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슬관절 전치환술 후 부기 관리: 무작위 대조 시험

2023년 12월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
비탄성 조절식 압축 의류가 대조군(TED 호스)과 비교하여 TKA 후 수술 사지 부기 조절(생체 임피던스 평가 - 1차 결과)이 개선되는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 노인의 말기 골관절염(OA)으로 인한 장애를 해결하기 위해 일반적으로 수행되며, 2040년까지 5배 증가하여 연간 350만 건의 TKA가 발생할 것으로 예상됩니다. TKA는 통증을 줄이는 데 효과적이지만 골관절염에서 흔히 나타나는 근본적인 약점과 장애를 악화시켜 장기적인 위축과 추가 장애를 초래하는 관절에 대한 상당한 급성 외상입니다. 이러한 급격한 근력 및 기능 상실의 약화는 장기적인 결과를 향상시킵니다. 이러한 급성 손실을 예방하는 열쇠는 수술 후 무릎 부종을 효과적으로 관리하는 것입니다.

TKA 후 무릎 부종은 심각하며 이러한 급성 근력 및 기능 상실의 주요 원인으로 이론화됩니다. 평균 부기 수준은 수술 후 첫 주에 35% 증가하여 최고조에 달합니다. 수술 후 초기에는 대퇴사두근 근력이 60% 감소하여 기능적 성능이 최대 90% 감소합니다. 이러한 초기 수술 후 근력 손실은 대퇴사두근 활성화의 결핍으로 인해 발생하며 이는 재활 가능성을 심각하게 제한하고 장기적으로 대퇴사두근 근력을 최대 42%까지 손실시킵니다. 대퇴사두근 약화로 인해 보행 속도, 균형, 계단 오르기 능력 및 의자 오르기 능력이 장기적으로 감소합니다. 조기 기능 쇠퇴는 나중에 낙상 및 장애의 위험을 증가시킵니다. 또한, 수술 후 무릎 부종은 통증 증가, 운동 범위(ROM) 감소, 심부정맥혈전증(DVT) 및 감염과 같은 수술 후 합병증과도 관련이 있습니다. 그러나 탄성 압박 스타킹(혈전색전증 억제[TED] 호스)과 같은 전통적인 수술 후 중재는 TKA 후 부종을 줄이는 데 최소한의 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 파일럿 코호트 연구(N=16)에서 탄력이 없고 조절 가능한 압박복이 수술 후 초기에 부종을 50% 감소시키는 것과 관련이 있음을 입증했습니다. 그러나 대규모 임상 시험을 시작하기 전에 보다 견고한 디자인에서 이 의복의 효과를 보다 공식적으로 평가하고 중요한 후속 임상 결과(예: 강도 및 기능)에 대한 이 의복의 예비 효과를 결정할 필요가 있습니다.

따라서 연구자들은 탄력이 없는 조절 가능한 압박복(INCOM)을 사용하는 것이 탄력 있는 TED 호스(Control)보다 수술 후 부종을 더 줄이는지 확인하기 위해 TKA를 받는 58명의 노인 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 연구를 제안합니다. 두 그룹 모두 TKA 후 처음 3주 동안 지정된 의복을 착용하고 TKA 후 표준화된 재활 프로그램에 참여합니다. 결과는 수술 전, 수술 후 1, 2, 3주(중재 종료) 및 12주에 평가됩니다.

목표 1: INCOM이 TKA 후 CONTROL과 비교하여 수술적 사지 부기 조절(생체 임피던스 평가 - 1차 결과)을 향상시키는지 확인합니다.

가설 1: INCOM은 TKA 후 1, 2, 3주(1차 종료점)에 CONTROL 그룹에 비해 수술 사지 부종이 감소한 것으로 나타날 것이며, 그룹 차이는 12주에도 지속될 것입니다.

목표 2: 사두근 근력(동력계), 통증(숫자 통증 등급 척도), ROM(각도측정), 신체 기능(30초 앉았다 일어서기 테스트, Timed Up and Go)의 결과에 대한 INCOM의 예비 ​​효능을 탐색합니다. 환자 보고 결과(WOMAC)를 CONTROL과 비교했습니다.

가설 2: 효과의 방향은 TKA 후 1주, 2주, 3주, 12주 후에 INCOM 그룹이 근력, 통증, ROM, 신체 기능 및 환자 보고 결과에 대해 CONTROL 그룹에 비해 유리할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
      • Denver, Colorado, 미국, 80210

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일차, 일측 슬관절 전치환술(TKA)
  • 연령 50세 이상

제외 기준:

  • 재활 과정의 변경이 필요한 수술 합병증
  • 수술 후 자택 이외의 장소로 퇴원
  • 옷을 입거나 벗을 수 없음
  • 기능을 제한하거나 만성 하지 부종을 유발하는 신경, 혈관 또는 심장 문제
  • 기능을 제한하는 불안정한 정형외과적 질환(OA/TKA 제외)
  • 1년 이내 반대쪽 TKA
  • 현재 흡연자
  • 물질 남용
  • 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 >8.0)
  • 체질량지수 >40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비탄성 조절형 압박복(INCOM)

INCOM 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 표준화된 의복 장력 조절 도구를 사용하여 최소 30mmHg로 팔다리에 적용된 하단 다리 보호복(Medi USA, Whitsett, NC)과 결합된 CircAid Juxtafit 위쪽 다리 및 무릎 보호복을 받게 됩니다.

실험군은 수술 후 처음 3주 동안 깨어 있는 시간의 80%를 초과하는 목표 착용 시간으로 깨어 있는 모든 시간 동안 의복을 착용하도록 지시받습니다.

수술 직후 INCOM에 무작위로 배정된 참가자는 표준화된 의복 장력 조절 도구를 사용하여 최소 30mmHg의 압박으로 설정된 비탄성 조절 가능한 압박 의복을 착용하게 됩니다. 참가자는 깨어 있는 시간의 80%를 목표로 착용하고 깨어 있는 시간 동안 압박복을 착용하도록 지시받습니다. 참가자는 표준화된 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 탄성압박복(Control)
대조군 그룹에 무작위로 배정된 피험자들은 허벅지 길이의 탄력 있는 압축 의복(혈전색전증 억제 [TED] 호스)을 팔다리에 착용하게 됩니다. 대조군은 수술 후 처음 3주 동안 깨어 있는 시간의 80%를 초과하는 목표 착용 시간으로 깨어 있는 모든 시간 동안 의복을 착용하도록 지시받습니다.
수술 직후, Control에 무작위로 배정된 참가자는 TKA 후 처음 3주 동안 허벅지 길이의 탄력 있는 압축 의류(혈전색전증 억제 [TED] 호스)를 착용하게 됩니다. 참가자는 깨어 있는 시간의 80%를 목표로 착용하고 깨어 있는 시간 동안 압박복을 착용하도록 지시받습니다. 참가자는 표준화된 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종(생체전기 임피던스)
기간: 기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
테스트는 50kHz의 주파수에서 2.5uA 교류 전류를 전달하는 RJL Systems Quantum(Clinton Township, MI) 생체전기 임피던스 장치를 사용하여 수행됩니다. 테스트는 빨간색 리드(아래)로 표시되는 2개의 전류 주입 전극과 팔다리의 전압 강하를 감지하는 2개의 측정 전극(검은색 리드)으로 구성된 4선 측정 방법으로 수행됩니다. 그런 다음 Fours 표면 전극을 10cm 떨어진 발 등 표면의 두 번째 광선을 따라 하지에 체계적으로 배치하고 허벅지 전면의 슬개골 상극에서 10cm 및 20cm에 배치합니다. 임피던스 수준이 낮을수록 체액 함량이 증가하고 팽창 수준도 높아집니다. 관련된 사지와 관련되지 않은 사지 모두의 임피던스를 측정하면 비율(관련/비관련)을 계산할 수 있습니다.
기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 근력 및 활성화 테스트
기간: 기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 3주차(1차 종료점)와 12주차에 실시됩니다.
수술 및 비수술 사지의 최대 자발적 등축 사두근 근력은 전기기계식 동력계(Humac Norm, CSMI)를 사용하여 평가됩니다. 테스트는 2번의 시도가 서로 5% 이내일 때까지 시도 사이에 1분의 휴식을 두고 최대 3번 반복됩니다. 최대 의지 등척성 힘 출력이 가장 큰 시험은 각 참가자의 체중(킬로그램)으로 정규화되어 데이터 분석에 사용됩니다. 대퇴사두근의 자발적인 활성화는 이중 보간법을 사용하여 평가됩니다. 여기서 MVIC 동안 극대 자극이 적용되고 그 직후에는 대퇴사두근이 휴식 상태에 있습니다.
기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 3주차(1차 종료점)와 12주차에 실시됩니다.
운동 범위
기간: 기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
무릎 ROM은 긴 팔 각도계를 사용하여 누운 자세에서 적극적으로 측정됩니다.
기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
30초 앉았다 일어서기 테스트(30-STS)
기간: 기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
30초 앉아서 일어서기 테스트는 피험자가 손을 사용하지 않고 앉은 자세에서 일어날 수 있는 횟수를 측정합니다.
기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
숫자로 된 통증 평가 척도
기간: 기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
통증은 0부터 10까지의 언어적 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. NPRS는 기준선에서, 강도 테스트 중 각 MVIC 후, 각 기능 성능 측정 후에 평가됩니다.
기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
Timed Up and Go 테스트(TUG)
기간: 기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
Timed up and go 테스트는 개인이 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가서 앉은 자세로 돌아가는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.

WOMAC은 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 자가 관리 건강 상태 척도입니다. WOMAC는 세 가지 개별 차원을 측정합니다: 1) 통증(5개 질문); 2) 강성(2개 문항); 3) 기능(17문항).

점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 의미합니다. WOMAC는 통증(점수 범위 0-20) 5개 항목, 강직(점수 범위 0-8) 2개 항목, 기능 제한(점수 범위 0-68) 17개 항목을 측정합니다. 신체 기능 질문은 계단 이용, 앉거나 누운 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에 눕기, 승하차 등 일상적인 활동을 다룹니다. 목욕할 때, 앉아 있을 때, 무겁고 가벼운 가사일.

기본 테스트는 TKA 2~14일 전에 Portercare Adventist 캠퍼스에서 실시됩니다. 수술 후 테스트는 1주차, 2주차, 3주차(1차 종료점), 12주차에 실시됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 조사
기간: 수술 후 3주차(개입 종료 - 1차 종료점)
의류에 대한 만족도는 만족도 설문조사를 통해 3주차(개입 종료)에 평가됩니다.
수술 후 3주차(개입 종료 - 1차 종료점)
부작용
기간: 수술 후 1, 2, 3, 12주.
부작용(예: 마취 하 조작, 심부 정맥 혈전증 및 감염) 및 의류 관련 마모 문제(예: 피부 자극)이 추적되고 보고됩니다.
수술 후 1, 2, 3, 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23-1142
  • R21AR082101 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않고 익명화된 데이터 세트는 출판물에서 공유되며 출판 후 1년 이내에 PubMed를 통해 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

출판물은 출판일로부터 1년 이내에 PubMed Central을 통해 대중에게 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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