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Gestion de l'enflure après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

22 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Déterminer si le vêtement de compression inélastique réglable entraîne une amélioration du contrôle du gonflement des membres chirurgicaux (évaluation de la bioimpédance - résultat principal) après PTG par rapport au contrôle (tuyau TED).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est couramment pratiquée pour traiter le handicap dû à l'arthrose terminale (OA) chez les personnes âgées et devrait être multipliée par cinq d'ici 2040 pour atteindre 3,5 millions de PTG par an. Bien que la PTG soit efficace pour réduire la douleur, il s'agit d'un traumatisme aigu important de l'articulation qui exacerbe la faiblesse sous-jacente et l'invalidité communes à l'arthrose, conduisant à une atrophie à long terme et à un handicap supplémentaire. L'atténuation de cette perte aiguë de force et de fonction conduit à de meilleurs résultats à long terme. La clé pour prévenir cette perte aiguë est la gestion efficace du gonflement postopératoire du genou.

Le gonflement du genou après une PTG est profond et est théoriquement un facteur majeur de cette force aiguë et de cette perte fonctionnelle. Le niveau moyen de gonflement culmine à une augmentation de 35 % au cours de la première semaine après la chirurgie. Au cours de la période postopératoire initiale, la force du quadriceps diminue de 60 %, entraînant une diminution des performances fonctionnelles pouvant atteindre 90 %. Cette perte de force postopératoire précoce est due à un déficit d'activation du quadriceps qui limite considérablement le potentiel de rééducation et entraîne des pertes à long terme de la force du quadriceps jusqu'à 42 %. La faiblesse des quadriceps entraîne une diminution à long terme de la vitesse de marche, de l’équilibre, de la capacité à monter des escaliers et à se lever d’une chaise. Un déclin fonctionnel précoce augmente le risque de chutes et d’invalidité plus tard dans la vie. De plus, le gonflement postopératoire du genou a également été associé à une douleur accrue, une diminution de l'amplitude de mouvement (ROM) et des complications post-chirurgicales, telles que la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'infection. Cependant, les interventions postopératoires traditionnelles telles que les bas de compression élastiques (tuyau de dissuasion des thromboembolies [TED]) ont démontré une efficacité minimale pour réduire l'enflure après une PTG.

Les enquêteurs ont démontré dans une étude de cohorte pilote (N = 16) qu'un vêtement de compression inélastique et réglable était lié à une diminution du gonflement de 50 % au début de la période postopératoire. Cependant, il est nécessaire d'évaluer plus formellement les effets de ce vêtement dans une conception plus robuste, ainsi que de déterminer les effets préliminaires de ce vêtement sur d'importants résultats cliniques en aval (par exemple, la résistance et la fonction) avant de lancer un essai clinique plus vaste.

Par conséquent, les enquêteurs proposent une étude contrôlée randomisée auprès de 58 participants adultes plus âgés subissant une PTG pour déterminer si l'utilisation d'un vêtement de compression inélastique réglable (INCOM) réduit davantage le gonflement postopératoire que le tuyau élastique TED (CONTROL). Les deux groupes porteront les vêtements attribués pendant les trois premières semaines après PTG et participeront à un programme de rééducation standardisé après PTG. Les résultats seront évalués en préopératoire et postopératoire aux semaines 1, 2, 3 (fin de l'intervention) et 12.

OBJECTIF 1 : Déterminer si INCOM entraîne une amélioration du contrôle du gonflement des membres chirurgicaux (évaluation de la bioimpédance - résultat principal) après PTG par rapport au CONTROL.

Hypothèse 1 : INCOM démontrera une réduction du gonflement des membres chirurgicaux par rapport au groupe CONTROL à 1, 2 et 3 semaines (critère principal) après PTG, et les différences de groupe persisteront à 12 semaines.

OBJECTIF 2 : Explorer l'efficacité préliminaire d'INCOM sur les résultats de la force du quadriceps (dynamomètre), de la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur), de la ROM (goniométrie), de la fonction physique (test Sit to Stand de 30 secondes, Timed Up and Go), et les résultats rapportés par les patients (WOMAC) par rapport à CONTROL.

Hypothèse 2 : la direction de l'effet favorisera le groupe INCOM pour la force, la douleur, la ROM, la fonction physique et les résultats rapportés par les patients par rapport au groupe CONTROL aux semaines 1, 2, 3 et 12 semaines après PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroplastie totale du genou (PTG) primaire et unilatérale
  • Âge 50 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Complication chirurgicale nécessitant une rééducation modifiée
  • Sortie vers un endroit autre que le domicile après la chirurgie
  • Incapacité à enfiler/enlever un vêtement
  • Problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction ou provoquent un gonflement chronique des membres inférieurs
  • Conditions orthopédiques instables (en dehors de l'arthrose/PTG) qui limitent la fonction
  • PTG controlatérale dans un délai d'un an
  • Fumeur actuel
  • Abus de substance
  • Diabète non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c > 8,0)
  • Indice de masse corporelle >40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vêtement de compression inélastique réglable (INCOM)

Les sujets randomisés dans le groupe INCOM auront un vêtement pour le haut de la jambe et le genou CircAid Juxtafit combiné avec un vêtement pour le bas de la jambe (Medi USA, Whitsett, Caroline du Nord) appliqué sur leur membre à un minimum de 30 mm Hg à l'aide d'un outil de tension de vêtement standardisé.

Le groupe expérimental sera invité à porter ses vêtements pendant toutes les heures d'éveil avec une durée de port cible supérieure à 80 % des heures d'éveil pendant les trois premières semaines après la chirurgie.

Immédiatement après la chirurgie, les participants randomisés à INCOM porteront un vêtement de compression inélastique réglable fixé à un minimum de 30 mm Hg de compression à l'aide d'un outil de tension de vêtement standardisé. Les participants seront invités à porter le vêtement de compression pendant les heures d'éveil avec un temps de port cible de 80 % des heures d'éveil. Les participants participeront à un programme de réadaptation standardisé
Comparateur actif: Vêtement de compression élastique (CONTROL)
Les sujets randomisés dans le groupe CONTROL auront un vêtement de compression élastique jusqu'à la cuisse (tuyau de dissuasion des thromboembolies [TED]) appliqué sur leur membre. Le groupe témoin sera invité à porter ses vêtements pendant toutes les heures d'éveil avec un temps de port cible> 80% des heures d'éveil pendant les trois premières semaines après la chirurgie.
Immédiatement après la chirurgie, les participants randomisés pour CONTROL porteront un vêtement de compression élastique jusqu'à la cuisse (tuyau de dissuasion des thromboembolies [TED]) pendant les 3 premières semaines après une PTG. Les participants seront invités à porter le vêtement de compression pendant les heures d'éveil avec un temps de port cible de 80 % des heures d'éveil. Les participants participeront à un programme de réadaptation standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement (impédance bioélectrique)
Délai: Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
Les tests seront effectués avec un dispositif d'impédance bioélectrique RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI), qui délivre un courant alternatif de 2,5 uA à une fréquence de 50 kHz. Les tests seront effectués avec une méthode de mesure à quatre fils, composée de deux électrodes d'injection de courant représentées par les fils rouges (ci-dessous) et de deux électrodes de mesure (fils noirs) qui détectent la chute de tension aux bornes du membre. Quatre électrodes de surface seront ensuite systématiquement placées sur le membre inférieur le long du deuxième rayon sur la face dorsale du pied séparées de 10 cm et à 10 et 20 cm à proximité du pôle supérieur de la rotule sur la face antérieure de la cuisse. Des niveaux d'impédance plus faibles représentent l'augmentation de la teneur en liquide présente avec des niveaux de gonflement plus élevés. La mesure de l'impédance du membre impliqué et non impliqué permet de calculer le rapport (impliqué/non impliqué).
Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de force et d'activation des quadriceps
Délai: Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 3 (critère principal) et 12.
La force isométrique volontaire maximale du quadriceps du membre chirurgical et non chirurgical sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre électromécanique (Humac Norm, CSMI). Les tests seront répétés jusqu'à 3 fois avec 1 minute de repos entre les essais, jusqu'à ce que 2 tentatives soient à moins de 5 % l'une de l'autre. L'essai avec la plus grande force isométrique volontaire maximale sera ensuite normalisé au poids corporel de chaque participant (en kilogrammes) et utilisé pour l'analyse des données. L'activation volontaire du muscle quadriceps sera évaluée à l'aide de la technique d'interpolation doublet, où un stimulus supramaximal sera appliqué pendant un MVIC et à nouveau, immédiatement après, avec le muscle quadriceps au repos.
Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 3 (critère principal) et 12.
Amplitude de mouvement
Délai: Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
La ROM du genou sera mesurée activement en décubitus dorsal à l'aide d'un goniomètre à bras long.
Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
Test assis-debout de 30 secondes (30-STS)
Délai: Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
Le test assis-debout de 30 secondes mesure le nombre de fois qu'un sujet peut se lever d'une position assise sans utiliser ses mains.
Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle verbale numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la « pire douleur imaginable ». Le NPRS sera évalué au départ, après chaque MVIC lors des tests de résistance et après chaque mesure de performance fonctionnelle.
Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
Le test Timed up and go mesure le temps nécessaire à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, revenir à la chaise et revenir en position assise.
Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.
Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.

Le WOMAC est une mesure de l'état de santé auto-administrée largement utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou. Le WOMAC mesure trois dimensions distinctes : 1) Douleur (5 questions) ; 2) Rigidité (2 questions) ; 3) Fonction (17 questions).

Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de scores de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que monter les escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, monter ou descendre d'une voiture. sortir du bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères.

Les tests de base auront lieu 2 à 14 jours avant la TKA sur le campus adventiste de Portercare. Des tests postopératoires auront lieu aux semaines 1, 2, 3 (critère principal) et 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: Semaine 3 postopératoire (fin de l'intervention - Critère principal)
La satisfaction à l'égard des vêtements sera évaluée à la semaine 3 (fin de l'intervention) à l'aide d'une enquête de satisfaction.
Semaine 3 postopératoire (fin de l'intervention - Critère principal)
Événements indésirables
Délai: Semaines postopératoires 1,2,3 et 12.
Les événements indésirables (par ex. manipulation sous anesthésie, thrombose veineuse profonde et infection) et problèmes d'usure liés aux vêtements (par ex. irritation cutanée) seront suivis et signalés.
Semaines postopératoires 1,2,3 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1142
  • R21AR082101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées et anonymisées sera partagé dans une publication, qui sera disponible via PubMed dans l'année suivant la publication.

Délai de partage IPD

Les publications seront mises à la disposition du public via PubMed Central dans un délai d'un an après la date de publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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