- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095323
Sammenligning af niveau 1 kompressionsærmer med rutinemæssig pleje til forebyggelse af brystkræftrelateret armlymfødem
Sammenligning af niveau 1 kompressionsærmer med rutinemæssig pleje til forebyggelse af brystkræftrelateret armlymfødem: Et åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk fase II-forsøg
Det anslås, at der er 420.000 nydiagnosticerede brystkræftpatienter i Kina i 2020. Med operation, strålebehandling, kemoterapi, endokrin, målrettet terapi og andre behandlingsmetoder, der går hånd i hånd, er resultatet for brystkræftpatienter blevet væsentligt forbedret. Men sammen med den omfattende behandling af brystkræft vil der også være nogle tilsvarende komplikationer, herunder brystkræftrelateret lymfødem (BCRL), er en af de mest almindelige og alvorlige komplikationer. forekomsten af BCRL hos patienter med aksillær dissektion11% -57%, gennemsnitlig 28%, Arm lymfødem alvorligt påvirker livskvaliteten for brystkræftpatienter, er kendt som den sidste kilometer af brystkræftpatienter til at vende tilbage til samfundet. De relaterede risikofaktorer omfatter hovedsageligt kirurgi, strålebehandling, body mass index (BMI) osv.
Følgelig syntes en række foranstaltninger at forhindre forekomsten af BCRL, herunder kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. De vigtigste kirurgiske metoder omfatter lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helingstilgang (LYMPHA) og aksillær omvendt kortlægning for at fastholde armlymfeknuder. LYMPHA-teknologi kræver kvalificeret mikrokirurgisk teknologi eller multidisciplinær deltagelse, hvilket vil forlænge operationstiden. Tilbageholdelsen af armlymfeknuder kan involvere tumorsikkerhed. Ikke-kirurgiske metoder omfatter elastiske ærmer, funktionel træning, armstyrketræning, manuel dræning osv. Den manuelle dræning er tidskrævende og kræver terapeutens deltagelse, og beviset for, at modstandstræning kan forhindre ødem, er utilstrækkeligt. Den elastiske manchet har vist sig effektivt at forhindre forekomsten af BCRL, og den kan forhindre ophobning af ekstracellulær væske forårsaget af operation , kemoterapi og strålebehandling og tyngdekraftsfaktorer.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse (CTRI / 2017 / 12 / 010762) udgivet af Paramanandam VS et al., Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Indien, der iført kompressionsærmer (20-25 mmHg) kan reducere og forsinke forekomsten af hævelse af armen i det første år efter brystkræftoperation. De højere trykmuffer har dog stadig en negativ indflydelse på patienternes livskvalitet og patientcompliance. Ochalek K har vist, at de primære trykmuffer (15-20 mmHg) også er effektive til at forhindre forekomsten af lymfødem, men den randomiserede kontrollerede undersøgelse har en lille prøvestørrelse og utilstrækkelig evidens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at der er 420.000 nydiagnosticerede brystkræftpatienter i Kina i 2020. Med operation, strålebehandling, kemoterapi, endokrin, målrettet terapi og andre behandlingsmetoder, der går hånd i hånd, er resultatet for brystkræftpatienter blevet væsentligt forbedret. Men sammen med den omfattende behandling af brystkræft vil der også være nogle tilsvarende komplikationer, herunder brystkræftrelateret lymfødem (BCRL), er en af de mest almindelige og alvorlige komplikationer. forekomsten af BCRL hos patienter med aksillær dissektion11% -57%, gennemsnitlig 28%, Arm lymfødem alvorligt påvirker livskvaliteten for brystkræftpatienter, er kendt som den sidste kilometer af brystkræftpatienter til at vende tilbage til samfundet. De relaterede risikofaktorer omfatter hovedsageligt kirurgi, strålebehandling, body mass index (BMI) osv.
Følgelig syntes en række foranstaltninger at forhindre forekomsten af BCRL, herunder kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. De vigtigste kirurgiske metoder omfatter lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helingstilgang (LYMPHA) og aksillær omvendt kortlægning for at fastholde armlymfeknuder. LYMPHA-teknologi kræver kvalificeret mikrokirurgisk teknologi eller multidisciplinær deltagelse, hvilket vil forlænge operationstiden. Tilbageholdelsen af armlymfeknuder kan involvere tumorsikkerhed. Ikke-kirurgiske metoder omfatter elastiske ærmer, funktionel træning, armstyrketræning, manuel dræning osv. Den manuelle dræning er tidskrævende og kræver terapeutens deltagelse, og beviset for, at modstandstræning kan forhindre ødem, er utilstrækkeligt. Den elastiske manchet har vist sig effektivt at forhindre forekomsten af BCRL, og den kan forhindre ophobning af ekstracellulær væske forårsaget af operation , kemoterapi og strålebehandling og tyngdekraftsfaktorer.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse (CTRI / 2017 / 12 / 010762) udgivet af Paramanandam VS et al., Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, Indien, der iført kompressionsærmer (20-25 mmHg) kan reducere og forsinke forekomsten af hævelse af armen i det første år efter brystkræftoperation. De højere trykmuffer har dog stadig en negativ indflydelse på patienternes livskvalitet og patientcompliance. Ochalek K har vist, at de primære trykmuffer (15-20 mmHg) også er effektive til at forhindre forekomsten af lymfødem, men den randomiserede kontrollerede undersøgelse har en lille prøvestørrelse og utilstrækkelig evidens. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne niveau 1 kompressionsærmer med rutinemæssig behandling til forebyggelse af brystkræftrelateret armlymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Liu
- Telefonnummer: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guo XuHui
- Telefonnummer: 13526611597
- E-mail: guoxuhui1980@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år
- Brystkræft, unilateral,Patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- armhævelse præoperativt, vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS) eller måling af lemmeromkreds
- enhver tilstand, der forhindrede dem i at bære et kompressionsærme
- Patienter med dysfunktion af overekstremiteterne før operationen, herunder mobilitetsforstyrrelser i skulder og albue
- Patienter med psykiske lidelser, senil demens og kognitive svækkelser, var ikke i stand til at udfylde et spørgeskema uafhængigt
- Patienter med bilateral brystkræft, recidiv eller metastasering til andre organer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Profylaktisk kompressionsærmegruppe
Interventionsgruppen vil bære kompressionsærmer til de øvre lemmer med et trykniveau på 1 (15-20 mmHg) i løbet af dagen i 12 måneder.
|
Interventionsgruppen vil bære kompressionsærmer til de øvre lemmer med et trykniveau på 1 (15-20 mmHg) i løbet af dagen i 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: rutineplejegruppe
Rutineplejegruppen vil fortsætte som en observation og modtage standard lymfødemundervisning under det kliniske forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af armlymfødem 2 år efter operationen: vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
Forekomst af armlymfødem 2 år efter operationen: vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS), bilateral overekstremitetsimpedansforhold, bilateral overekstremitetsimpedansforhold sammenlignet med første baseline, hvis interarmforholdet overstiger tærsklen, klassificeres individet som arm lymfødem.
Hvis den kirurgiske side er den dominerende hånd, er tærsklen for inter-arm impedansforhold 1,108; hvis den ikke-dominante hånd bruges, er tærsklen for inter-arm impedansforhold 1,072.
|
Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af armlymfødem 2 år efter operationen: vurderet ved måling af periferien diameter
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
Armvolumen blev bestemt ud fra omkredsmålinger, begyndende ved ulnar styloid og med 10 cm intervaller proksimalt til 40 cm ved anvendelse af et uelastisk målebånd; målinger blev registreret til nærmeste 1,0 mm.
Hver arms volumen blev beregnet ved hjælp af den trunkerede kegleformel ud fra armomkredsmålingerne. Relative (procent) armvolumenforskelle mellem de udsatte og upåvirkede arme blev derefter beregnet, og tilfælde, hvor det relative armvolumen steg 10 % fra basislinjen, blev identificeret .
|
Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
|
den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) og det brystkræftspecifikke (BR23) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og det brystkræftspecifikke (BR23) spørgeskema blev analyseret.
|
Præoperativt, postoperativt 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNCH-BCRL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .