人工膝関節全置換術後の腫れ管理: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
全膝関節全置換術（TKA）は、高齢者の末期変形性関節症（OA）による障害に対処するために一般的に行われており、TKAの数は2040年までに5倍の年間350万人に増加すると予想されています。 TKA は痛みを軽減するのに効果的ですが、関節に対するかなりの急性の外傷であり、OA に共通する根本的な弱さと障害を悪化させ、長期的な萎縮とさらなる障害につながります。 この急性の筋力と機能の喪失を軽減することで、長期的な転帰の改善につながります。 この急性の損失を防ぐ鍵となるのは、術後の膝の腫れを効果的に管理することです。
TKA後の膝の腫れは深刻であり、この急性の筋力と機能低下の主な原因であると理論化されています。 腫れの平均レベルは、手術後最初の 1 週間で 35% 増加してピークに達します。 術後の初期期間では、大腿四頭筋の筋力が 60% 低下し、機能的パフォーマンスが最大 90% 低下します。 この術後早期の筋力低下は、大腿四頭筋の活性化の欠如によって引き起こされ、リハビリテーションの可能性が大幅に制限され、長期的には最大 42% の大腿四頭筋の筋力低下につながります。 大腿四頭筋の筋力低下は、長期的に歩行速度、バランス、階段を登る能力、椅子から上がる能力の低下をもたらします。 早期に機能が低下すると、その後の転倒や障害のリスクが高まります。 さらに、術後の膝の腫れは、痛みの増加、可動域（ROM）の減少、深部静脈血栓症（DVT）や感染症などの術後の合併症とも関連しています。 しかし、弾性弾性ストッキング (血栓塞栓症防止 [TED] ホース) などの従来の術後介入では、TKA 後の腫れを軽減する効果はほとんどありません。
研究者らはパイロットコホート研究（N=16）で、非伸縮性で調整可能な圧迫衣服が術後早期の腫れの50％減少に関連していることを実証した。 しかし、より大規模な臨床試験を開始する前に、より堅牢な設計でこの衣類の効果をより正式に評価し、重要な下流の臨床結果（強度や機能など）に対するこの衣類の予備的な効果を判断する必要があります。
したがって、研究者らは、非弾性調節可能な圧迫衣服（INCOM）の使用が弾性TEDホース（対照）よりも術後の腫れを軽減するかどうかを判断するために、TKAを受けている58人の高齢成人参加者を対象としたランダム化対照研究を提案しています。 両グループは、TKA 後の最初の 3 週間は割り当てられた衣服を着用し、TKA 後の標準化されたリハビリテーション プログラムに参加します。 結果は術前と術後の 1、2、3 週間 (介入終了)、および 12 週間目に評価されます。
目的 1: INCOM が CONTROL と比較して TKA 後の手術後の四肢の腫れコントロール (生体インピーダンス評価 - 主要評価項目) を改善するかどうかを判断する。
仮説 1: INCOM は、TKA 後 1、2、および 3 週間 (主要評価項目) で対照群と比較して手術肢の腫れの減少を示し、群間の差は 12 週間でも持続します。
目的 2: 大腿四頭筋の筋力 (ダイナモメーター)、痛み (数値による痛みの評価スケール)、ROM (ゴニオメトリー)、身体機能 (30 秒間の立位テスト、タイムアップ アンド ゴー) の結果に対する INCOM の予備的な有効性を調査すること。患者報告アウトカム (WOMAC) と CONTROL の比較。
仮説 2: TKA 後 1、2、3、および 12 週間後の効果の方向性は、筋力、痛み、ROM、身体機能、および患者報告の転帰に関して、対照群と比較して INCOM 群に有利であると考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael J Bade, PhD
- 電話番号：303-724-9590
- メール：michael.bade@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Michael Bade, PhD, DPT
- 電話番号：303-724-9025
- メール：michael.bade@cuanschutz.edu
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- Colorado Joint Replacement
-
コンタクト：
- Roseann Johnson, BS
- 電話番号：303-260-2940
- メール：roseann.johnson@adventhealth.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次片側全膝関節形成術 (TKA)
- 年齢 50歳以上
除外基準:
- リハビリテーションコースの変更が必要な外科的合併症
- 手術後の自宅以外の場所への退院
- 衣服の着脱ができない
- 機能を制限したり、慢性的な下肢の腫れを引き起こす神経、血管、または心臓の問題
- 機能を制限する不安定な整形外科的状態（OA/TKA を除く）
- 1年以内の対側TKA
- 現在喫煙者
- 薬物乱用
- コントロールされていない糖尿病（ヘモグロビンA1cレベル＞8.0）
- BMI >40 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非伸縮性調節可能な圧縮衣服 (INCOM)
INCOM グループに無作為に割り当てられた被験者は、標準化された衣服張力ツールを使用して、CircAid Juxtafit 上肢および膝関節衣服と下肢衣服 (Medi USA、ノースカロライナ州ホイットセット) を組み合わせて、最低 30 mm Hg で手足に適用されます。 実験グループには、手術後の最初の 3 週間は、起きている時間の 80% を超える目標着用時間で、起きているすべての時間に衣服を着用するように指示されます。 |
手術直後、INCOMにランダムに割り当てられた参加者は、標準化された衣服張力調整ツールを使用して、最小30mm Hgの圧迫に設定された非弾性の調整可能な圧迫衣服を着用します。
参加者は、起床時間の 80% を目標着用時間として、起床時間中に圧迫衣服を着用するよう指示されます。
参加者は標準化されたリハビリテーションプログラムに参加します。
|
|
アクティブコンパレータ：弾性コンプレッションウェア（コントロール）
無作為に対照群に割り当てられた被験者には、太ももまでの長さの弾性圧迫衣服（血栓塞栓症防止[TED]ホース）を手足に装着してもらいます。
対照群には、手術後の最初の 3 週間は、起きている時間中ずっと衣服を着用するよう指示され、目標着用時間は起きている時間の 80% を超えます。
|
手術直後、対照に無作為に割り付けられた参加者は、TKA後の最初の3週間、太ももまでの伸縮性のある圧迫衣服（血栓塞栓症防止[TED]ホース）を着用します。
参加者は、起床時間の 80% を目標着用時間として、起床時間中に圧迫衣服を着用するよう指示されます。
参加者は標準化されたリハビリテーションプログラムに参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
むくみ（生体電気インピーダンス）
時間枠：ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
テストは、50kHz の周波数で 2.5 uA の交流を供給する RJL Systems Quantum (ミシガン州クリントン タウンシップ) の生体電気インピーダンス デバイスを使用して実行されます。
テストは、赤いリード線 (下) で表される 2 つの電流注入電極と、四肢全体の電圧降下を検出する 2 つの測定電極 (黒いリード線) で構成される 4 線式測定方法で実行されます。
次に、4 つの表面電極を、10 cm 離れた足の背側表面上の第 2 光線に沿って、大腿前面の膝蓋骨上極の近位側 10 および 20 cm に系統的に配置します。
より低いレベルのインピーダンスは、より大きなレベルの膨潤とともに存在する体液含有量の増加を表します。
関与肢と非関与肢の両方のインピーダンスを測定すると、比率（関与肢/非関与肢）を計算できます。
|
ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿四頭筋の筋力と活性化のテスト
時間枠：ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は 3 週目 (主要評価項目) と 12 週目に行われます。
|
手術肢および非手術肢の最大随意等尺性大腿四頭筋筋力は、電気機械動力計 (Humac Norm、CSMI) を使用して評価されます。
テストは、2 回の試行結果が互いに 5% 以内になるまで、試行間に 1 分間の休憩を挟んで最大 3 回繰り返されます。
最大の自発的等尺性力出力を伴うトライアルは、各参加者の体重 (キログラム単位) に対して正規化され、データ分析に使用されます。
大腿四頭筋の自発的活性化はダブレット補間技術を使用して評価されます。この手法では、MVIC 中に最大上刺激が適用され、その直後に大腿四頭筋が静止している状態で再度刺激が適用されます。
|
ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は 3 週目 (主要評価項目) と 12 週目に行われます。
|
|
関節可動域
時間枠：ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
膝のROMは、ロングアームゴニオメーターを使用して、仰臥位でアクティブに測定されます。
|
ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
|
30 秒間の立位テスト (30-STS)
時間枠：ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
30 秒間の座位から起立までのテストでは、被験者が手を使わずに座った位置から立ち上がることができる回数を測定します。
|
ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
|
数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
痛みは、0 から 10 までの口頭数値痛み評価スケール (NPRS) を使用して評価されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
NPRS は、ベースライン、強度テスト中の各 MVIC 後、および各機能パフォーマンス測定後に評価されます。
|
ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
|
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
タイムアップ アンド ゴー テストでは、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、着座位置に戻るまでにかかる時間を測定します。
|
ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
WOMAC は、股関節または膝の OA 患者の痛み、硬直、および機能を評価する際に使用される、広く使用されている自己管理型の健康状態の尺度です。 WOMAC は 3 つの個別の側面を測定します。1) 痛み (5 つの質問)。 2) 剛性 (2 つの質問); 3) 関数 (17 問)。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC は、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、硬さについて 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 8)、機能制限について 17 項目 (スコア範囲 0 ～ 68) を測定します。 身体機能の質問には、階段の使用、座ったり横になった位置からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履くまたは脱ぐ、ベッドに横になる、車に乗り込む、または座るなどの日常生活の活動が含まれます。お風呂から出るとき、座るとき、そして重い家事と軽い家事。 |
ベースライン検査は、TKA の 2 ～ 14 日前にポーターケア アドベンティスト キャンパスで行われます。術後検査は、1、2、3週目（主要評価項目）、および12週目に行われます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足度調査
時間枠：術後 3 週目 (介入終了 - 主要評価項目)
|
衣服に対する満足度は、満足度調査を使用して 3 週目 (介入終了) に評価されます。
|
術後 3 週目 (介入終了 - 主要評価項目)
|
|
有害事象
時間枠：術後1、2、3、12週目。
|
有害事象（例：
麻酔下での操作、深部静脈血栓症、感染症）、および衣服関連の摩耗の問題（例：
皮膚刺激）が追跡され、報告されます。
|
術後1、2、3、12週目。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Bade, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-1142
- R21AR082101 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。