- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06095323
Porównanie opasek uciskowych poziomu 1 z rutynową pielęgnacją w zapobieganiu obrzękowi chłonnemu ramienia związanemu z rakiem piersi
Porównanie opasek uciskowych poziomu 1 z rutynową pielęgnacją w zapobieganiu obrzękowi chłonnemu ramienia związanemu z rakiem piersi: otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II
Szacuje się, że w 2020 roku w Chinach będzie 420 000 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi. Dzięki połączeniu chirurgii, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej i innych metod leczenia, wyniki leczenia chorych na raka piersi uległy znacznej poprawie. Jednakże wraz z kompleksowym leczeniem raka piersi wystąpią również pewne powiązane z nim powikłania, w tym obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL), który jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań. częstość występowania BCRL u pacjentów z rozwarstwieniem pachowym 11% -57%, średnio 28%, obrzęk limfatyczny ramion poważnie wpływa na jakość życia chorych na raka piersi, jest znany jako ostatni kilometr powrotu pacjentów z rakiem piersi do społeczeństwa. Powiązane czynniki ryzyka obejmują głównie operację, radioterapię, wskaźnik masy ciała (BMI) itp.
W związku z tym wydaje się, że zastosowano szereg środków zapobiegających występowaniu BCRL, w tym metody chirurgiczne i niechirurgiczne. Do głównych metod chirurgicznych zalicza się mikrochirurgię limfatyczną zapobiegającą gojeniu (LYMPHA) oraz odwrotne mapowanie pachowe w celu zatrzymania węzłów chłonnych ramienia. Technologia LYMPHA wymaga wykwalifikowanej technologii mikrochirurgii lub udziału multidyscyplinarnego, co wydłuży czas operacji. Zatrzymanie węzłów chłonnych ramienia może wiązać się z bezpieczeństwem nowotworu. Metody niechirurgiczne obejmują noszenie elastycznego rękawa, ćwiczenia funkcjonalne, trening oporu ramion, drenaż ręczny itp. Drenaż ręczny jest czasochłonny i wymaga udziału terapeuty, a dowody na to, że trening oporowy może zapobiegać obrzękom, są niewystarczające. Udowodniono, że elastyczny mankiet skutecznie zapobiega występowaniu BCRL i może zapobiegać gromadzeniu się płynu pozakomórkowego spowodowanego zabiegiem chirurgicznym , chemioterapia i radioterapia oraz czynniki grawitacyjne.
Randomizowane badanie kontrolowane (CTRI / 2017 / 12 / 010762) opublikowane przez Paramanandam VS i wsp., Tata Memorial Hospital, trzeciorzędowe Centrum Onkologii, Mumbai, Indie, które wykazało, że noszenie opasek uciskowych (20-25 mmHg) może zmniejszyć i opóźnić występowanie obrzęku ramion w pierwszym roku po operacji raka piersi. Jednakże rękawy o wyższym ciśnieniu w dalszym ciągu mają negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Ochalek K wykazał, że opaski uciskowe pierwotne (15–20 mmHg) są również skuteczne w zapobieganiu wystąpieniu obrzęku limfatycznego, jednak randomizowane badanie kontrolowane obejmowało małą liczebność próby i nie było wystarczających dowodów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2020 roku w Chinach będzie 420 000 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi. Dzięki połączeniu chirurgii, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej i innych metod leczenia, wyniki leczenia chorych na raka piersi uległy znacznej poprawie. Jednakże wraz z kompleksowym leczeniem raka piersi wystąpią również pewne powiązane z nim powikłania, w tym obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL), który jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań. częstość występowania BCRL u pacjentów z rozwarstwieniem pachowym 11% -57%, średnio 28%, obrzęk limfatyczny ramion poważnie wpływa na jakość życia chorych na raka piersi, jest znany jako ostatni kilometr powrotu pacjentów z rakiem piersi do społeczeństwa. Powiązane czynniki ryzyka obejmują głównie operację, radioterapię, wskaźnik masy ciała (BMI) itp.
W związku z tym wydaje się, że zastosowano szereg środków zapobiegających występowaniu BCRL, w tym metody chirurgiczne i niechirurgiczne. Do głównych metod chirurgicznych zalicza się mikrochirurgię limfatyczną zapobiegającą gojeniu (LYMPHA) oraz odwrotne mapowanie pachowe w celu zatrzymania węzłów chłonnych ramienia. Technologia LYMPHA wymaga wykwalifikowanej technologii mikrochirurgii lub udziału multidyscyplinarnego, co wydłuży czas operacji. Zatrzymanie węzłów chłonnych ramienia może wiązać się z bezpieczeństwem nowotworu. Metody niechirurgiczne obejmują noszenie elastycznego rękawa, ćwiczenia funkcjonalne, trening oporu ramion, drenaż ręczny itp. Drenaż ręczny jest czasochłonny i wymaga udziału terapeuty, a dowody na to, że trening oporowy może zapobiegać obrzękom, są niewystarczające. Udowodniono, że elastyczny mankiet skutecznie zapobiega występowaniu BCRL i może zapobiegać gromadzeniu się płynu pozakomórkowego spowodowanego zabiegiem chirurgicznym , chemioterapia i radioterapia oraz czynniki grawitacyjne.
Randomizowane badanie kontrolowane (CTRI / 2017 / 12 / 010762) opublikowane przez Paramanandam VS i wsp., Tata Memorial Hospital, trzeciorzędowe Centrum Onkologii, Mumbai, Indie, które wykazało, że noszenie opasek uciskowych (20-25 mmHg) może zmniejszyć i opóźnić występowanie obrzęku ramion w pierwszym roku po operacji raka piersi. Jednakże rękawy o wyższym ciśnieniu w dalszym ciągu mają negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Ochalek K wykazał, że opaski uciskowe pierwotne (15–20 mmHg) są również skuteczne w zapobieganiu wystąpieniu obrzęku limfatycznego, jednak randomizowane badanie kontrolowane obejmowało małą liczebność próby i nie było wystarczających dowodów. Celem tego badania jest porównanie opasek uciskowych poziomu 1 z rutynową pielęgnacją w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu ramienia związanemu z rakiem piersi po wycięciu węzłów chłonnych pachowych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenzhen Liu
- Numer telefonu: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guo XuHui
- Numer telefonu: 13526611597
- E-mail: guoxuhui1980@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Rak piersi, jednostronny, pacjenci poddawani wycięciu węzłów chłonnych pachowych
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- obrzęk ramienia przed operacją, oceniany za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS) lub pomiaru obwodu kończyny
- każdy stan, który uniemożliwia im noszenie rękawa uciskowego
- Pacjenci z dysfunkcją kończyny górnej przed operacją, w tym zaburzeniami ruchomości stawów barkowych i łokciowych
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, demencją starczą i zaburzeniami funkcji poznawczych nie byli w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi, wznową lub przerzutami do innych narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa profilaktycznych opasek uciskowych
Grupa interwencyjna będzie nosić opaski uciskowe na kończyny górne o poziomie ciśnienia 1 (15-20 mmHg) w ciągu dnia przez 12 miesięcy.
|
Grupa interwencyjna będzie nosić opaski uciskowe na kończyny górne o poziomie ciśnienia 1 (15-20 mmHg) w ciągu dnia przez 12 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: grupa rutynowej opieki
Grupa objętej rutynową opieką będzie kontynuować leczenie w formie obserwacji i zostanie przeszkolona w zakresie obrzęku limfatycznego podczas badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego ramion 2 lata po operacji: oceniana za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
|
Występowanie obrzęku limfatycznego ramion 2 lata po operacji: oceniane za pomocą spektroskopii bioimpedancji (BIS), obustronny stosunek impedancji kończyn górnych, obustronny stosunek impedancji kończyn górnych w porównaniu z pierwszą wartością wyjściową, jeśli stosunek międzyramion przekracza próg, osobnik jest klasyfikowany jako obrzęk limfatyczny ramion.
Jeśli ręka dominująca znajduje się po stronie chirurgicznej, próg współczynnika impedancji między ramionami wynosi 1,108; jeśli używana jest ręka niedominująca, próg współczynnika impedancji między ramionami wynosi 1,072.
|
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia 2 lata po operacji: oceniane na podstawie pomiaru średnicy obwodowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
|
Objętość ramienia określono na podstawie pomiarów obwodu, zaczynając od styloidu łokciowego i w odstępach proksymalnych co 10 cm do 40 cm, za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej; pomiary rejestrowano z dokładnością do 1,0 mm.
Objętość każdego ramienia obliczono za pomocą wzoru ściętego stożka na podstawie pomiarów obwodu ramienia. Następnie obliczono względne (procentowe) różnice objętości ramienia między ramieniem obciążonym ryzykiem a ramieniem zdrowym i zidentyfikowano przypadki, w których względna objętość ramienia wzrosła o 10% w stosunku do wartości wyjściowych .
|
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz kwestionariusz dotyczący raka piersi (BR23)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
|
Analizie poddano Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz kwestionariusz dotyczący raka piersi (BR23).
|
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNCH-BCRL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .