Detecção de câncer de tireoide e metástases em linfonodos centrais usando Bevacizumabe-IRDye800CW (TARGET-beva)
Detecção de câncer de tireoide e metástases de linfonodos usando Bevacizumab-IRDye800CW com cirurgia guiada por fluorescência molecular. Cirurgia de câncer de tireoide com imagem fluorescente molecular intraoperatória para reduzir o tratamento excessivo e a morbidade
Antecedentes: Pacientes com câncer papilar de tireoide (CPT) freqüentemente desenvolvem metástases em linfonodos centrais (CLNM), que representam um alto risco de recorrência da doença. A dissecção profilática de linfonodos centrais (PCLND) é controversa, com os proponentes defendendo que ela previna a recorrência local e os oponentes se opondo ao hipoparatireoidismo e ao risco de danos aos nervos. Atualmente, não existe nenhuma ferramenta de diagnóstico para identificar pacientes que se beneficiariam de um PCLND. A Cirurgia Guiada por Fluorescência Molecular (MFGS) é uma solução potencial que utiliza traçadores fluorescentes para detectar tecido canceroso. Este estudo tem como objetivo investigar se a administração de um traçador infravermelho próximo (NIR) produzido por GMP, bevacizumab-IRDye800CW, visando VEGF-A, pode permitir a seleção intraoperatória de pacientes PTC/FTC/HTC para CLND.
Objetivo: O objetivo principal do estudo é determinar a dose ideal de bevacizumabe-IRDye800CW para uma relação tumor-fundo (TBR) adequada em metástases de linfonodos PTC/FTC/HTC. Os objetivos secundários são avaliar a viabilidade do MFGS para PTC/FTC/HTC e avaliação de metástase nodal, para correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados in vivo com histopatologia ex vivo e imunohistoquímica, para avaliar a distribuição de bevacizumabe-IRDye800CW em nível microscópico, e quantificar a sensibilidade e especificidade do bevacizumab-IRDye800CW para PTC/FTC/HTC e metástases nodais.
Desenho do estudo: O estudo TARGET-BEVA é um estudo de viabilidade de fase I não randomizado, não cego, prospectivo, unicêntrico para pacientes com PTC/FTC/HTC confirmado, para os quais o melhor grupo de dosagem de TBR em PTC/FTC/HTC metástase nodal será determinada. O estudo será iniciado com esquema 3 x 3: 4,5 mg, 10 mg e 25 mg, com três pacientes confirmados com metástase linfonodal em cada grupo. As dosagens serão baseadas em estudos anteriores, tendo como objetivo principal a detecção de metástases linfonodais. Após os primeiros 9 pacientes, será realizada uma análise provisória, após a qual o melhor grupo de dosagem será ampliado com mais 7 pacientes.
Conclusão: O estudo visa identificar uma nova ferramenta diagnóstica que possa auxiliar os médicos na seleção de pacientes para PCLND, permitindo uma redução no tratamento excessivo, na morbidade e nos custos, mantendo a eficácia com menor taxa de recorrência e melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos, elegível para cirurgia
- Aspiração com agulha fina Bethesda VI (PAAF) da tireoide ou metástase PTC/FTC/HTC comprovada por PAAF (primária ou recorrência).
- Programado para ser submetido à dissecção de linfonodos centrais e/ou laterais com ou sem tireoidectomia, conforme discutido no Conselho Multidisciplinar de Tireóide.
- Pontuação de desempenho da OMS de 0-2.
- Consentimento informado por escrito.
- Pessoa mentalmente competente que é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo.
Para mulheres com potencial para engravidar que estão na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos ou com menos de dois anos de pós-menopausa:
- Um teste sérico de gravidez negativo antes de receber o traçador
- Disposto a garantir que ela ou seu parceiro usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes.
Critério de exclusão
- Gravidez ou amamentação
- Câncer de tireoide em estágio avançado não adequado para ressecção cirúrgica
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Terapia anticâncer concomitante (quimioterapia, radioterapia, vacinas, imunoterapia) administrada nos últimos três meses antes do início do tratamento
- O sujeito foi incluído anteriormente neste estudo ou foi injetado com outro medicamento experimental nos últimos seis meses
- História de infarto do miocárdio (IM), AIT, AVC, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não controlada, doença hepática significativa, angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição
- Qualquer mudança significativa em sua prescrição regular ou medicação sem prescrição entre 14 dias e 1 dia antes da administração do ME.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Todos os pacientes receberão uma dose de Bevacizumabe-IRDye800CW, na dose de 4,5, 10 ou 25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de sinal fluorescente definidos como relação tumor-fundo (TBR) derivados de metástase nodal PTC/FTC/HTC e tecido normal para determinar a dose ideal de Bevacizumab-800CW em pacientes com PTC/FTC/HTC
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação do sinal fluorescente avaliado por MFGS com outros parâmetros biológicos e moleculares (IHC) e o sinal fluorescente avaliado nas amostras de biópsia ex vivo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Características da amostra de biópsia do leito da ferida (número de biópsias positivas e negativas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Distribuição de bevacizumab-IRDye800CW em PTC/FTC/HTC, gânglios linfáticos e tecido normal, conforme identificado por SDS-PAGE e/ou ELISA e/ou microscopia de fluorescência.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Quantificação da sensibilidade e especificidade do Bevacizumab-800CW para fazer um cálculo do tamanho do poder para um possível estudo subsequente de acurácia diagnóstica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Doenças da Tireoide
- Metástase Linfática
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 202000846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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