedema de braço.
Se o lado cirúrgico for a mão dominante, o limite da relação de impedância entre braços é 1,108; se a mão não dominante for usada, o limite da relação de impedância entre braços é 1,072.
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Pré-operatório, pós-operatório 3、6、9、12、18、24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de linfedema no braço 2 anos após a cirurgia: avaliada pela medição do diâmetro circunferencial
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 3、6、9、12、18、24 meses
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O volume do braço foi determinado a partir de medidas de circunferência, começando no estilóide ulnar e em intervalos de 10 cm proximais a 40 cm usando uma fita métrica inelástica; as medidas foram registradas com precisão de 1,0 mm.
O volume de cada braço foi calculado usando a fórmula do cone truncado a partir das medidas da circunferência do braço. As diferenças relativas (porcentagem) de volume do braço entre os braços em risco e não afetados foram então calculadas, e foram identificados casos em que o volume relativo do braço aumentou 10% em relação à linha de base. .
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Pré-operatório, pós-operatório 3、6、9、12、18、24 meses
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o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o questionário específico do câncer de mama (BR23)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 3、6、9、12、18、24 meses
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foram analisados o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o questionário específico para câncer de mama (BR23).
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Pré-operatório, pós-operatório 3、6、9、12、18、24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNCH-BCRL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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