Gestione del gonfiore dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) viene comunemente eseguita per affrontare la disabilità dovuta all'osteoartrosi (OA) allo stadio terminale negli anziani e si prevede che aumenterà di cinque volte entro il 2040 fino a raggiungere i 3,5 milioni di TKA all'anno. Sebbene la TKA sia efficace nel ridurre il dolore, si tratta di un trauma acuto e sostanziale dell’articolazione che esacerba la debolezza e la disabilità di base comuni nell’OA, portando ad atrofia a lungo termine e ulteriore disabilità. L’attenuazione di questa perdita acuta di forza e funzionalità porta a migliori risultati a lungo termine. La chiave per prevenire questa perdita acuta è gestire efficacemente il gonfiore postoperatorio del ginocchio.
Il gonfiore del ginocchio dopo la PTG è profondo e si teorizza che sia uno dei principali fattori di questa perdita acuta di forza e funzionalità. Il livello medio di gonfiore raggiunge un picco del 35% nella prima settimana dopo l’intervento. Durante il periodo postoperatorio iniziale, la forza del quadricipite diminuisce del 60% portando a diminuzioni delle prestazioni funzionali fino al 90%. Questa perdita di forza postoperatoria precoce è causata da un deficit nell'attivazione del quadricipite che limita acutamente il potenziale di riabilitazione e porta a perdite a lungo termine della forza del quadricipite fino al 42%. La debolezza del quadricipite determina una diminuzione a lungo termine della velocità dell'andatura, dell'equilibrio, della capacità di salire le scale e della capacità di alzarsi dalla sedia. Il declino funzionale precoce aumenta il rischio di cadute e disabilità più avanti nella vita. Inoltre, il gonfiore postoperatorio del ginocchio è stato anche associato ad aumento del dolore, diminuzione del range di movimento (ROM) e complicazioni post-chirurgiche, come trombosi venosa profonda (DVT) e infezioni. Tuttavia, gli interventi postoperatori tradizionali come le calze elastiche compressive (tubi antitromboembolia deterrenti [TED]) hanno dimostrato un'efficacia minima nel ridurre il gonfiore dopo TKA.
I ricercatori hanno dimostrato in uno studio pilota di coorte (N=16) che un indumento compressivo anelastico e regolabile era correlato a una diminuzione del gonfiore del 50% nel primo periodo postoperatorio. Tuttavia, è necessario valutare in modo più formale gli effetti di questo indumento in un design più robusto, nonché determinare gli effetti preliminari di questo indumento su importanti risultati clinici a valle (ad esempio, resistenza e funzionalità) prima di avviare uno studio clinico più ampio.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato su 58 partecipanti adulti più anziani sottoposti a TKA per determinare se l'utilizzo di un indumento compressivo anelastico regolabile (INCOM) riduce il gonfiore postoperatorio più del tubo elastico TED (CONTROL). Entrambi i gruppi indosseranno i capi assegnati per le prime tre settimane dopo la TKA e parteciperanno ad un programma riabilitativo standardizzato dopo la TKA. I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento alle settimane 1,2, 3 (fine dell'intervento) e 12.
OBIETTIVO 1: Determinare se INCOM determina un migliore controllo del gonfiore chirurgico degli arti (valutazione della bioimpedenza - risultato primario) dopo TKA rispetto a CONTROL.
Ipotesi 1: INCOM dimostrerà un ridotto gonfiore chirurgico degli arti rispetto al gruppo CONTROL a 1, 2 e 3 settimane (endpoint primario) dopo TKA e le differenze tra i gruppi persisteranno a 12 settimane.
OBIETTIVO 2: Esplorare l'efficacia preliminare dell'INCOM sui risultati della forza del quadricipite (dinamometro), del dolore (scala numerica di valutazione del dolore), del ROM (goniometria), della funzione fisica (test Sit to Stand di 30 secondi, Timed Up and Go), e risultati riferiti dal paziente (WOMAC) rispetto al CONTROL.
Ipotesi 2: La direzione dell'effetto favorirà il gruppo INCOM per forza, dolore, ROM, funzione fisica e risultati riferiti dal paziente rispetto al gruppo CONTROL alle settimane 1,2, 3 e 12 settimane dopo la TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael J Bade, PhD
- Numero di telefono: 303-724-9590
- Email: michael.bade@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Michael Bade, PhD, DPT
- Numero di telefono: 303-724-9025
- Email: michael.bade@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Reclutamento
- Colorado Joint Replacement
-
Contatto:
- Roseann Johnson, BS
- Numero di telefono: 303-260-2940
- Email: roseann.johnson@adventhealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) unilaterale
- Età 50 anni o più
Criteri di esclusione:
- Complicanza chirurgica che richiede un percorso riabilitativo modificato
- Dimissione in un luogo diverso dal domicilio dopo l'intervento chirurgico
- Impossibilità di indossare/togliere l'indumento
- Problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano la funzione o causano gonfiore cronico degli arti inferiori
- Condizioni ortopediche instabili (oltre a OA/TKA) che limitano la funzione
- TKA controlaterale entro 1 anno
- Fumatore attuale
- Abuso di sostanze
- Diabete non controllato (livello di emoglobina A1c >8,0)
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Indumento compressivo anelastico regolabile (INCOM)
I soggetti randomizzati nel gruppo INCOM avranno un indumento per la parte superiore della gamba e del ginocchio CircAid Juxtafit combinato con un indumento per la parte inferiore della gamba (Medi USA, Whitsett, NC) applicato all'arto a un minimo di 30 mm Hg utilizzando uno strumento di tensionamento dell'indumento standardizzato. Al gruppo sperimentale verrà chiesto di indossare i propri indumenti durante tutte le ore di veglia con un tempo di indossamento target superiore all'80% delle ore di veglia per le prime tre settimane dopo l'intervento. |
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti randomizzati a INCOM indosseranno un indumento di compressione anelastico regolabile impostato su un minimo di 30 mm Hg di compressione utilizzando uno strumento di tensionamento dell'indumento standardizzato.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'indumento compressivo durante le ore di veglia con un tempo di utilizzo target pari all'80% delle ore di veglia.
I partecipanti parteciperanno a un programma di riabilitazione standardizzato
|
|
Comparatore attivo: Indumento elastico compressivo (CONTROL)
Ai soggetti randomizzati al gruppo CONTROL verrà applicato un indumento di compressione elastica lungo la coscia (tubo deterrente per tromboembolismo [TED]) sull'arto.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di indossare i propri indumenti durante tutte le ore di veglia con un tempo di indossamento target di> 80% delle ore di veglia per le prime tre settimane dopo l'intervento.
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti randomizzati a CONTROL indosseranno un indumento di compressione elastica lungo la coscia (tubo deterrente per tromboembolia [TED]) per le prime 3 settimane dopo la TKA.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'indumento compressivo durante le ore di veglia con un tempo di utilizzo target pari all'80% delle ore di veglia.
I partecipanti parteciperanno a un programma di riabilitazione standardizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gonfiore (impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
I test verranno eseguiti con un dispositivo di impedenza bioelettrica RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI), che eroga una corrente alternata di 2,5 uA a una frequenza di 50 kHz.
I test verranno eseguiti con un metodo di misurazione a quattro fili, costituito da due elettrodi di iniezione di corrente rappresentati dai conduttori rossi (sotto) e due elettrodi di misurazione (conduttori neri) che rilevano la caduta di tensione attraverso l'arto.
Quattro elettrodi di superficie verranno quindi posizionati sistematicamente sull'estremità inferiore lungo il secondo raggio sulla superficie dorsale del piede separati da 10 cm e a 10 e 20 cm prossimalmente al polo superiore della rotula sulla superficie anteriore della coscia.
Livelli inferiori di impedenza rappresentano l'aumento del contenuto di fluido presente con maggiori livelli di gonfiore.
La misurazione dell'impedenza sia dell'arto coinvolto che di quello non coinvolto consente il calcolo del rapporto (coinvolto/non coinvolto).
|
I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di forza e attivazione del quadricipite
Lasso di tempo: I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 3 (endpoint primario) e 12.
|
La forza massima volontaria isometrica del quadricipite dell'arto chirurgico e non chirurgico sarà valutata utilizzando un dinamometro elettromeccanico (Humac Norm, CSMI).
Il test verrà ripetuto fino a 3 volte con 1 minuto di riposo tra le prove, finché 2 tentativi non si troveranno entro il 5% l'uno dall'altro.
La prova con la maggiore forza isometrica volitiva massima verrà quindi normalizzata in base al peso corporeo di ciascun partecipante (in chilogrammi) e utilizzata per l'analisi dei dati.
L'attivazione volontaria del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la tecnica dell'interpolazione del doppietto, dove uno stimolo sopramassimale verrà applicato durante un MVIC e nuovamente, immediatamente dopo, con il muscolo quadricipite a riposo.
|
I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 3 (endpoint primario) e 12.
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
Il ROM del ginocchio sarà misurato attivamente in posizione supina utilizzando attivamente un goniometro a braccio lungo.
|
I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
|
Test da seduto a in piedi di 30 secondi (30-STS)
Lasso di tempo: I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
Il test sit to stand di 30 secondi misura il numero di volte in cui un soggetto può alzarsi da una posizione seduta senza l'uso delle mani.
|
I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico verbale (NPRS) da 0 a 10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggiore dolore immaginabile".
L'NPRS sarà valutato al basale, dopo ogni MVIC durante i test di resistenza e dopo ogni misura di prestazione funzionale
|
I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
Il Timed up and go test misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e tornare in posizione seduta.
|
I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
|
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
Il WOMAC è una misura dello stato di salute autosomministrata ampiamente utilizzata per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio. Il WOMAC misura tre dimensioni separate: 1) Dolore (5 domande); 2) Rigidità (2 domande); 3) Funzione (17 domande). Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come usare le scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare e uscire dall'auto, fare la spesa, indossare o togliere calzini, sdraiarsi a letto, entrare o uscire fuori dal bagno, seduto e doveri domestici pesanti e leggeri. |
I test di base verranno effettuati 2-14 giorni prima del TKA presso il campus avventista di Portercare. I test postoperatori verranno eseguiti alle settimane 1, 2, 3 (endpoint primario) e 12.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 3 (fine dell'intervento - Endpoint primario)
|
La soddisfazione per gli indumenti sarà valutata alla settimana 3 (fine dell'intervento) utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione.
|
Settimana postoperatoria 3 (fine dell'intervento - Endpoint primario)
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane postoperatorie 1,2,3 e 12.
|
Eventi avversi (es.
manipolazione sotto anestesia, trombosi venosa profonda e infezioni) e problemi di usura legati all'indumento (ad es.
irritazione cutanea) verranno monitorati e segnalati.
|
Settimane postoperatorie 1,2,3 e 12.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1142
- R21AR082101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .