Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af niveau 1 kompressionsærmer med rutinemæssig pleje til forebyggelse af brystkræftrelateret armlymfødem

18. december 2023 opdateret af: Zhenzhen Liu

Sammenligning af niveau 1 kompressionsærmer med rutinemæssig pleje til forebyggelse af brystkræftrelateret armlymfødem: Et åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk fase II-forsøg

Det anslås, at der er 420.000 nydiagnosticerede brystkræftpatienter i Kina i 2020. Med operation, strålebehandling, kemoterapi, endokrin, målrettet terapi og andre behandlingsmetoder, der går hånd i hånd, er resultatet for brystkræftpatienter blevet væsentligt forbedret. Men sammen med den omfattende behandling af brystkræft vil der også være nogle tilsvarende komplikationer, herunder brystkræftrelateret lymfødem (BCRL), er en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer. forekomsten af ​​BCRL hos patienter med aksillær dissektion11% -57%, gennemsnitlig 28%, Arm lymfødem alvorligt påvirker livskvaliteten for brystkræftpatienter, er kendt som den sidste kilometer af brystkræftpatienter til at vende tilbage til samfundet. De relaterede risikofaktorer omfatter hovedsageligt kirurgi, strålebehandling, body mass index (BMI) osv.

Følgelig syntes en række foranstaltninger at forhindre forekomsten af ​​BCRL, herunder kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. De vigtigste kirurgiske metoder omfatter lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helingstilgang (LYMPHA) og aksillær omvendt kortlægning for at fastholde armlymfeknuder. LYMPHA-teknologi kræver kvalificeret mikrokirurgisk teknologi eller multidisciplinær deltagelse, hvilket vil forlænge operationstiden. Tilbageholdelsen af ​​armlymfeknuder kan involvere tumorsikkerhed. Ikke-kirurgiske metoder omfatter elastiske ærmer, funktionel træning, armstyrketræning, manuel dræning osv. Den manuelle dræning er tidskrævende og kræver terapeutens deltagelse, og beviset for, at modstandstræning kan forhindre ødem, er utilstrækkeligt. Den elastiske manchet har vist sig effektivt at forhindre forekomsten af ​​BCRL, og den kan forhindre ophobning af ekstracellulær væske forårsaget af operation , kemoterapi og strålebehandling og tyngdekraftsfaktorer.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse (CTRI / 2017 / 12 / 010762) udgivet af Paramanandam VS et al., Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Indien, der iført kompressionsærmer (20-25 mmHg) kan reducere og forsinke forekomsten af ​​hævelse af armen i det første år efter brystkræftoperation. De højere trykmuffer har dog stadig en negativ indflydelse på patienternes livskvalitet og patientcompliance. Ochalek K har vist, at de primære trykmuffer (15-20 mmHg) også er effektive til at forhindre forekomsten af ​​lymfødem, men den randomiserede kontrollerede undersøgelse har en lille prøvestørrelse og utilstrækkelig evidens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der er 420.000 nydiagnosticerede brystkræftpatienter i Kina i 2020. Med operation, strålebehandling, kemoterapi, endokrin, målrettet terapi og andre behandlingsmetoder, der går hånd i hånd, er resultatet for brystkræftpatienter blevet væsentligt forbedret. Men sammen med den omfattende behandling af brystkræft vil der også være nogle tilsvarende komplikationer, herunder brystkræftrelateret lymfødem (BCRL), er en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer. forekomsten af ​​BCRL hos patienter med aksillær dissektion11% -57%, gennemsnitlig 28%, Arm lymfødem alvorligt påvirker livskvaliteten for brystkræftpatienter, er kendt som den sidste kilometer af brystkræftpatienter til at vende tilbage til samfundet. De relaterede risikofaktorer omfatter hovedsageligt kirurgi, strålebehandling, body mass index (BMI) osv.

Følgelig syntes en række foranstaltninger at forhindre forekomsten af ​​BCRL, herunder kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. De vigtigste kirurgiske metoder omfatter lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helingstilgang (LYMPHA) og aksillær omvendt kortlægning for at fastholde armlymfeknuder. LYMPHA-teknologi kræver kvalificeret mikrokirurgisk teknologi eller multidisciplinær deltagelse, hvilket vil forlænge operationstiden. Tilbageholdelsen af ​​armlymfeknuder kan involvere tumorsikkerhed. Ikke-kirurgiske metoder omfatter elastiske ærmer, funktionel træning, armstyrketræning, manuel dræning osv. Den manuelle dræning er tidskrævende og kræver terapeutens deltagelse, og beviset for, at modstandstræning kan forhindre ødem, er utilstrækkeligt. Den elastiske manchet har vist sig effektivt at forhindre forekomsten af ​​BCRL, og den kan forhindre ophobning af ekstracellulær væske forårsaget af operation , kemoterapi og strålebehandling og tyngdekraftsfaktorer.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse (CTRI / 2017 / 12 / 010762) udgivet af Paramanandam VS et al., Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Indien, der iført kompressionsærmer (20-25 mmHg) kan reducere og forsinke forekomsten af ​​hævelse af armen i det første år efter brystkræftoperation. De højere trykmuffer har dog stadig en negativ indflydelse på patienternes livskvalitet og patientcompliance. Ochalek K har vist, at de primære trykmuffer (15-20 mmHg) også er effektive til at forhindre forekomsten af ​​lymfødem, men den randomiserede kontrollerede undersøgelse har en lille prøvestørrelse og utilstrækkelig evidens. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne niveau 1 kompressionsærmer med rutinemæssig behandling til forebyggelse af brystkræftrelateret armlymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 70 år
  2. Brystkræft, unilateral,Patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion
  3. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. armhævelse præoperativt, vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS) eller måling af lemmeromkreds
  2. enhver tilstand, der forhindrede dem i at bære et kompressionsærme
  3. Patienter med dysfunktion af overekstremiteterne før operationen, herunder mobilitetsforstyrrelser i skulder og albue
  4. Patienter med psykiske lidelser, senil demens og kognitive svækkelser, var ikke i stand til at udfylde et spørgeskema uafhængigt
  5. Patienter med bilateral brystkræft, recidiv eller metastasering til andre organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk kompressionsærmegruppe
Interventionsgruppen vil bære kompressionsærmer til de øvre lemmer med et trykniveau på 1 (15-20 mmHg) i løbet af dagen i 12 måneder.
Interventionsgruppen vil bære kompressionsærmer til de øvre lemmer med et trykniveau på 1 (15-20 mmHg) i løbet af dagen i 12 måneder.
Ingen indgriben: rutineplejegruppe
Rutineplejegruppen vil fortsætte som en observation og modtage standard lymfødemundervisning under det kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af armlymfødem 2 år efter operationen: vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Forekomst af armlymfødem 2 år efter operationen: vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS), bilateral overekstremitetsimpedansforhold, bilateral overekstremitetsimpedansforhold sammenlignet med første baseline, hvis interarmforholdet overstiger tærsklen, klassificeres individet som arm lymfødem. Hvis den kirurgiske side er den dominerende hånd, er tærsklen for inter-arm impedansforhold 1,108; hvis den ikke-dominante hånd bruges, er tærsklen for inter-arm impedansforhold 1,072.
Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af armlymfødem 2 år efter operationen: vurderet ved måling af periferien diameter
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Armvolumen blev bestemt ud fra omkredsmålinger, begyndende ved ulnar styloid og med 10 cm intervaller proksimalt til 40 cm ved anvendelse af et uelastisk målebånd; målinger blev registreret til nærmeste 1,0 mm. Hver arms volumen blev beregnet ved hjælp af den trunkerede kegleformel ud fra armomkredsmålingerne. Relative (procent) armvolumenforskelle mellem de udsatte og upåvirkede arme blev derefter beregnet, og tilfælde, hvor det relative armvolumen steg 10 % fra basislinjen, blev identificeret .
Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) og det brystkræftspecifikke (BR23) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og det brystkræftspecifikke (BR23) spørgeskema blev analyseret.
Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner