Påvisning av kreft i skjoldbruskkjertelen og sentrale lymfeknutemetastaser ved bruk av Bevacizumab-IRDye800CW (TARGET-beva)

Bakgrunn: Pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) utvikler ofte sentrale lymfeknutemetastaser (CLNM), som utgjør en høy risiko for tilbakefall av sykdommen. Den profylaktiske sentrale lymfeknutedisseksjonen (PCLND) er kontroversiell, med talsmenn som argumenterer for at den skal forhindre lokalt tilbakefall, og motstandere som protesterer mot risikoen for hypoparatyreose og nerveskade. Foreløpig finnes det ikke noe diagnostisk verktøy for å identifisere pasienter som vil ha nytte av en PCLND. Molecular Fluorescence Guided Surgery (MFGS) er en potensiell løsning som bruker fluorescerende sporstoffer for å oppdage kreftvev. Denne studien tar sikte på å undersøke om administrering av en GMP-produsert nær infrarød (NIR) tracer, bevacizumab-IRDye800CW, rettet mot VEGF-A, kan muliggjøre intraoperativ seleksjon av PTC/FTC/HTC-pasienter for CLND.

Mål: Hovedmålet med studien er å bestemme den optimale dosen av bevacizumab-IRDye800CW for et adekvat tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) ved PTC/FTC/HTC-lymfeknutemetastaser. De sekundære målene er å evaluere gjennomførbarheten av MFGS for PTC/FTC/HTC og nodal metastasevurdering, å korrelere og validere fluorescenssignaler detektert in vivo med ex vivo histopatologi og immunhistokjemi, for å evaluere fordelingen av bevacizumab-IRDye800CW på et mikroskopisk nivå, og for å kvantifisere sensitiviteten og spesifisiteten til bevacizumab-IRDye800CW for PTC/FTC/HTC og nodal metastaser.

Studiedesign: TARGET-BEVA-studien er en ikke-randomisert, ikke-blind, prospektiv, enkeltsenter fase I mulighetsstudie for pasienter med bekreftet PTC/FTC/HTC, der den beste TBR-dosegruppen i PTC/FTC/HTC nodal metastase vil bli bestemt. Studien vil starte med et 3 x 3-skjema: 4,5 mg, 10 mg og 25 mg, med tre pasienter bekreftet med lymfeknutemetastase i hver gruppe. Doseringer vil være basert på tidligere studier, med hovedmålet å påvise lymfeknutemetastaser. Etter de første 9 pasientene vil det bli utført en interimsanalyse, hvoretter den beste doseringsgruppen utvides med ytterligere 7 pasienter.

Konklusjon: Studien tar sikte på å identifisere et nytt diagnostisk verktøy som kan hjelpe klinikere med å velge pasienter for PCLND, noe som muliggjør en reduksjon i overbehandling, sykelighet og kostnader samtidig som effektiviteten opprettholdes med lavere tilbakefallsfrekvens og forbedret livskvalitet.