- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095401
Tratamento do inchaço após artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é comumente realizada para tratar a incapacidade causada pela osteoartrite (OA) em estágio terminal em adultos mais velhos e espera-se que aumente cinco vezes até 2040, para 3,5 milhões de ATJ anualmente. Embora a ATJ seja eficaz na redução da dor, é um trauma agudo substancial na articulação que exacerba a fraqueza subjacente e a incapacidade comum na OA, levando à atrofia a longo prazo e maior incapacidade. A atenuação desta perda aguda de força e função leva a melhores resultados a longo prazo. A chave para prevenir esta perda aguda é controlar eficazmente o inchaço pós-operatório do joelho.
O inchaço do joelho após ATJ é profundo e teoricamente é o principal fator dessa força aguda e perda funcional. O nível médio de inchaço atinge um aumento de 35% na primeira semana após a cirurgia. Durante o período pós-operatório inicial, a força do quadríceps diminui em 60%, levando a diminuições no desempenho funcional de até 90%. Esta perda de força pós-operatória precoce é causada por um déficit na ativação do quadríceps que limita agudamente o potencial de reabilitação e leva a perdas de força do quadríceps em longo prazo de até 42%. A fraqueza do quadríceps resulta em diminuições a longo prazo na velocidade da marcha, no equilíbrio, na capacidade de subir escadas e na capacidade de subir cadeiras. O declínio funcional precoce aumenta o risco de quedas e incapacidades mais tarde na vida. Além disso, o inchaço pós-operatório do joelho também tem sido associado ao aumento da dor, diminuição da amplitude de movimento (ADM) e complicações pós-cirúrgicas, como trombose venosa profunda (TVP) e infecção. No entanto, intervenções pós-operatórias tradicionais, como meias de compressão elástica (mangueira anti-tromboembolismo [TED]) demonstraram eficácia mínima na redução do inchaço após ATJ.
Os investigadores demonstraram em um estudo de coorte piloto (N = 16) que uma cinta de compressão ajustável e inelástica estava relacionada à diminuição do inchaço em 50% no período pós-operatório imediato. No entanto, há uma necessidade de avaliar mais formalmente os efeitos desta vestimenta em um design mais robusto, bem como determinar os efeitos preliminares desta vestimenta em importantes resultados clínicos posteriores (por exemplo, força e função) antes de iniciar um ensaio clínico maior.
Portanto, os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado de 58 participantes adultos mais velhos submetidos a ATJ para determinar se a utilização de uma cinta de compressão inelástica ajustável (INCOM) reduz o inchaço pós-operatório mais do que a mangueira elástica TED (CONTROL). Ambos os grupos usarão as vestimentas designadas durante as primeiras três semanas após ATJ e participarão de um programa de reabilitação padronizado após ATJ. Os resultados serão avaliados no pré e pós-operatório nas semanas 1,2, 3 (final da intervenção) e 12.
OBJETIVO 1: determinar se o INCOM resulta na melhora do controle do inchaço do membro cirúrgico (avaliação de bioimpedância - resultado primário) após ATJ em comparação com CONTROL.
Hipótese 1: INCOM demonstrará redução do inchaço do membro cirúrgico em comparação com o grupo CONTROL em 1, 2 e 3 semanas (desfecho primário) após ATJ, e as diferenças do grupo persistirão em 12 semanas.
OBJETIVO 2: Explorar a eficácia preliminar do INCOM nos resultados de força do quadríceps (dinamômetro), dor (escala numérica de avaliação da dor), ROM (goniometria), função física (teste de sentar para levantar de 30 segundos, Timed Up and Go), e resultados relatados pelo paciente (WOMAC) em comparação com CONTROL.
Hipótese 2: A direção do efeito favorecerá o grupo INCOM para força, dor, ADM, função física e resultados relatados pelo paciente em comparação com o grupo CONTROL nas semanas 1,2, 3 e 12 semanas após ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael J Bade, PhD
- Número de telefone: 303-724-9590
- E-mail: michael.bade@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contato:
- Michael Bade, PhD, DPT
- Número de telefone: 303-724-9025
- E-mail: michael.bade@cuanschutz.edu
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Colorado Joint Replacement
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Contato:
- Roseann Johnson, BS
- Número de telefone: 303-260-2940
- E-mail: roseann.johnson@adventhealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do joelho (ATJ) primária e unilateral
- Idade 50 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Complicação cirúrgica que necessita de um curso alterado de reabilitação
- Alta para local diferente de casa após a cirurgia
- Incapacidade de vestir/retirar a roupa
- Problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitam a função ou causam inchaço crônico nas extremidades inferiores
- Condições ortopédicas instáveis (além de OA/ATJ) que limitam a função
- ATJ contralateral dentro de 1 ano
- Fumante atual
- Abuso de substâncias
- Diabetes não controlado (nível de hemoglobina A1c >8,0)
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peça de compressão inelástica ajustável (INCOM)
Os indivíduos randomizados para o grupo INCOM terão uma vestimenta CircAid Juxtafit para a parte superior da perna e joelho combinada com uma vestimenta para a parte inferior da perna (Medi USA, Whitsett, NC) aplicada ao membro a um mínimo de 30 mm Hg utilizando uma ferramenta de tensionamento de vestimenta padronizada. O grupo experimental será instruído a usar suas roupas durante todas as horas de vigília, com um tempo de uso alvo de> 80% das horas de vigília nas primeiras três semanas após a cirurgia. |
Imediatamente após a cirurgia, os participantes randomizados para INCOM usarão uma cinta de compressão inelástica ajustável definida para um mínimo de 30 mm Hg de compressão utilizando uma ferramenta de tensionamento de cinta padronizada.
Os participantes serão instruídos a usar a cinta de compressão durante as horas de vigília, com um tempo de uso alvo de 80% das horas de vigília.
Os participantes participarão de um programa de reabilitação padronizado
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Comparador Ativo: Peça elástica de compressão (CONTROL)
Os indivíduos randomizados para o grupo CONTROL terão uma cinta de compressão elástica na altura da coxa (mangueira anti-tromboembolismo [TED]) aplicada ao membro.
O grupo de controle será instruído a usar suas roupas durante todas as horas de vigília, com um tempo de uso alvo de> 80% das horas de vigília nas primeiras três semanas após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia, os participantes randomizados para CONTROL usarão uma cinta de compressão elástica na altura da coxa (mangueira dissuasora de tromboembolismo [TED]) durante as primeiras 3 semanas após ATJ.
Os participantes serão instruídos a usar a cinta de compressão durante as horas de vigília, com um tempo de uso alvo de 80% das horas de vigília.
Os participantes participarão de um programa de reabilitação padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço (impedância bioelétrica)
Prazo: O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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O teste será realizado com um dispositivo de impedância bioelétrica RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI), que fornece corrente alternada de 2,5 uA a uma frequência de 50kHz.
O teste será realizado com um método de medição de quatro fios, consistindo em dois eletrodos de injeção de corrente representados pelas pontas vermelhas (abaixo) e dois eletrodos de medição (pontas pretas) que detectam a queda de tensão no membro.
Quatro eletrodos de superfície serão então colocados sistematicamente na extremidade inferior ao longo do segundo raio na superfície dorsal do pé separados por 10 cm e a 10 e 20 cm proximais ao pólo superior da patela na superfície anterior da coxa.
Níveis mais baixos de impedância representam o aumento do conteúdo de fluido presente com maiores níveis de inchaço.
Medir a impedância do membro envolvido e não envolvido permite o cálculo da relação (envolvido/não envolvido).
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O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de força e ativação do quadríceps
Prazo: O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 3 (desfecho primário) e 12.
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A força isométrica voluntária máxima do quadríceps do membro cirúrgico e não cirúrgico será avaliada por meio de um dinamômetro eletromecânico (Humac Norm, CSMI).
O teste será repetido até 3 vezes com 1 minuto de descanso entre as tentativas, até que 2 tentativas estejam dentro de 5% uma da outra.
O ensaio com a maior produção de força isométrica volitiva máxima será então normalizado para o peso corporal de cada participante (em quilogramas) e usado para análise de dados.
A ativação voluntária do músculo quadríceps será avaliada pela técnica de interpolação dupla, onde um estímulo supramáximo será aplicado durante uma CIVM e novamente, imediatamente após, com o músculo quadríceps em repouso.
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O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 3 (desfecho primário) e 12.
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Amplitude de movimento
Prazo: O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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A ADM do joelho será medida ativamente na posição supina usando um goniômetro de braço longo.
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O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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Teste de sentar para levantar de 30 segundos (30-STS)
Prazo: O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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O teste de sentar para levantar de 30 segundos mede o número de vezes que um sujeito pode se levantar da posição sentada sem o uso das mãos.
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O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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A dor será avaliada usando uma escala numérica verbal de avaliação da dor (NPRS) de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável".
A NPRS será avaliada no início do estudo, após cada CIVM durante o teste de força e após cada medida de desempenho funcional
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O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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O teste Timed up and go mede a quantidade de tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3m, virar-se, voltar para a cadeira e retornar à posição sentada.
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O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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O WOMAC é uma medida de estado de saúde autoadministrada amplamente utilizada para avaliar dor, rigidez e função em pacientes com OA de quadril ou joelho. O WOMAC mede três dimensões distintas: 1) Dor (5 questões); 2) Rigidez (2 questões); 3) Função (17 questões). Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. O WOMAC mede cinco itens para dor (pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (pontuação de 0 a 68). As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como usar escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar em pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair do carro, fazer compras, colocar ou tirar meias, deitar na cama, entrar ou sair do carro. fora do banho, sentado e realizando tarefas domésticas pesadas e leves. |
O teste de linha de base ocorrerá de 2 a 14 dias antes da ATJ no campus Portercare Adventist. Os testes pós-operatórios ocorrerão nas semanas 1, 2, 3 (desfecho primário) e 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de satisfação
Prazo: Semana 3 pós-operatória (fim da intervenção - endpoint primário)
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A satisfação com as vestimentas será avaliada na semana 3 (final da intervenção) por meio de uma pesquisa de satisfação.
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Semana 3 pós-operatória (fim da intervenção - endpoint primário)
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Eventos adversos
Prazo: Semanas pós-operatórias 1,2,3 e 12.
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Eventos adversos (por ex.
manipulação sob anestesia, trombose venosa profunda e infecção) e problemas de desgaste relacionados com vestuário (por exemplo,
irritação da pele) serão rastreados e relatados.
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Semanas pós-operatórias 1,2,3 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-1142
- R21AR082101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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