ベバシズマブ-IRDye800CW を使用した甲状腺がんおよび中央リンパ節転移の検出 (TARGET-beva)

背景: 甲状腺乳頭がん (PTC) 患者は中心リンパ節転移 (CLNM) を発症することが多く、病気の再発リスクが高くなります。 予防的中心リンパ節郭清（PCLND）は物議を醸しており、支持者は局所再発を防ぐためだと主張し、反対者は副甲状腺機能低下症と神経損傷のリスクに反対している。 現在、PCLND の恩恵を受ける患者を特定するための診断ツールは存在しません。 分子蛍光誘導手術 (MFGS) は、蛍光トレーサーを使用して癌組織を検出する潜在的なソリューションです。 この研究は、VEGF-Aを標的とするGMP製造の近赤外（NIR）トレーサーであるベバシズマブ-IRDye800CWの投与により、CLNDに対するPTC/FTC/HTC患者の術中選択が可能になるかどうかを調査することを目的としている。

目的: 研究の主な目的は、PTC/FTC/HTC リンパ節転移における適切な腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) を実現するためのベバシズマブ-IRDye800CW の最適用量を決定することです。 第 2 の目的は、PTC/FTC/HTC およびリンパ節転移評価に対する MFGS の実現可能性を評価すること、生体内で検出された蛍光シグナルを生体外の組織病理学および免疫組織化学と相関させて検証すること、ベバシズマブ-IRDye800CW の分布を顕微鏡レベルで評価することです。 PTC/FTC/HTC およびリンパ節転移に対するベバシズマブ-IRDye800CW の感度と特異性を定量化します。

研究デザイン: TARGET-BEVA 研究は、PTC/FTC/HTC が確認された患者を対象とした、非無作為化、非盲検、前向き、単一施設の第 I 相実現可能性研究であり、PTC/FTC/HTC における最適な TBR 用量群が対象となります。リンパ節転移が判定されます。 この研究は、4.5 mg、10 mg、25 mg の 3 x 3 スキームで開始され、各グループで 3 人の患者にリンパ節転移が確認されました。 投与量は以前の研究に基づいて決定され、主な目的はリンパ節転移の検出です。 最初の 9 人の患者の後、中間分析が実行され、その後、最適な用量グループがさらに 7 人の患者に拡張されます。

結論：この研究は、臨床医がPCLNDの患者を選択するのを支援できる新しい診断ツールを特定することを目的としており、過剰治療、罹患率、コストの削減を可能にし、同時に再発率の低下と生活の質の向上による有効性を維持します。