Manejo de la hinchazón después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) se realiza comúnmente para abordar la discapacidad causada por la osteoartritis (OA) en etapa terminal en adultos mayores y se espera que se quintuplicará para 2040 a 3,5 millones de ATR al año. Aunque la ATR es eficaz para reducir el dolor, supone un traumatismo agudo sustancial en la articulación que exacerba la debilidad y la discapacidad subyacentes comunes en la OA, lo que provoca atrofia a largo plazo y mayor discapacidad. La atenuación de esta pérdida aguda de fuerza y función conduce a mejores resultados a largo plazo. La clave para prevenir esta pérdida aguda es controlar eficazmente la hinchazón posoperatoria de la rodilla.
La hinchazón de la rodilla después de la ATR es profunda y se teoriza que es un factor importante de esta pérdida aguda de fuerza y función. El nivel promedio de hinchazón alcanza su punto máximo con un aumento del 35% en la primera semana después de la cirugía. Durante el postoperatorio inicial, la fuerza del cuádriceps disminuye en un 60%, lo que provoca disminuciones en el rendimiento funcional de hasta un 90%. Esta pérdida de fuerza postoperatoria temprana está impulsada por un déficit en la activación del cuádriceps que limita el potencial de rehabilitación de forma aguda y conduce a pérdidas a largo plazo de la fuerza del cuádriceps de hasta un 42%. La debilidad del cuádriceps produce disminuciones a largo plazo en la velocidad de la marcha, el equilibrio, la capacidad para subir escaleras y la capacidad para levantarse de una silla. El deterioro funcional temprano aumenta el riesgo de caídas y discapacidad en el futuro. Además, la hinchazón posoperatoria de la rodilla también se ha asociado con un aumento del dolor, una disminución del rango de movimiento (ROM) y complicaciones posquirúrgicas, como la trombosis venosa profunda (TVP) y la infección. Sin embargo, las intervenciones posoperatorias tradicionales, como las medias de compresión elásticas (medias disuasorias de tromboembolismo [TED]), han demostrado una eficacia mínima para reducir la hinchazón después de la ATR.
Los investigadores han demostrado en un estudio de cohorte piloto (N = 16) que una prenda de compresión ajustable e inelástica se relacionó con una disminución de la hinchazón del 50 % en el período postoperatorio temprano. Sin embargo, es necesario evaluar más formalmente los efectos de esta prenda en un diseño más sólido, así como determinar los efectos preliminares de esta prenda sobre resultados clínicos posteriores importantes (p. ej., resistencia y función) antes de iniciar un ensayo clínico más amplio.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio controlado aleatorio de 58 participantes adultos mayores sometidos a ATR para determinar si la utilización de una prenda de compresión ajustable inelástica (INCOM) reduce la hinchazón posoperatoria más que las medias TED elásticas (CONTROL). Ambos grupos usarán las prendas asignadas durante las primeras tres semanas después de la ATR y participarán en un programa de rehabilitación estandarizado después de la ATR. Los resultados se evaluarán preoperatoriamente y posoperatoriamente en las semanas 1, 2, 3 (fin de la intervención) y 12.
OBJETIVO 1: Determinar si INCOM da como resultado un mejor control de la hinchazón de las extremidades quirúrgicas (evaluación de bioimpedancia - resultado primario) después de la ATR en comparación con CONTROL.
Hipótesis 1: INCOM demostrará una reducción de la inflamación de las extremidades quirúrgicas en comparación con el grupo CONTROL a las 1, 2 y 3 semanas (criterio de valoración principal) después de la ATR, y las diferencias entre los grupos persistirán a las 12 semanas.
OBJETIVO 2: Explorar la eficacia preliminar de INCOM en los resultados de fuerza del cuádriceps (dinamómetro), dolor (escala numérica de calificación del dolor), ROM (goniometría), función física (prueba de sentarse y pararse de 30 segundos, Timed Up and Go), y resultados informados por el paciente (WOMAC) en comparación con CONTROL.
Hipótesis 2: La dirección del efecto favorecerá al grupo INCOM en cuanto a fuerza, dolor, ROM, función física y resultados informados por el paciente en comparación con el grupo CONTROL en las semanas 1, 2, 3 y 12 semanas después de la ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Bade, PhD
- Número de teléfono: 303-724-9590
- Correo electrónico: michael.bade@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Michael Bade, PhD, DPT
- Número de teléfono: 303-724-9025
- Correo electrónico: michael.bade@cuanschutz.edu
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Colorado Joint Replacement
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Contacto:
- Roseann Johnson, BS
- Número de teléfono: 303-260-2940
- Correo electrónico: roseann.johnson@adventhealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla (ATR) primaria y unilateral
- Edad 50 años o más
Criterio de exclusión:
- Complicación quirúrgica que requiere un curso modificado de rehabilitación.
- Alta a un lugar distinto del domicilio después de la cirugía
- Incapacidad para ponerse o quitarse la prenda
- Problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que limitan la función o causan hinchazón crónica de las extremidades inferiores.
- Condiciones ortopédicas inestables (además de OA/TKA) que limitan la función
- ATR contralateral dentro de 1 año
- Actual fumador
- Abuso de sustancias
- Diabetes no controlada (nivel de hemoglobina A1c >8,0)
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prenda de compresión ajustable inelástica (INCOM)
A los sujetos asignados al azar al grupo INCOM se les aplicará una prenda CircAid Juxtafit para la parte superior de la pierna y la rodilla combinada con una prenda para la parte inferior de la pierna (Medi USA, Whitsett, NC) aplicada a su extremidad a un mínimo de 30 mm Hg utilizando una herramienta de tensión de prenda estandarizada. Se indicará al grupo experimental que use sus prendas durante todas las horas de vigilia con un tiempo de uso objetivo de> 80% de las horas de vigilia durante las primeras tres semanas después de la cirugía. |
Inmediatamente después de la cirugía, los participantes asignados al azar a INCOM usarán una prenda de compresión ajustable inelástica ajustada a un mínimo de 30 mm Hg de compresión utilizando una herramienta tensora de prendas estandarizada.
Se indicará a los participantes que usen la prenda de compresión durante las horas de vigilia con un tiempo de uso objetivo del 80% de las horas de vigilia.
Los participantes participarán en un programa de rehabilitación estandarizado.
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Comparador activo: Prenda de compresión elástica (CONTROL)
A los sujetos asignados al azar al grupo CONTROL se les aplicará una prenda de compresión elástica hasta el muslo (manguera disuasoria de tromboembolismo [TED]) en la extremidad.
Se le indicará al grupo de control que use sus prendas durante todas las horas de vigilia con un tiempo de uso objetivo de> 80% de las horas de vigilia durante las primeras tres semanas después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía, los participantes asignados al azar a CONTROL usarán una prenda de compresión elástica hasta el muslo (manguera disuasoria de tromboembolismo [TED]) durante las primeras 3 semanas después de la ATR.
Se indicará a los participantes que usen la prenda de compresión durante las horas de vigilia con un tiempo de uso objetivo del 80% de las horas de vigilia.
Los participantes participarán en un programa de rehabilitación estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón (impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Las pruebas se realizarán con un dispositivo de impedancia bioeléctrica de RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI), que suministra una corriente alterna de 2,5 uA a una frecuencia de 50 kHz.
La prueba se realizará con un método de medición de cuatro cables, que consta de dos electrodos de inyección de corriente representados por los cables rojos (abajo) y dos electrodos de medición (cables negros) que detectan la caída de voltaje en la extremidad.
Luego se colocarán cuatro electrodos de superficie sistemáticamente en la extremidad inferior a lo largo del segundo rayo en la superficie dorsal del pie separados por 10 cm y a 10 y 20 cm proximales al polo superior de la rótula en la superficie anterior del muslo.
Los niveles más bajos de impedancia representan el mayor contenido de líquido presente con mayores niveles de hinchazón.
La medición de la impedancia tanto de la extremidad afectada como de la no afectada permite calcular la relación (involucrada/no afectada).
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Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de fuerza y activación del cuádriceps.
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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La fuerza máxima isométrica voluntaria del cuádriceps de la extremidad quirúrgica y no quirúrgica se evaluará utilizando un dinamómetro electromecánico (Humac Norm, CSMI).
Las pruebas se repetirán hasta 3 veces con 1 minuto de descanso entre las pruebas, hasta que 2 intentos estén dentro del 5% de diferencia entre sí.
La prueba con la mayor producción de fuerza isométrica volitiva máxima se normalizará al peso corporal de cada participante (en kilogramos) y se utilizará para el análisis de datos.
La activación voluntaria del músculo cuádriceps se evaluará mediante la técnica de interpolación doblete, donde se aplicará un estímulo supramáximo durante una MVIC y nuevamente, inmediatamente después, con el músculo cuádriceps en reposo.
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Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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El ROM de la rodilla se medirá activamente en posición supina utilizando activamente un goniómetro de brazo largo.
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Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse (30-STS)
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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La prueba de 30 segundos sentado y de pie mide la cantidad de veces que un sujeto puede levantarse de una posición sentada sin el uso de las manos.
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Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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El dolor se evaluará mediante una escala de calificación del dolor numérica verbal (NPRS) de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable".
La NPRS se evaluará al inicio del estudio, después de cada MVIC durante las pruebas de fuerza y después de cada medida de desempeño funcional.
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Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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La prueba Timed up and go mide la cantidad de tiempo que le toma a un individuo levantarse de una silla, caminar 3 m, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y regresar a una posición sentada.
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Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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El WOMAC es una medida del estado de salud autoadministrada ampliamente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de cadera o rodilla. El WOMAC mide tres dimensiones separadas: 1) Dolor (5 preguntas); 2) Rigidez (2 preguntas); 3) Función (17 preguntas). Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse después de estar sentado o acostado, pararse, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir del baño, sentarse y realizar tareas domésticas pesadas y ligeras. |
Las pruebas de referencia se realizarán entre 2 y 14 días antes de la TKA en el campus adventista de Portercare. Las pruebas posoperatorias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 (criterio de valoración principal) y 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 3 (fin de la intervención - Criterio de valoración principal)
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La satisfacción con las prendas se evaluará en la semana 3 (final de la intervención) mediante una encuesta de satisfacción.
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Semana postoperatoria 3 (fin de la intervención - Criterio de valoración principal)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas postoperatorias 1,2,3 y 12.
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Eventos adversos (p. ej.
manipulación bajo anestesia, trombosis venosa profunda e infección) y problemas relacionados con el uso de prendas (p. ej.
irritación de la piel) serán rastreados e informados.
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Semanas postoperatorias 1,2,3 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-1142
- R21AR082101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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