- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06095323
Comparaison des manchons de compression de niveau 1 avec les soins de routine dans la prévention du lymphœdème du bras lié au cancer du sein
Comparaison des manchons de compression de niveau 1 avec les soins de routine dans la prévention du lymphœdème du bras lié au cancer du sein : un essai clinique de phase II ouvert, monocentrique et contrôlé randomisé
On estime qu’il y a 420 000 patientes nouvellement diagnostiquées d’un cancer du sein en Chine en 2020. Grâce à la chirurgie, à la radiothérapie, à la chimiothérapie, au traitement endocrinien, à la thérapie ciblée et à d'autres méthodes de traitement allant de pair, les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ont été grandement améliorés. Cependant, parallèlement au traitement complet du cancer du sein, il y aura également des complications correspondantes, notamment le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL), qui est l'une des complications les plus courantes et les plus graves. l'incidence du BCRL chez les patientes présentant une dissection axillaire11% -57%, en moyenne 28%, le lymphœdème du bras affecte gravement la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein, est connu comme le dernier kilomètre des patientes atteintes d'un cancer du sein à réintégrer la société. Les facteurs de risque associés comprennent principalement la chirurgie, la radiothérapie, l’indice de masse corporelle (IMC), etc.
En conséquence, une série de mesures sont apparues pour prévenir l'apparition du BCRL, y compris des méthodes chirurgicales et non chirurgicales. Les principales méthodes chirurgicales comprennent l'approche microchirurgicale lymphatique empêchant la guérison (LYMPHA) et la cartographie axillaire inversée pour retenir les ganglions lymphatiques du bras. La technologie LYMPHA nécessite une technologie de microchirurgie qualifiée ou une participation multidisciplinaire, ce qui prolongera la durée de l'opération. La rétention des ganglions lymphatiques du bras peut impliquer la sécurité de la tumeur. Les méthodes non chirurgicales comprennent le port de manchons élastiques, les exercices fonctionnels, l'entraînement en résistance des bras, le drainage manuel, etc. Le drainage manuel prend du temps et nécessite la participation du thérapeute, et les preuves que l'entraînement en résistance peut prévenir l'œdème sont insuffisantes. Il a été prouvé que le brassard élastique prévient efficacement l'apparition de BCRL et peut empêcher l'accumulation de liquide extracellulaire causée par la chirurgie. , la chimiothérapie et la radiothérapie, ainsi que les facteurs de gravité.
Une étude contrôlée randomisée (CTRI/2017/12/010762) publiée par Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Inde, selon laquelle le port de manchons de compression (20-25 mmHg) peut réduire et retarder l'apparition d'un gonflement du bras. au cours de la première année après une chirurgie du cancer du sein. Cependant, les manchons à pression plus élevée ont toujours un impact négatif sur la qualité de vie et l'observance des patients. Ochalek K a montré que les manchons de pression primaires (15-20 mmHg) sont également efficaces pour prévenir l'apparition d'un lymphœdème, mais l'étude contrôlée randomisée comporte un petit échantillon et des preuves insuffisantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu’il y a 420 000 patientes nouvellement diagnostiquées d’un cancer du sein en Chine en 2020. Grâce à la chirurgie, à la radiothérapie, à la chimiothérapie, au traitement endocrinien, à la thérapie ciblée et à d'autres méthodes de traitement allant de pair, les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ont été grandement améliorés. Cependant, parallèlement au traitement complet du cancer du sein, il y aura également des complications correspondantes, notamment le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL), qui est l'une des complications les plus courantes et les plus graves. l'incidence du BCRL chez les patientes présentant une dissection axillaire11% -57%, en moyenne 28%, le lymphœdème du bras affecte gravement la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein, est connu comme le dernier kilomètre des patientes atteintes d'un cancer du sein à réintégrer la société. Les facteurs de risque associés comprennent principalement la chirurgie, la radiothérapie, l’indice de masse corporelle (IMC), etc.
En conséquence, une série de mesures sont apparues pour prévenir l'apparition du BCRL, y compris des méthodes chirurgicales et non chirurgicales. Les principales méthodes chirurgicales comprennent l'approche microchirurgicale lymphatique empêchant la guérison (LYMPHA) et la cartographie axillaire inversée pour retenir les ganglions lymphatiques du bras. La technologie LYMPHA nécessite une technologie de microchirurgie qualifiée ou une participation multidisciplinaire, ce qui prolongera la durée de l'opération. La rétention des ganglions lymphatiques du bras peut impliquer la sécurité de la tumeur. Les méthodes non chirurgicales comprennent le port de manchons élastiques, les exercices fonctionnels, l'entraînement en résistance des bras, le drainage manuel, etc. Le drainage manuel prend du temps et nécessite la participation du thérapeute, et les preuves que l'entraînement en résistance peut prévenir l'œdème sont insuffisantes. Il a été prouvé que le brassard élastique prévient efficacement l'apparition de BCRL et peut empêcher l'accumulation de liquide extracellulaire causée par la chirurgie. , la chimiothérapie et la radiothérapie, ainsi que les facteurs de gravité.
Une étude contrôlée randomisée (CTRI/2017/12/010762) publiée par Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Inde, selon laquelle le port de manchons de compression (20-25 mmHg) peut réduire et retarder l'apparition d'un gonflement du bras. au cours de la première année après une chirurgie du cancer du sein. Cependant, les manchons à pression plus élevée ont toujours un impact négatif sur la qualité de vie et l'observance des patients. Ochalek K a montré que les manchons de pression primaires (15-20 mmHg) sont également efficaces pour prévenir l'apparition d'un lymphœdème, mais l'étude contrôlée randomisée comporte un petit échantillon et des preuves insuffisantes. Cette étude vise à comparer les manchons de compression de niveau 1 avec les soins de routine dans la prévention du lymphœdème du bras lié au cancer du sein après dissection des ganglions lymphatiques axillaires à travers un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenzhen Liu
- Numéro de téléphone: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Guo XuHui
- Numéro de téléphone: 13526611597
- E-mail: guoxuhui1980@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Cancer du sein, unilatéral , Patients subissant un curage ganglionnaire axillaire
- Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- gonflement du bras en préopératoire, évalué par spectroscopie de bioimpédance (BIS) ou mesure de la circonférence des membres
- toute condition qui les a empêchés de porter un manchon de compression
- Patients présentant un dysfonctionnement des membres supérieurs avant une intervention chirurgicale, y compris des troubles de la mobilité des articulations de l'épaule et du coude
- Les patients souffrant de troubles mentaux, de démence sénile et de déficiences cognitives n'étaient pas en mesure de remplir un questionnaire de manière indépendante
- Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral, d'une récidive ou de métastases à d'autres organes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de manchons de compression prophylactiques
Le groupe d'intervention portera des manchons de compression pour les membres supérieurs avec un niveau de pression de 1 (15-20 mmHg) pendant la journée pendant 12 mois.
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Le groupe d'intervention portera des manchons de compression pour les membres supérieurs avec un niveau de pression de 1 (15-20 mmHg) pendant la journée pendant 12 mois.
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Aucune intervention: groupe de soins de routine
Le groupe de soins de routine procédera comme une observation et recevra une éducation standard sur le lymphœdème pendant l'essai clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du lymphœdème du bras 2 ans après la chirurgie : évaluée par spectroscopie de bioimpédance (BIS)
Délai: En préopératoire, en postopératoire 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
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Incidence du lymphœdème du bras 2 ans après la chirurgie : tel qu'évalué par spectroscopie de bioimpédance (BIS), rapport d'impédance bilatéral des membres supérieurs, rapport d'impédance bilatérale des membres supérieurs par rapport à la première ligne de base, si le rapport inter-bras dépasse le seuil, l'individu est classé comme lymphœdème du bras.
Si le côté chirurgical est la main dominante, le seuil du rapport d'impédance inter-bras est de 1,108 ; si la main non dominante est utilisée, le seuil du rapport d'impédance inter-bras est de 1,072.
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En préopératoire, en postopératoire 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du lymphœdème du bras 2 ans après la chirurgie : telle qu'évaluée par la mesure du diamètre circonférentiel
Délai: En préopératoire, en postopératoire 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
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Le volume du bras a été déterminé à partir de mesures de circonférence, en commençant au niveau de la styloïde ulnaire et à des intervalles de 10 cm en direction proximale jusqu'à 40 cm à l'aide d'un ruban à mesurer inélastique ; les mesures ont été enregistrées à 1,0 mm près.
Le volume de chaque bras a été calculé à l'aide de la formule du cône tronqué à partir des mesures de la circonférence du bras. Les différences de volume relatif (en pourcentage) du bras entre les bras à risque et non affectés ont ensuite été calculées, et les cas dans lesquels le volume relatif du bras a augmenté de 10 % par rapport à la ligne de base ont été identifiés. .
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En préopératoire, en postopératoire 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
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le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire spécifique au cancer du sein (BR23)
Délai: En préopératoire, en postopératoire 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
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le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire spécifique au cancer du sein (BR23) ont été analysés.
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En préopératoire, en postopératoire 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNCH-BCRL001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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