Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opasek uciskowych poziomu 1 z rutynową pielęgnacją w zapobieganiu obrzękowi chłonnemu ramienia związanemu z rakiem piersi

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu

Porównanie opasek uciskowych poziomu 1 z rutynową pielęgnacją w zapobieganiu obrzękowi chłonnemu ramienia związanemu z rakiem piersi: otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Szacuje się, że w 2020 roku w Chinach będzie 420 000 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi. Dzięki połączeniu chirurgii, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej i innych metod leczenia, wyniki leczenia chorych na raka piersi uległy znacznej poprawie. Jednakże wraz z kompleksowym leczeniem raka piersi wystąpią również pewne powiązane z nim powikłania, w tym obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL), który jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań. częstość występowania BCRL u pacjentów z rozwarstwieniem pachowym 11% -57%, średnio 28%, obrzęk limfatyczny ramion poważnie wpływa na jakość życia chorych na raka piersi, jest znany jako ostatni kilometr powrotu pacjentów z rakiem piersi do społeczeństwa. Powiązane czynniki ryzyka obejmują głównie operację, radioterapię, wskaźnik masy ciała (BMI) itp.

W związku z tym wydaje się, że zastosowano szereg środków zapobiegających występowaniu BCRL, w tym metody chirurgiczne i niechirurgiczne. Do głównych metod chirurgicznych zalicza się mikrochirurgię limfatyczną zapobiegającą gojeniu (LYMPHA) oraz odwrotne mapowanie pachowe w celu zatrzymania węzłów chłonnych ramienia. Technologia LYMPHA wymaga wykwalifikowanej technologii mikrochirurgii lub udziału multidyscyplinarnego, co wydłuży czas operacji. Zatrzymanie węzłów chłonnych ramienia może wiązać się z bezpieczeństwem nowotworu. Metody niechirurgiczne obejmują noszenie elastycznego rękawa, ćwiczenia funkcjonalne, trening oporu ramion, drenaż ręczny itp. Drenaż ręczny jest czasochłonny i wymaga udziału terapeuty, a dowody na to, że trening oporowy może zapobiegać obrzękom, są niewystarczające. Udowodniono, że elastyczny mankiet skutecznie zapobiega występowaniu BCRL i może zapobiegać gromadzeniu się płynu pozakomórkowego spowodowanego zabiegiem chirurgicznym , chemioterapia i radioterapia oraz czynniki grawitacyjne.

Randomizowane badanie kontrolowane (CTRI / 2017 / 12 / 010762) opublikowane przez Paramanandam VS i wsp., Tata Memorial Hospital, trzeciorzędowe Centrum Onkologii, Mumbai, Indie, które wykazało, że noszenie opasek uciskowych (20-25 mmHg) może zmniejszyć i opóźnić występowanie obrzęku ramion w pierwszym roku po operacji raka piersi. Jednakże rękawy o wyższym ciśnieniu w dalszym ciągu mają negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Ochalek K wykazał, że opaski uciskowe pierwotne (15–20 mmHg) są również skuteczne w zapobieganiu wystąpieniu obrzęku limfatycznego, jednak randomizowane badanie kontrolowane obejmowało małą liczebność próby i nie było wystarczających dowodów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2020 roku w Chinach będzie 420 000 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi. Dzięki połączeniu chirurgii, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej i innych metod leczenia, wyniki leczenia chorych na raka piersi uległy znacznej poprawie. Jednakże wraz z kompleksowym leczeniem raka piersi wystąpią również pewne powiązane z nim powikłania, w tym obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL), który jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań. częstość występowania BCRL u pacjentów z rozwarstwieniem pachowym 11% -57%, średnio 28%, obrzęk limfatyczny ramion poważnie wpływa na jakość życia chorych na raka piersi, jest znany jako ostatni kilometr powrotu pacjentów z rakiem piersi do społeczeństwa. Powiązane czynniki ryzyka obejmują głównie operację, radioterapię, wskaźnik masy ciała (BMI) itp.

W związku z tym wydaje się, że zastosowano szereg środków zapobiegających występowaniu BCRL, w tym metody chirurgiczne i niechirurgiczne. Do głównych metod chirurgicznych zalicza się mikrochirurgię limfatyczną zapobiegającą gojeniu (LYMPHA) oraz odwrotne mapowanie pachowe w celu zatrzymania węzłów chłonnych ramienia. Technologia LYMPHA wymaga wykwalifikowanej technologii mikrochirurgii lub udziału multidyscyplinarnego, co wydłuży czas operacji. Zatrzymanie węzłów chłonnych ramienia może wiązać się z bezpieczeństwem nowotworu. Metody niechirurgiczne obejmują noszenie elastycznego rękawa, ćwiczenia funkcjonalne, trening oporu ramion, drenaż ręczny itp. Drenaż ręczny jest czasochłonny i wymaga udziału terapeuty, a dowody na to, że trening oporowy może zapobiegać obrzękom, są niewystarczające. Udowodniono, że elastyczny mankiet skutecznie zapobiega występowaniu BCRL i może zapobiegać gromadzeniu się płynu pozakomórkowego spowodowanego zabiegiem chirurgicznym , chemioterapia i radioterapia oraz czynniki grawitacyjne.

Randomizowane badanie kontrolowane (CTRI / 2017 / 12 / 010762) opublikowane przez Paramanandam VS i wsp., Tata Memorial Hospital, trzeciorzędowe Centrum Onkologii, Mumbai, Indie, które wykazało, że noszenie opasek uciskowych (20-25 mmHg) może zmniejszyć i opóźnić występowanie obrzęku ramion w pierwszym roku po operacji raka piersi. Jednakże rękawy o wyższym ciśnieniu w dalszym ciągu mają negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Ochalek K wykazał, że opaski uciskowe pierwotne (15–20 mmHg) są również skuteczne w zapobieganiu wystąpieniu obrzęku limfatycznego, jednak randomizowane badanie kontrolowane obejmowało małą liczebność próby i nie było wystarczających dowodów. Celem tego badania jest porównanie opasek uciskowych poziomu 1 z rutynową pielęgnacją w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu ramienia związanemu z rakiem piersi po wycięciu węzłów chłonnych pachowych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  2. Rak piersi, jednostronny, pacjenci poddawani wycięciu węzłów chłonnych pachowych
  3. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. obrzęk ramienia przed operacją, oceniany za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS) lub pomiaru obwodu kończyny
  2. każdy stan, który uniemożliwia im noszenie rękawa uciskowego
  3. Pacjenci z dysfunkcją kończyny górnej przed operacją, w tym zaburzeniami ruchomości stawów barkowych i łokciowych
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, demencją starczą i zaburzeniami funkcji poznawczych nie byli w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza
  5. Pacjenci z obustronnym rakiem piersi, wznową lub przerzutami do innych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa profilaktycznych opasek uciskowych
Grupa interwencyjna będzie nosić opaski uciskowe na kończyny górne o poziomie ciśnienia 1 (15-20 mmHg) w ciągu dnia przez 12 miesięcy.
Grupa interwencyjna będzie nosić opaski uciskowe na kończyny górne o poziomie ciśnienia 1 (15-20 mmHg) w ciągu dnia przez 12 miesięcy.
Brak interwencji: grupa rutynowej opieki
Grupa objętej rutynową opieką będzie kontynuować leczenie w formie obserwacji i zostanie przeszkolona w zakresie obrzęku limfatycznego podczas badania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku limfatycznego ramion 2 lata po operacji: oceniana za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Występowanie obrzęku limfatycznego ramion 2 lata po operacji: oceniane za pomocą spektroskopii bioimpedancji (BIS), obustronny stosunek impedancji kończyn górnych, obustronny stosunek impedancji kończyn górnych w porównaniu z pierwszą wartością wyjściową, jeśli stosunek międzyramion przekracza próg, osobnik jest klasyfikowany jako obrzęk limfatyczny ramion. Jeśli ręka dominująca znajduje się po stronie chirurgicznej, próg współczynnika impedancji między ramionami wynosi 1,108; jeśli używana jest ręka niedominująca, próg współczynnika impedancji między ramionami wynosi 1,072.
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia 2 lata po operacji: oceniane na podstawie pomiaru średnicy obwodowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Objętość ramienia określono na podstawie pomiarów obwodu, zaczynając od styloidu łokciowego i w odstępach proksymalnych co 10 cm do 40 cm, za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej; pomiary rejestrowano z dokładnością do 1,0 mm. Objętość każdego ramienia obliczono za pomocą wzoru ściętego stożka na podstawie pomiarów obwodu ramienia. Następnie obliczono względne (procentowe) różnice objętości ramienia między ramieniem obciążonym ryzykiem a ramieniem zdrowym i zidentyfikowano przypadki, w których względna objętość ramienia wzrosła o 10% w stosunku do wartości wyjściowych .
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz kwestionariusz dotyczący raka piersi (BR23)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Analizie poddano Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz kwestionariusz dotyczący raka piersi (BR23).
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj