Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle maniche compressive di livello 1 con le cure di routine nella prevenzione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno

18 dicembre 2023 aggiornato da: Zhenzhen Liu

Confronto delle maniche compressive di livello 1 con le cure di routine nella prevenzione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno: uno studio clinico di fase II, in aperto, monocentrico, randomizzato e controllato

Si stima che nel 2020 in Cina ci siano 420.000 pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi. Con la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia endocrina, la terapia mirata e altri metodi di trattamento che vanno di pari passo, l'esito dei pazienti affetti da cancro al seno è stato notevolmente migliorato. Tuttavia, insieme al trattamento completo del cancro al seno, ci saranno anche alcune complicazioni corrispondenti, incluso il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL), che è una delle complicanze più comuni e gravi. l'incidenza di BCRL nei pazienti con dissezione ascellare 11% -57%, media 28%, il linfedema del braccio influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al seno, è noto come l'ultimo chilometro dei pazienti affetti da cancro al seno per tornare nella società. I fattori di rischio correlati comprendono principalmente la chirurgia, la radioterapia, l’indice di massa corporea (BMI), ecc.

Di conseguenza, sono apparse una serie di misure per prevenire l'insorgenza di BCRL, inclusi metodi chirurgici e non chirurgici. I principali metodi chirurgici includono l'approccio microchirurgico linfatico prevenendo la guarigione (LYMPHA) e la mappatura inversa ascellare per trattenere i linfonodi del braccio. La tecnologia LYMPHA richiede una tecnologia microchirurgica qualificata o una partecipazione multidisciplinare, che prolungherà il tempo dell'intervento. La ritenzione dei linfonodi del braccio può comportare la sicurezza del tumore. I metodi non chirurgici includono l'uso di maniche elastiche, esercizi funzionali, allenamento di resistenza del braccio, drenaggio manuale, ecc. Il drenaggio manuale richiede molto tempo e la partecipazione del terapista, mentre le prove che l'allenamento di resistenza può prevenire l'edema sono insufficienti. È stato dimostrato che la cuffia elastica previene efficacemente l'insorgenza di BCRL e può prevenire l'accumulo di liquido extracellulare causato dall'intervento chirurgico. , chemioterapia e radioterapia e fattori di gravità.

Uno studio randomizzato e controllato (CTRI / 2017 / 12 / 010762) pubblicato da Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terziary Cancer Center, Mumbai, India, ha dimostrato che indossare maniche compressive (20-25 mmHg) può ridurre e ritardare l'insorgenza del gonfiore del braccio nel primo anno dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno. Tuttavia, i manicotti a pressione più elevata hanno ancora un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla compliance dei pazienti. Ochalek K ha dimostrato che le maniche a pressione primaria (15-20 mmHg) sono efficaci anche nel prevenire l'insorgenza del linfedema, ma lo studio randomizzato e controllato ha una dimensione del campione ridotta e prove insufficienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che nel 2020 in Cina ci siano 420.000 pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi. Con la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia endocrina, la terapia mirata e altri metodi di trattamento che vanno di pari passo, l'esito dei pazienti affetti da cancro al seno è stato notevolmente migliorato. Tuttavia, insieme al trattamento completo del cancro al seno, ci saranno anche alcune complicazioni corrispondenti, incluso il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL), che è una delle complicanze più comuni e gravi. l'incidenza di BCRL nei pazienti con dissezione ascellare 11% -57%, media 28%, il linfedema del braccio influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al seno, è noto come l'ultimo chilometro dei pazienti affetti da cancro al seno per tornare nella società. I fattori di rischio correlati comprendono principalmente la chirurgia, la radioterapia, l’indice di massa corporea (BMI), ecc.

Di conseguenza, sono apparse una serie di misure per prevenire l'insorgenza di BCRL, inclusi metodi chirurgici e non chirurgici. I principali metodi chirurgici includono l'approccio microchirurgico linfatico prevenendo la guarigione (LYMPHA) e la mappatura inversa ascellare per trattenere i linfonodi del braccio. La tecnologia LYMPHA richiede una tecnologia microchirurgica qualificata o una partecipazione multidisciplinare, che prolungherà il tempo dell'intervento. La ritenzione dei linfonodi del braccio può comportare la sicurezza del tumore. I metodi non chirurgici includono l'uso di maniche elastiche, esercizi funzionali, allenamento di resistenza del braccio, drenaggio manuale, ecc. Il drenaggio manuale richiede molto tempo e la partecipazione del terapista, mentre le prove che l'allenamento di resistenza può prevenire l'edema sono insufficienti. È stato dimostrato che la cuffia elastica previene efficacemente l'insorgenza di BCRL e può prevenire l'accumulo di liquido extracellulare causato dall'intervento chirurgico. , chemioterapia e radioterapia e fattori di gravità.

Uno studio randomizzato e controllato (CTRI / 2017 / 12 / 010762) pubblicato da Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terziary Cancer Center, Mumbai, India, ha dimostrato che indossare maniche compressive (20-25 mmHg) può ridurre e ritardare l'insorgenza del gonfiore del braccio nel primo anno dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno. Tuttavia, i manicotti a pressione più elevata hanno ancora un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla compliance dei pazienti. Ochalek K ha dimostrato che le maniche a pressione primaria (15-20 mmHg) sono efficaci anche nel prevenire l'insorgenza del linfedema, ma lo studio randomizzato e controllato ha una dimensione del campione ridotta e prove insufficienti. Questo studio mira a confrontare le maniche compressive di livello 1 con le cure di routine nella prevenzione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno dopo dissezione dei linfonodi ascellari attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Cancro al seno, unilaterale, pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari
  3. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. gonfiore del braccio prima dell'intervento, valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS) o misurazione della circonferenza dell'arto
  2. qualsiasi condizione che impedisca loro di indossare una manica compressiva
  3. Pazienti con disfunzione degli arti superiori prima dell'intervento chirurgico, inclusi disturbi della mobilità delle articolazioni della spalla e del gomito
  4. I pazienti con disturbi mentali, demenza senile e disturbi cognitivi non sono stati in grado di completare un questionario in modo indipendente
  5. Pazienti con cancro al seno bilaterale, recidiva o metastasi ad altri organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo maniche compressive profilattiche
Il gruppo di intervento indosserà maniche compressive per gli arti superiori con un livello di pressione pari a 1 (15-20 mmHg) durante il giorno per 12 mesi.
Il gruppo di intervento indosserà maniche compressive per gli arti superiori con un livello di pressione pari a 1 (15-20 mmHg) durante il giorno per 12 mesi.
Nessun intervento: gruppo di assistenza di routine
Il gruppo di assistenza di routine procederà come osservazione e riceverà una formazione standard sul linfedema durante la sperimentazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del linfedema del braccio 2 anni dopo l'intervento chirurgico: valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
Incidenza del linfedema del braccio 2 anni dopo l'intervento chirurgico: valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS), rapporto di impedenza bilaterale degli arti superiori, rapporto di impedenza bilaterale degli arti superiori rispetto al primo basale, se il rapporto tra le braccia supera la soglia, l'individuo è classificato come linfedema del braccio. Se il lato chirurgico è la mano dominante, la soglia del rapporto di impedenza tra i bracci è 1,108; se viene utilizzata la mano non dominante, la soglia del rapporto di impedenza tra i bracci è 1,072.
Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del linfedema del braccio 2 anni dopo l'intervento chirurgico: valutato mediante misurazione del diametro circonferenziale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
Il volume del braccio è stato determinato dalle misurazioni della circonferenza, iniziando dallo stiloide ulnare e ad intervalli di 10 cm prossimalmente fino a 40 cm utilizzando un metro a nastro anelastico; le misurazioni sono state registrate con l'approssimazione di 1,0 mm. Il volume di ciascun braccio è stato calcolato utilizzando la formula del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza del braccio. Sono state quindi calcolate le differenze relative (percentuali) del volume del braccio tra i bracci a rischio e quelli non interessati e sono stati identificati i casi in cui il volume relativo del braccio è aumentato del 10% rispetto al basale .
Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario specifico per il cancro al seno (BR23)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
sono stati analizzati il ​​questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario specifico per il cancro al seno (BR23).
Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi