- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06095323
Confronto delle maniche compressive di livello 1 con le cure di routine nella prevenzione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno
Confronto delle maniche compressive di livello 1 con le cure di routine nella prevenzione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno: uno studio clinico di fase II, in aperto, monocentrico, randomizzato e controllato
Si stima che nel 2020 in Cina ci siano 420.000 pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi. Con la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia endocrina, la terapia mirata e altri metodi di trattamento che vanno di pari passo, l'esito dei pazienti affetti da cancro al seno è stato notevolmente migliorato. Tuttavia, insieme al trattamento completo del cancro al seno, ci saranno anche alcune complicazioni corrispondenti, incluso il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL), che è una delle complicanze più comuni e gravi. l'incidenza di BCRL nei pazienti con dissezione ascellare 11% -57%, media 28%, il linfedema del braccio influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al seno, è noto come l'ultimo chilometro dei pazienti affetti da cancro al seno per tornare nella società. I fattori di rischio correlati comprendono principalmente la chirurgia, la radioterapia, l’indice di massa corporea (BMI), ecc.
Di conseguenza, sono apparse una serie di misure per prevenire l'insorgenza di BCRL, inclusi metodi chirurgici e non chirurgici. I principali metodi chirurgici includono l'approccio microchirurgico linfatico prevenendo la guarigione (LYMPHA) e la mappatura inversa ascellare per trattenere i linfonodi del braccio. La tecnologia LYMPHA richiede una tecnologia microchirurgica qualificata o una partecipazione multidisciplinare, che prolungherà il tempo dell'intervento. La ritenzione dei linfonodi del braccio può comportare la sicurezza del tumore. I metodi non chirurgici includono l'uso di maniche elastiche, esercizi funzionali, allenamento di resistenza del braccio, drenaggio manuale, ecc. Il drenaggio manuale richiede molto tempo e la partecipazione del terapista, mentre le prove che l'allenamento di resistenza può prevenire l'edema sono insufficienti. È stato dimostrato che la cuffia elastica previene efficacemente l'insorgenza di BCRL e può prevenire l'accumulo di liquido extracellulare causato dall'intervento chirurgico. , chemioterapia e radioterapia e fattori di gravità.
Uno studio randomizzato e controllato (CTRI / 2017 / 12 / 010762) pubblicato da Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terziary Cancer Center, Mumbai, India, ha dimostrato che indossare maniche compressive (20-25 mmHg) può ridurre e ritardare l'insorgenza del gonfiore del braccio nel primo anno dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno. Tuttavia, i manicotti a pressione più elevata hanno ancora un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla compliance dei pazienti. Ochalek K ha dimostrato che le maniche a pressione primaria (15-20 mmHg) sono efficaci anche nel prevenire l'insorgenza del linfedema, ma lo studio randomizzato e controllato ha una dimensione del campione ridotta e prove insufficienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che nel 2020 in Cina ci siano 420.000 pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi. Con la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia endocrina, la terapia mirata e altri metodi di trattamento che vanno di pari passo, l'esito dei pazienti affetti da cancro al seno è stato notevolmente migliorato. Tuttavia, insieme al trattamento completo del cancro al seno, ci saranno anche alcune complicazioni corrispondenti, incluso il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL), che è una delle complicanze più comuni e gravi. l'incidenza di BCRL nei pazienti con dissezione ascellare 11% -57%, media 28%, il linfedema del braccio influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al seno, è noto come l'ultimo chilometro dei pazienti affetti da cancro al seno per tornare nella società. I fattori di rischio correlati comprendono principalmente la chirurgia, la radioterapia, l’indice di massa corporea (BMI), ecc.
Di conseguenza, sono apparse una serie di misure per prevenire l'insorgenza di BCRL, inclusi metodi chirurgici e non chirurgici. I principali metodi chirurgici includono l'approccio microchirurgico linfatico prevenendo la guarigione (LYMPHA) e la mappatura inversa ascellare per trattenere i linfonodi del braccio. La tecnologia LYMPHA richiede una tecnologia microchirurgica qualificata o una partecipazione multidisciplinare, che prolungherà il tempo dell'intervento. La ritenzione dei linfonodi del braccio può comportare la sicurezza del tumore. I metodi non chirurgici includono l'uso di maniche elastiche, esercizi funzionali, allenamento di resistenza del braccio, drenaggio manuale, ecc. Il drenaggio manuale richiede molto tempo e la partecipazione del terapista, mentre le prove che l'allenamento di resistenza può prevenire l'edema sono insufficienti. È stato dimostrato che la cuffia elastica previene efficacemente l'insorgenza di BCRL e può prevenire l'accumulo di liquido extracellulare causato dall'intervento chirurgico. , chemioterapia e radioterapia e fattori di gravità.
Uno studio randomizzato e controllato (CTRI / 2017 / 12 / 010762) pubblicato da Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terziary Cancer Center, Mumbai, India, ha dimostrato che indossare maniche compressive (20-25 mmHg) può ridurre e ritardare l'insorgenza del gonfiore del braccio nel primo anno dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno. Tuttavia, i manicotti a pressione più elevata hanno ancora un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla compliance dei pazienti. Ochalek K ha dimostrato che le maniche a pressione primaria (15-20 mmHg) sono efficaci anche nel prevenire l'insorgenza del linfedema, ma lo studio randomizzato e controllato ha una dimensione del campione ridotta e prove insufficienti. Questo studio mira a confrontare le maniche compressive di livello 1 con le cure di routine nella prevenzione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno dopo dissezione dei linfonodi ascellari attraverso uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenzhen Liu
- Numero di telefono: 13603862755
- Email: liuzhenzhen73@126.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Guo XuHui
- Numero di telefono: 13526611597
- Email: guoxuhui1980@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Cancro al seno, unilaterale, pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari
- I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- gonfiore del braccio prima dell'intervento, valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS) o misurazione della circonferenza dell'arto
- qualsiasi condizione che impedisca loro di indossare una manica compressiva
- Pazienti con disfunzione degli arti superiori prima dell'intervento chirurgico, inclusi disturbi della mobilità delle articolazioni della spalla e del gomito
- I pazienti con disturbi mentali, demenza senile e disturbi cognitivi non sono stati in grado di completare un questionario in modo indipendente
- Pazienti con cancro al seno bilaterale, recidiva o metastasi ad altri organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo maniche compressive profilattiche
Il gruppo di intervento indosserà maniche compressive per gli arti superiori con un livello di pressione pari a 1 (15-20 mmHg) durante il giorno per 12 mesi.
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Il gruppo di intervento indosserà maniche compressive per gli arti superiori con un livello di pressione pari a 1 (15-20 mmHg) durante il giorno per 12 mesi.
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Nessun intervento: gruppo di assistenza di routine
Il gruppo di assistenza di routine procederà come osservazione e riceverà una formazione standard sul linfedema durante la sperimentazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del linfedema del braccio 2 anni dopo l'intervento chirurgico: valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
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Incidenza del linfedema del braccio 2 anni dopo l'intervento chirurgico: valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS), rapporto di impedenza bilaterale degli arti superiori, rapporto di impedenza bilaterale degli arti superiori rispetto al primo basale, se il rapporto tra le braccia supera la soglia, l'individuo è classificato come linfedema del braccio.
Se il lato chirurgico è la mano dominante, la soglia del rapporto di impedenza tra i bracci è 1,108; se viene utilizzata la mano non dominante, la soglia del rapporto di impedenza tra i bracci è 1,072.
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Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del linfedema del braccio 2 anni dopo l'intervento chirurgico: valutato mediante misurazione del diametro circonferenziale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
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Il volume del braccio è stato determinato dalle misurazioni della circonferenza, iniziando dallo stiloide ulnare e ad intervalli di 10 cm prossimalmente fino a 40 cm utilizzando un metro a nastro anelastico; le misurazioni sono state registrate con l'approssimazione di 1,0 mm.
Il volume di ciascun braccio è stato calcolato utilizzando la formula del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza del braccio. Sono state quindi calcolate le differenze relative (percentuali) del volume del braccio tra i bracci a rischio e quelli non interessati e sono stati identificati i casi in cui il volume relativo del braccio è aumentato del 10% rispetto al basale .
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Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
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il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario specifico per il cancro al seno (BR23)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
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sono stati analizzati il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario specifico per il cancro al seno (BR23).
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Preoperatorio, postoperatorio 3、6、9、12、18、24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNCH-BCRL001
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