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Détection du cancer de la thyroïde et des métastases des ganglions lymphatiques centraux à l'aide du Bevacizumab-IRDye800CW (TARGET-beva)

21 août 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Détection du cancer de la thyroïde et des métastases ganglionnaires à l'aide du Bevacizumab-IRDye800CW avec chirurgie guidée par fluorescence moléculaire. Chirurgie du cancer de la thyroïde avec imagerie fluorescente moléculaire peropératoire pour réduire le surtraitement et la morbidité

Contexte : Les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde (CPT) développent souvent des métastases ganglionnaires centrales (CLNM), qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie. Le curage prophylactique des ganglions lymphatiques centraux (PCLND) est controversé, ses partisans plaidant pour qu'il prévienne les récidives locales, et ses opposants s'opposant au risque d'hypoparathyroïdie et de lésions nerveuses. Actuellement, aucun outil de diagnostic n'existe pour identifier les patients qui bénéficieraient d'un PCLND. La chirurgie guidée par fluorescence moléculaire (MFGS) est une solution potentielle qui utilise des traceurs fluorescents pour détecter les tissus cancéreux. Cette étude vise à déterminer si l'administration d'un traceur proche infrarouge (NIR) produit par GMP, le bevacizumab-IRDye800CW, ciblant le VEGF-A, peut permettre la sélection peropératoire de patients PTC/FTC/HTC pour CLND.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose optimale de bevacizumab-IRDye800CW pour un rapport tumeur/fond (TBR) adéquat dans les métastases ganglionnaires PTC/FTC/HTC. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité du MFGS pour l'évaluation PTC/FTC/HTC et des métastases ganglionnaires, de corréler et de valider les signaux de fluorescence détectés in vivo avec l'histopathologie et l'immunohistochimie ex vivo, d'évaluer la distribution du bevacizumab-IRDye800CW au niveau microscopique, et quantifier la sensibilité et la spécificité du bevacizumab-IRDye800CW pour la PTC/FTC/HTC et les métastases ganglionnaires.

Conception de l'étude : L'étude TARGET-BEVA est une étude de faisabilité de phase I, non randomisée, sans insu, prospective et monocentrique pour les patients atteints de PTC/FTC/HTC confirmés, pour lesquels le meilleur groupe de dosage de TBR en PTC/FTC/HTC les métastases ganglionnaires seront déterminées. L'étude débutera avec un schéma 3 x 3 : 4,5 mg, 10 mg et 25 mg, avec trois patients confirmés avec des métastases ganglionnaires dans chaque groupe. Les posologies seront basées sur des études antérieures, l'objectif principal étant la détection des métastases ganglionnaires. Après les 9 premiers patients, une analyse intermédiaire sera effectuée, après quoi le meilleur groupe de dosage sera élargi à 7 autres patients.

Conclusion : L'étude vise à identifier un nouvel outil de diagnostic qui peut aider les cliniciens à sélectionner les patients atteints de PCLND, permettant une réduction du surtraitement, de la morbidité et des coûts tout en maintenant l'efficacité avec un taux de récidive plus faible et une qualité de vie améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans, éligible à la chirurgie
  2. Bethesda VI aspiration à l'aiguille fine (FNA) thyroïde ou métastase PTC/FTC/HTC prouvée par FNA (primaire ou récidive).
  3. Prévu pour subir un curage ganglionnaire central et/ou latéral avec ou sans thyroïdectomie, comme discuté au sein du Conseil multidisciplinaire de la thyroïde.
  4. Score de performance de l’OMS de 0-2.
  5. Consentement éclairé écrit.
  6. Personne mentalement compétente, capable et désireuse de se conformer aux procédures d'étude.

  7. Pour les femmes en âge de procréer, préménopausées avec des organes reproducteurs intacts ou moins de deux ans après la ménopause :

    • Un test de grossesse sérique négatif avant de recevoir le traceur
    • Disposé à s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'essai et pendant 3 mois par la suite.

Critère d'exclusion

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Cancer de la thyroïde à un stade avancé ne pouvant pas être résection chirurgicale
  3. Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  4. Thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, radiothérapie, vaccins, immunothérapie) délivrée dans les trois mois précédant le début du traitement
  5. Le sujet a déjà été inclus dans cette étude ou a reçu une injection d'un autre médicament expérimental au cours des six derniers mois.
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'AIT, d'AVC, d'embolie pulmonaire, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée, de maladie hépatique importante, d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  7. Tout changement significatif dans leurs médicaments réguliers sur ordonnance ou en vente libre entre 14 jours et 1 jour avant l'administration d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Médicament: Bévacizumab-IRDye800CW
Tous les patients recevront une dose de Bevacizumab-IRDye800CW, à une dose de 4,5, 10 ou 25 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de signaux fluorescents définis comme le rapport tumeur/fond (TBR) dérivés des métastases ganglionnaires PTC/FTC/HTC et des tissus normaux pour déterminer la dose optimale de Bevacizumab-800CW chez les patients atteints de PTC/FTC/HTC
Délai: Étude complète
Étude complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du signal fluorescent évalué par MFGS avec d'autres paramètres biologiques et moléculaires (IHC) et le signal fluorescent évalué dans les échantillons de biopsie ex vivo.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Caractéristiques des échantillons de biopsie du lit de la plaie (nombre de biopsies positives et négatives).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Distribution du bevacizumab-IRDye800CW dans les PTC/FTC/HTC, les ganglions lymphatiques et les tissus normaux identifiés par SDS-PAGE et/ou ELISA et/ou microscopie à fluorescence.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Quantification de la sensibilité et de la spécificité du Bevacizumab-800CW afin d'effectuer un calcul de puissance pour une éventuelle étude ultérieure de précision diagnostique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202000846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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