Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van schildklierkanker en centrale lymfekliermetastasen met behulp van Bevacizumab-IRDye800CW (TARGET-beva)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Detectie van schildklierkanker en lymfekliermetastasen met behulp van Bevacizumab-IRDye800CW met door moleculaire fluorescentie geleide chirurgie. Schildklierkankerchirurgie met intraoperatieve moleculaire fluorescerende beeldvorming om overbehandeling en morbiditeit te verminderen

Achtergrond: Patiënten met papillaire schildklierkanker (PTC) ontwikkelen vaak centrale lymfekliermetastasen (CLNM), die een hoog risico op herhaling van de ziekte met zich meebrengen. De profylactische centrale lymfeklierdissectie (PCLND) is controversieel, waarbij voorstanders ervoor pleiten om lokaal herhaling te voorkomen, en tegenstanders bezwaar maken tegen het risico op hypoparathyreoïdie en zenuwbeschadiging. Momenteel bestaat er geen diagnostisch hulpmiddel om patiënten te identificeren die baat zouden hebben bij een PCLND. Moleculaire Fluorescentie Geleide Chirurgie (MFGS) is een mogelijke oplossing waarbij gebruik wordt gemaakt van fluorescerende tracers om kankerweefsel te detecteren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de toediening van een GMP-geproduceerde nabij-infrarood (NIR) tracer, bevacizumab-IRDye800CW, gericht op VEGF-A, intraoperatieve selectie van PTC/FTC/HTC-patiënten voor CLND mogelijk kan maken.

Doel: Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de optimale dosis bevacizumab-IRDye800CW voor een adequate tumor-achtergrondverhouding (TBR) bij PTC/FTC/HTC-lymfekliermetastasen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid van MFGS voor de beoordeling van PTC/FTC/HTC en kliermetastasen, het correleren en valideren van in vivo gedetecteerde fluorescentiesignalen met ex vivo histopathologie en immunohistochemie, het evalueren van de distributie van bevacizumab-IRDye800CW op microscopisch niveau, en om de gevoeligheid en specificiteit van bevacizumab-IRDye800CW voor PTC/FTC/HTC en knooppuntenmetastasen te kwantificeren.

Studieopzet: De TARGET-BEVA-studie is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve, single-center fase I-haalbaarheidsstudie voor patiënten met bevestigde PTC/FTC/HTC, waarvoor de beste TBR-doseringsgroep in PTC/FTC/HTC knooppuntmetastase zal worden bepaald. Het onderzoek zal starten met een 3 x 3-schema: 4,5 mg, 10 mg en 25 mg, waarbij in elke groep bij drie patiënten bevestigd wordt dat ze lymfekliermetastasen hebben. Doseringen zullen gebaseerd zijn op eerdere onderzoeken, waarbij het primaire doel de detectie van lymfekliermetastasen is. Na de eerste 9 patiënten wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd, waarna de beste doseringsgroep wordt uitgebreid met nog eens 7 patiënten.

Conclusie: Het onderzoek heeft tot doel een nieuw diagnostisch hulpmiddel te identificeren dat artsen kan helpen bij het selecteren van patiënten voor PCLND, waardoor een vermindering van overbehandeling, morbiditeit en kosten mogelijk wordt gemaakt, terwijl de effectiviteit behouden blijft met een lager recidiefpercentage en een verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, komt in aanmerking voor een operatie
  2. Bethesda VI fijne naald aspiratie (FNA) schildklier- of FNA bewezen PTC/FTC/HTC-metastase (primair of recidief).
  3. Er staat een centrale en/of laterale lymfeklierdissectie gepland, met of zonder thyreoïdectomie, zoals besproken in de Multidisciplinaire Schildklierraad.
  4. WHO-prestatiescore van 0-2.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  6. Mentaal competente persoon die in staat en bereid is de studieprocedures na te leven.

  7. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, premenopauzaal zijn en de voortplantingsorganen intact zijn, of minder dan twee jaar postmenopauzaal zijn:

    • Een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan ontvangst van de tracer
    • Bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de proef en gedurende 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Schildklierkanker in een gevorderd stadium niet geschikt voor chirurgische resectie
  3. Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  4. Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, radiotherapie, vaccins, immunotherapie) toegediend binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling
  5. De proefpersoon is eerder bij dit onderzoek betrokken geweest of is in de afgelopen zes maanden geïnjecteerd met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  6. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), TIA, CVA, longembolie, ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), significante leverziekte, onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  7. Elke significante verandering in hun reguliere voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie tussen 14 dagen en 1 dag voorafgaand aan de IMP-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Alle patiënten krijgen een dosis Bevacizumab-IRDye800CW, in een dosis van 4,5, 10 of 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fluorescentiesignaalniveaus gedefinieerd als Tumor-to-Background Ratio (TBR) afgeleid van PTC/FTC/HTC-knoopmetastasen en normaal weefsel om de optimale dosis Bevacizumab-800CW te bepalen bij patiënten met PTC/FTC/HTC
Tijdsspanne: Hele studie
Hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van het fluorescentiesignaal beoordeeld door MFGS met andere biologische en moleculaire parameters (IHC) en het fluorescentiesignaal beoordeeld in de ex vivo biopsiespecimens.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kenmerken van het wondbedbiopsiemonster (aantal positieve en negatieve biopsieën).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verdeling van bevacizumab-IRDye800CW in PTC/FTC/HTC, lymfeklieren en normaal weefsel zoals geïdentificeerd door SDS-PAGE en/of ELISA en/of fluorescentiemicroscopie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kwantificering van de gevoeligheid en specificiteit van Bevacizumab-800CW om een ​​powersize-berekening te maken voor een mogelijk vervolgonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202000846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren