Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka tarczycy i przerzutów do ośrodkowego węzła chłonnego za pomocą bewacyzumabu-IRDye800CW (TARGET-beva)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wykrywanie raka tarczycy i przerzutów do węzłów chłonnych przy użyciu bewacyzumabu-IRDye800CW z chirurgią pod kontrolą fluorescencji molekularnej. Chirurgia raka tarczycy ze śródoperacyjnym obrazowaniem fluorescencyjnym molekularnym w celu ograniczenia nadmiernego leczenia i zachorowalności

Wstęp: U pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC) często rozwijają się przerzuty do ośrodkowych węzłów chłonnych (CLNM), które stwarzają wysokie ryzyko nawrotu choroby. Profilaktyczne wycięcie ośrodkowych węzłów chłonnych (PCLND) budzi kontrowersje, zwolennicy opowiadają się za zapobieganiem nawrotom miejscowym, a przeciwnicy sprzeciwiają się ryzyku niedoczynności przytarczyc i uszkodzenia nerwów. Obecnie nie istnieje żadne narzędzie diagnostyczne umożliwiające identyfikację pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z PCLND. Chirurgia molekularna fluorescencyjna (MFGS) to potencjalne rozwiązanie wykorzystujące znaczniki fluorescencyjne do wykrywania tkanki nowotworowej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie wytwarzanego przez GMP znacznika bliskiej podczerwieni (NIR), bewacyzumabu-IRDye800CW, ukierunkowanego na VEGF-A, może umożliwić śródoperacyjną selekcję pacjentów z PTC/FTC/HTC do CLND.

Cel: Podstawowym celem badania jest określenie optymalnej dawki bewacyzumabu-IRDye800CW dla uzyskania odpowiedniego stosunku guza do tła (TBR) w przerzutach do węzłów chłonnych PTC/FTC/HTC. Drugorzędnymi celami są ocena wykonalności MFGS do oceny PTC/FTC/HTC i przerzutów do węzłów chłonnych, korelacja i walidacja sygnałów fluorescencji wykrytych in vivo z histopatologią i immunohistochemią ex vivo, ocena dystrybucji bewacyzumabu-IRDye800CW na poziomie mikroskopowym, oraz ilościowe określenie czułości i swoistości bewacyzumabu-IRDye800CW w przypadku PTC/FTC/HTC i przerzutów do węzłów chłonnych.

Projekt badania: Badanie TARGET-BEVA jest nierandomizowanym, niezaślepionym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem wykonalności I fazy dla pacjentów z potwierdzonym PTC/FTC/HTC, dla których najlepsza grupa dawkowania TBR w PTC/FTC/HTC zostaną określone przerzuty do węzłów chłonnych. Badanie rozpocznie się od schematu 3 x 3: 4,5 mg, 10 mg i 25 mg, przy czym w każdej grupie u trzech pacjentów potwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych. Dawki będą ustalane na podstawie wcześniejszych badań, a głównym celem będzie wykrycie przerzutów do węzłów chłonnych. Po pierwszych 9 pacjentach zostanie przeprowadzona analiza pośrednia, po której najlepsza grupa dawkowania zostanie poszerzona o kolejnych 7 pacjentów.

Wnioski: Celem badania jest zidentyfikowanie nowego narzędzia diagnostycznego, które może pomóc klinicystom w selekcji pacjentów do PCLND, umożliwiając zmniejszenie nadmiernego leczenia, zachorowalności i kosztów, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności przy niższym wskaźniku nawrotów i lepszej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat, kwalifikuje się do operacji
  2. aspiracja cienkoigłowa (FNA) tarczycy Bethesda VI lub przerzuty PTC/FTC/HTC potwierdzone przez FNA (pierwotne lub nawrotowe).
  3. Zaplanowano poddanie się wycięciu centralnych i/lub bocznych węzłów chłonnych z wycięciem tarczycy lub bez, zgodnie z ustaleniami Wielodyscyplinarnej Rady ds. Tarczycy.
  4. Wynik WHO na poziomie 0-2.
  5. Pisemna świadoma zgoda.
  6. Osoba kompetentna psychicznie, która jest w stanie i chce przestrzegać procedur studiowania.

  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są w wieku przedmenopauzalnym i mają nienaruszone narządy rozrodcze lub są w okresie krótszym niż dwa lata po menopauzie:

    • Ujemny test ciążowy w surowicy przed otrzymaniem znacznika
    • Pragnie upewnić się, że ona lub jej partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas okresu próbnego i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Rak tarczycy w zaawansowanym stadium nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
  3. Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  4. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, szczepionki, immunoterapia) prowadzona w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  5. Uczestnik był już wcześniej objęty tym badaniem lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wstrzyknięto mu inny badany produkt leczniczy
  6. Historia zawału mięśnia sercowego (MI), TIA, CVA, zatorowości płucnej, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF), istotnej choroby wątroby, niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  7. Jakakolwiek znacząca zmiana w regularnie stosowanych lekach na receptę lub bez recepty w okresie od 14 dni do 1 dnia przed podaniem IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Bewacyzumab-IRDye800CW
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę Bevacizumabu-IRDye800CW w dawce 4,5, 10 lub 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy sygnału fluorescencyjnego zdefiniowane jako stosunek guza do tła (TBR) uzyskany z przerzutów do węzłów chłonnych PTC/FTC/HTC i prawidłowej tkanki w celu określenia optymalnej dawki bewacyzumabu-800CW u pacjentów z PTC/FTC/HTC
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja sygnału fluorescencyjnego ocenianego metodą MFGS z innymi parametrami biologicznymi i molekularnymi (IHC) oraz sygnału fluorescencyjnego ocenianego w próbkach biopsyjnych ex vivo.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Charakterystyka próbki biopsji łożyska rany (liczba biopsji dodatnich i ujemnych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Rozkład bewacyzumabu-IRDye800CW w PTC/FTC/HTC, węzłach chłonnych i prawidłowej tkance zidentyfikowany za pomocą SDS-PAGE i/lub testu ELISA i/lub mikroskopii fluorescencyjnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Kwantyfikacja czułości i swoistości bewacyzumabu-800CW w celu obliczenia wielkości mocy na potrzeby ewentualnego późniejszego badania dokładności diagnostycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj