Detección de cáncer de tiroides y metástasis en los ganglios linfáticos centrales mediante bevacizumab-IRDye800CW (TARGET-beva)

Antecedentes: los pacientes con cáncer papilar de tiroides (CPT) a menudo desarrollan metástasis en los ganglios linfáticos centrales (CLNM), que plantean un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad. La disección profiláctica de los ganglios linfáticos centrales (PCLND) es controvertida: sus defensores argumentan a favor de ella para prevenir la recurrencia local y sus oponentes objetan el hipoparatiroidismo y el riesgo de daño a los nervios. Actualmente, no existe ninguna herramienta de diagnóstico para identificar a los pacientes que se beneficiarían de una PCLND. La cirugía guiada por fluorescencia molecular (MFGS) es una solución potencial que utiliza trazadores fluorescentes para detectar tejido canceroso. Este estudio tiene como objetivo investigar si la administración de un trazador de infrarrojo cercano (NIR) producido por GMP, bevacizumab-IRDye800CW, dirigido a VEGF-A, puede permitir la selección intraoperatoria de pacientes con PTC/FTC/HTC para CLND.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es determinar la dosis óptima de bevacizumab-IRDye800CW para una relación tumor-fondo (TBR) adecuada en metástasis en los ganglios linfáticos PTC/FTC/HTC. Los objetivos secundarios son evaluar la viabilidad de MFGS para PTC/FTC/HTC y evaluación de metástasis ganglionares, para correlacionar y validar las señales de fluorescencia detectadas in vivo con histopatología e inmunohistoquímica ex vivo, para evaluar la distribución de bevacizumab-IRDye800CW a nivel microscópico, y cuantificar la sensibilidad y especificidad de bevacizumab-IRDye800CW para PTC/FTC/HTC y metástasis ganglionares.

Diseño del estudio: El estudio TARGET-BEVA es un estudio de viabilidad de fase I no aleatorizado, no ciego, prospectivo y unicéntrico para pacientes con PTC/FTC/HTC confirmado, para los cuales se elige el mejor grupo de dosificación de TBR en PTC/FTC/HTC. Se determinará la metástasis ganglionar. El estudio se iniciará con un esquema 3 x 3: 4,5 mg, 10 mg y 25 mg, con tres pacientes confirmados con metástasis en ganglios linfáticos en cada grupo. Las dosis se basarán en estudios previos, siendo el objetivo principal la detección de metástasis en los ganglios linfáticos. Después de los primeros 9 pacientes, se realizará un análisis intermedio, después del cual se ampliará el mejor grupo de dosificación con otros 7 pacientes.

Conclusión: El estudio tiene como objetivo identificar una nueva herramienta de diagnóstico que pueda ayudar a los médicos a seleccionar pacientes para PCLND, permitiendo una reducción del sobretratamiento, la morbilidad y los costos mientras se mantiene la efectividad con una tasa de recurrencia más baja y una mejor calidad de vida.