Обнаружение рака щитовидной железы и метастазов в центральных лимфатических узлах с использованием бевацизумаба-IRDye800CW (TARGET-beva)
Обнаружение рака щитовидной железы и метастазов в лимфатических узлах с использованием бевацизумаба-IRDye800CW с помощью хирургии под контролем молекулярной флуоресценции. Хирургия рака щитовидной железы с использованием интраоперационной молекулярно-флюоресцентной визуализации для снижения чрезмерного лечения и заболеваемости
Введение: У пациентов с папиллярным раком щитовидной железы (ПЩЖ) часто развиваются метастазы в центральные лимфатические узлы (CLNM), которые представляют высокий риск рецидива заболевания. Профилактическая центральная лимфаденэктомия (PCLND) вызывает споры: сторонники утверждают, что она предотвращает локальный рецидив, а оппоненты возражают против гипопаратиреоза и риска повреждения нервов. В настоящее время не существует диагностического инструмента для выявления пациентов, которым будет полезна PCLND. Молекулярно-флуоресцентная хирургия (MFGS) — потенциальное решение, использующее флуоресцентные индикаторы для обнаружения раковой ткани. Целью данного исследования является изучение того, может ли введение продуцируемого GMP индикатора ближнего инфракрасного диапазона (NIR) бевацизумаба-IRDye800CW, нацеленного на VEGF-A, обеспечить интраоперационный отбор пациентов с PTC/FTC/HTC для CLND.
Цель: Основная цель исследования — определить оптимальную дозу бевацизумаба-IRDye800CW для адекватного соотношения опухоль-фон (TBR) при метастазах в лимфатические узлы PTC/FTC/HTC. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить возможность MFGS для оценки PTC/FTC/HTC и узловых метастазов, коррелировать и подтвердить сигналы флуоресценции, обнаруженные in vivo, с гистопатологией и иммуногистохимией ex vivo, оценить распределение бевацизумаба-IRDye800CW на микроскопическом уровне, и количественно оценить чувствительность и специфичность бевацизумаба-IRDye800CW в отношении PTC/FTC/HTC и узловых метастазов.
Дизайн исследования: исследование TARGET-BEVA представляет собой нерандомизированное, неслепое, проспективное, одноцентровое технико-экономическое обоснование фазы I для пациентов с подтвержденным PTC/FTC/HTC, для которых лучшая группа дозировки TBR в PTC/FTC/HTC определяются узловые метастазы. Исследование начнется по схеме 3 x 3: 4,5 мг, 10 мг и 25 мг, при этом у трех пациентов в каждой группе будет подтверждено метастазирование в лимфатические узлы. Дозировки будут основаны на предыдущих исследованиях, основной целью которых является обнаружение метастазов в лимфатических узлах. После первых 9 пациентов будет проведен промежуточный анализ, после которого группа лучшей дозировки будет расширена еще на 7 пациентов.
Заключение: Целью исследования является определение нового диагностического инструмента, который может помочь клиницистам в отборе пациентов для PCLND, позволяя снизить чрезмерное лечение, заболеваемость и затраты, сохраняя при этом эффективность, снижая частоту рецидивов и улучшая качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет, право на операцию
- Тонкоигольная аспирация по Bethesda VI (FNA) щитовидной железы или FNA с подтвержденным метастазом PTC/FTC/HTC (первичный или рецидив).
- Запланировано проведение центральной и/или латеральной лимфаденэктомии с тиреоидэктомией или без нее, как обсуждалось на Многопрофильном совете по щитовидной железе.
- Оценка эффективности ВОЗ 0-2.
- Письменное информированное согласие.
- Психически компетентный человек, способный и желающий соблюдать процедуры обучения.
Для женщин детородного возраста, находящихся в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами или в постменопаузе менее двух лет:
- Отрицательный сывороточный тест на беременность до получения индикатора
- Готовы обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
Критерий исключения
- Беременность или кормление грудью
- Рак щитовидной железы на поздней стадии не подходит для хирургической резекции
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
- Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, вакцины, иммунотерапия), проведенная в течение последних трех месяцев до начала лечения.
- Субъект ранее был включен в это исследование или ему вводили другой исследуемый лекарственный препарат в течение последних шести месяцев.
- Инфаркт миокарда (ИМ), ТИА, сердечно-сосудистая недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), серьезные заболевания печени, нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Любое существенное изменение в обычном приеме лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в период от 14 дней до 1 дня до введения ИЛП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Все пациенты получат дозу бевацизумаба-IRDye800CW в дозе 4,5, 10 или 25 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни флуоресцентного сигнала, определяемые как отношение опухоли к фону (TBR), полученные из узловых метастазов PTC/FTC/HTC и нормальной ткани, для определения оптимальной дозы бевацизумаба-800CW у пациентов с PTC/FTC/HTC.
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция флуоресцентного сигнала, оцениваемого с помощью MFGS, с другими биологическими и молекулярными параметрами (ИГХ) и флуоресцентным сигналом, оцениваемым в образцах биопсии ex vivo.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Характеристики биоптатов ложа раны (количество положительных и отрицательных биопсий.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Распределение бевацизумаба-IRDye800CW в PTC/FTC/HTC, лимфатических узлах и нормальной ткани по данным SDS-PAGE и/или ELISA и/или флуоресцентной микроскопии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Количественная оценка чувствительности и специфичности Бевацизумаба-800CW с целью расчета мощности для возможного последующего исследования точности диагностики.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Заболевания щитовидной железы
- Лимфатические метастазы
- Новообразования щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 202000846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .