Bevacizumab-IRDye800CW를 사용한 갑상선암 및 중추 림프절 전이 검출 (TARGET-beva)
분자 형광 유도 수술과 함께 Bevacizumab-IRDye800CW를 사용하여 갑상선암 및 림프절 전이를 탐지합니다. 과잉 치료와 이환율을 줄이기 위해 수술 중 분자형광영상을 이용한 갑상선암 수술
배경: 유두갑상선암(PTC) 환자는 질병 재발 위험이 높은 CLNM(중추 림프절 전이)이 발생하는 경우가 많습니다. 예방적 중앙 림프절 절제술(PCLND)은 국소 재발을 예방하기 위한 지지자들과 부갑상선 기능 저하증 및 신경 손상 위험에 반대하는 반대자들 사이에서 논란의 여지가 있습니다. 현재 PCLND의 혜택을 받을 환자를 식별하는 진단 도구는 없습니다. 분자형광유도수술(MFGS)은 형광 추적자를 사용하여 암 조직을 감지하는 잠재적인 솔루션입니다. 이 연구의 목적은 VEGF-A를 표적으로 하는 GMP 생산 근적외선(NIR) 추적자 bevacizumab-IRDye800CW의 투여가 CLND에 대한 PTC/FTC/HTC 환자의 수술 중 선택을 가능하게 할 수 있는지 조사하는 것입니다.
목적: 연구의 일차 목적은 PTC/FTC/HTC 림프절 전이에서 적절한 종양-배경 비율(TBR)에 대한 최적의 베바시주맙-IRDye800CW 용량을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 PTC/FTC/HTC 및 림프절 전이 평가를 위한 MFGS의 타당성을 평가하고, 생체 내에서 검출된 형광 신호를 생체외 조직병리학 및 면역조직화학과 연관시키고 검증하며, 현미경 수준에서 베바시주맙-IRDye800CW의 분포를 평가하는 것입니다. PTC/FTC/HTC 및 결절 전이에 대한 베바시주맙-IRDye800CW의 민감도와 특이성을 정량화합니다.
연구 설계: TARGET-BEVA 연구는 PTC/FTC/HTC가 확인된 환자를 대상으로 한 비무작위, 비맹검, 전향적, 단일 센터 제1상 타당성 연구입니다. 결절 전이가 결정됩니다. 연구는 3 x 3 계획(4,5mg, 10mg, 25mg)으로 시작되며, 각 그룹에서 3명의 환자가 림프절 전이가 확인되었습니다. 복용량은 이전 연구를 기반으로 하며, 일차 목표는 림프절 전이의 검출입니다. 처음 9명의 환자를 대상으로 한 후 중간 분석을 실시한 후 추가 7명의 환자로 최적의 투여군을 확대할 예정이다.
결론: 이 연구의 목표는 임상의가 PCLND 환자를 선택하는 데 도움을 주어 과잉 치료, 이환율 및 비용을 줄이면서 재발률을 낮추고 삶의 질을 향상시켜 효과를 유지할 수 있는 새로운 진단 도구를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 ≥ 18세, 수술 가능
- Bethesda VI 미세침 흡인(FNA) 갑상선 또는 FNA는 PTC/FTC/HTC 전이(1차 또는 재발)를 입증했습니다.
- 갑상선 다분야 위원회에서 논의된 대로 갑상선 절제술 유무에 관계없이 중앙 및/또는 측면 림프절 절제술을 받을 예정입니다.
- WHO 성과 점수는 0-2입니다.
- 서면 동의.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 정신적으로 유능한 사람.
가임기 여성 피험자의 경우, 생식 기관이 손상되지 않은 폐경 전이거나 폐경 후 2년 미만인 경우:
- 추적자를 받기 전 음성 혈청 임신 테스트
- 본인 또는 파트너가 임상시험 기간 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 할 의지가 있습니다.
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유
- 진행된 갑상선암은 수술적 절제가 적합하지 않음
- 환자의 사전 동의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신적 상태
- 치료 시작 전 최근 3개월 이내에 실시한 동시 항암치료(화학요법, 방사선요법, 백신, 면역요법)
- 피험자는 이전에 본 연구에 포함되었거나 지난 6개월 이내에 다른 시험용 의약품을 주사받았습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI), TIA, CVA, 폐색전증, 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심각한 간 질환, 불안정 협심증 병력
- IMP 투여 전 14일에서 1일 사이에 일반 처방약이나 비처방약에 중대한 변화가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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모든 환자는 베바시주맙-IRDye800CW 용량을 4.5, 10 또는 25mg 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PTC/FTC/HTC 환자에서 Bevacizumab-800CW의 최적 용량을 결정하기 위해 PTC/FTC/HTC 결절 전이 및 정상 조직에서 파생된 종양-배경 비율(TBR)로 정의된 형광 신호 수준
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MFGS에 의해 평가된 형광 신호와 다른 생물학적 및 분자 매개변수(IHC)의 상관관계 및 생체 외 생검 표본에서 평가된 형광 신호.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 완료를 통해 평균 2년
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상처 부위 생검 표본 특성(양성 및 음성 생검 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 완료를 통해 평균 2년
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SDS-PAGE 및/또는 ELISA 및/또는 형광 현미경으로 확인된 PTC/FTC/HTC, 림프절 및 정상 조직에서의 베바시주맙-IRDye800CW의 분포.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 완료를 통해 평균 2년
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가능한 후속 진단 정확도 연구를 위한 검정력 크기 계산을 위해 Bevacizumab-800CW의 민감도 및 특이성을 정량화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202000846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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