Kilpirauhassyövän ja keskusimusolmukkeen metastaasien tunnistus Bevacitsumab-IRDye800CW:llä (TARGET-beva)
Kilpirauhassyövän ja imusolmukemetastaasien havaitseminen Bevacizumab-IRDye800CW:llä molekyylifluoresenssiohjatun leikkauksen kanssa. Kilpirauhassyövän leikkaus intraoperatiivisella molekyylifluoresenssikuvauksella ylihoidon ja sairastuvuuden vähentämiseksi
Tausta: Papillaarista kilpirauhassyöpää (PTC) sairastaville potilaille kehittyy usein keskusimusolmukkeiden etäpesäkkeitä (CLNM), jotka aiheuttavat suuren taudin uusiutumisriskin. Ennaltaehkäisevä keskusimusolmukkeiden dissektio (PCLND) on kiistanalainen, ja sen kannattajat väittävät sen estävän paikallisen uusiutumisen ja vastustajat vastustavat kilpirauhasen vajaatoimintaa ja hermovaurioriskiä. Tällä hetkellä ei ole olemassa diagnostiikkatyökalua sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka hyötyisivät PCLND:stä. Molecular Fluorescence Guided Surgery (MFGS) on mahdollinen ratkaisu, joka käyttää fluoresoivia merkkiaineita syöpäkudoksen havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko GMP-tuotetun NIR-merkkiaineen, bevasitsumab-IRDye800CW:n, VEGF-A:han kohdistuvan, antaminen mahdollistaa PTC/FTC/HTC-potilaiden intraoperatiivisen valinnan CLND:tä varten.
Tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää optimaalinen bevasitsumab-IRDye800CW-annos riittävälle tuumori-taustasuhteelle (TBR) PTC/FTC/HTC-imusolmukeetäpesäkkeissä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida MFGS:n soveltuvuutta PTC/FTC/HTC ja solmukudosten metastaasien arviointiin, korreloida ja validoida in vivo havaittuja fluoresenssisignaaleja ex vivo histopatologian ja immunohistokemian kanssa, arvioida bevasitsumab-IRDye800CW:n jakautumista mikroskooppisella tasolla, ja kvantifioida bevasitsumab-IRDye800CW:n herkkyys ja spesifisyys PTC/FTC/HTC:lle ja solmukudoksen etäpesäkkeille.
Tutkimuksen suunnittelu: TARGET-BEVA-tutkimus on ei-satunnaistettu, sokkoutettu, prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen I toteutettavuustutkimus potilaille, joilla on vahvistettu PTC/FTC/HTC, jolle paras TBR-annosryhmä PTC/FTC/HTC:ssä. solmukudoksen etäpesäkkeet määritetään. Tutkimus aloitetaan 3 x 3 -järjestelmällä: 4,5 mg, 10 mg ja 25 mg, ja kussakin ryhmässä on kolme potilasta, joilla on vahvistettu imusolmukkeiden etäpesäke. Annokset perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin, ja ensisijaisena tavoitteena on imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitseminen. Ensimmäisen 9 potilaan jälkeen tehdään välianalyysi, jonka jälkeen parasta annosryhmää laajennetaan vielä 7 potilaalla.
Johtopäätös: Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusi diagnostinen työkalu, joka voi auttaa kliinikkoja valitsemaan potilaita PCLND:n varalta. Näin voidaan vähentää ylihoitoa, sairastuvuutta ja kustannuksia säilyttäen samalla tehokkuuden pienemmällä uusiutumistiheydellä ja paremmalla elämänlaadulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta, leikkauskelpoinen
- Bethesda VI hienoneula-aspiraatio (FNA) kilpirauhasen tai FNA:n todettu PTC/FTC/HTC metastaasi (ensisijainen tai uusiutuva).
- Suunniteltu keskus- ja/tai lateraalisten imusolmukkeiden dissektioon kilpirauhasen poiston kanssa tai ilman kilpirauhasen monitieteisen lautakunnan käsiteltyä.
- WHO:n suorituskykypisteet 0-2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Henkisesti pätevä henkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat premenopausaalisia ja sukuelimet ovat ehjät tai ovat alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen merkkiaineen saamista
- Haluaa varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus tai imetys
- Pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, rokotteet, immunoterapia), joka on annettu viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Koehenkilö on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hänelle on injektoitu toista tutkimuslääkettä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiempi sydäninfarkti (MI), TIA, CVA, keuhkoembolia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki merkittävät muutokset tavallisissa resepti- tai reseptivapaissa lääkkeissä 14 päivän ja 1 päivän välillä ennen IMP:n antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Kaikki potilaat saavat annoksen Bevacizumab-IRDye800CW:tä annoksena 4,5, 10 tai 25 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoresoivan signaalin tasot, jotka määritellään tuumori-taustasuhteeksi (TBR), joka on johdettu PTC/FTC/HTC-solmukkeiden etäpesäkkeistä ja normaalikudoksesta optimaalisen Bevasitsumab-800CW-annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on PTC/FTC/HTC.
Aikaikkuna: Koko opiskelu
|
Koko opiskelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MFGS:llä arvioiman fluoresoivan signaalin korrelaatio muiden biologisten ja molekyyliparametrien (IHC) kanssa sekä ex vivo -biopsianäytteissä arvioitu fluoresoiva signaali.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haavapohjabiopsianäytteen ominaisuudet (positiivisten ja negatiivisten biopsioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Bevasitsumab-IRDye800CW:n jakautuminen PTC/FTC/HTC:ssä, imusolmukkeissa ja normaalikudoksessa SDS-PAGE:lla ja/tai ELISA- ja/tai fluoresenssimikroskopialla tunnistettuna.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Bevacizumab-800CW:n herkkyyden ja spesifisyyden kvantifiointi, jotta voidaan tehdä tehon kokolaskelma mahdollista myöhempää diagnostista tarkkuustutkimusta varten.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Kilpirauhasen sairaudet
- Lymfaattinen metastaasi
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202000846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .