Rilevazione di cancro alla tiroide e metastasi nei linfonodi centrali utilizzando Bevacizumab-IRDye800CW (TARGET-beva)

Background: i pazienti con carcinoma papillare della tiroide (PTC) spesso sviluppano metastasi linfonodali centrali (CLNM), che rappresentano un alto rischio di recidiva della malattia. La dissezione profilattica del linfonodo centrale (PCLND) è controversa, con i sostenitori che sostengono che prevenga le recidive locali e gli oppositori si oppongono all'ipoparatiroidismo e al rischio di danni ai nervi. Attualmente non esiste uno strumento diagnostico per identificare i pazienti che trarrebbero beneficio da un PCLND. La chirurgia guidata dalla fluorescenza molecolare (MFGS) è una potenziale soluzione che utilizza traccianti fluorescenti per rilevare il tessuto canceroso. Questo studio mira a indagare se la somministrazione di un tracciante del vicino infrarosso (NIR) prodotto da GMP, bevacizumab-IRDye800CW, mirato a VEGF-A, può consentire la selezione intraoperatoria di pazienti PTC/FTC/HTC per CLND.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è determinare la dose ottimale di bevacizumab-IRDye800CW per un adeguato rapporto tumore-fondo (TBR) nelle metastasi linfonodali PTC/FTC/HTC. Gli obiettivi secondari sono valutare la fattibilità di MFGS per PTC/FTC/HTC e la valutazione delle metastasi linfonodali, correlare e convalidare i segnali di fluorescenza rilevati in vivo con istopatologia e immunoistochimica ex vivo, valutare la distribuzione di bevacizumab-IRDye800CW a livello microscopico, e quantificare la sensibilità e la specificità di bevacizumab-IRDye800CW per PTC/FTC/HTC e metastasi linfonodali.

Disegno dello studio: Lo studio TARGET-BEVA è uno studio di fattibilità di fase I non randomizzato, non in cieco, prospettico, monocentrico per pazienti con PTC/FTC/HTC confermato, per i quali il miglior gruppo di dosaggio TBR in PTC/FTC/HTC verranno determinate le metastasi linfonodali. Lo studio inizierà con uno schema 3 x 3: 4,5 mg, 10 mg e 25 mg, con tre pazienti con confermata metastasi linfonodali in ciascun gruppo. I dosaggi saranno basati su studi precedenti, con l'obiettivo primario di individuare metastasi linfonodali. Dopo i primi 9 pazienti verrà effettuata un'analisi provvisoria, dopodiché il gruppo con il dosaggio migliore verrà ampliato con altri 7 pazienti.

Conclusione: lo studio mira a identificare un nuovo strumento diagnostico che possa aiutare i medici nella selezione dei pazienti per PCLND, consentendo una riduzione del sovratrattamento, della morbilità e dei costi mantenendo l'efficacia con un tasso di recidiva inferiore e una migliore qualità della vita.