Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av hevelse etter total knearthroplasty: En randomisert kontrollert prøvelse

1. desember 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
For å avgjøre om uelastisk justerbart kompresjonsplagg resulterer i forbedret kontroll over hevelse av kirurgiske lemmer (bioimpedansvurdering - primært utfall) etter TKA sammenlignet med kontroll (TED-slange).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) utføres vanligvis for å behandle funksjonshemming fra sluttstadium artrose (OA) hos eldre voksne og forventes å femdobles innen 2040 til 3,5 millioner TKA årlig. Selv om TKA er effektivt for å redusere smerte, er det et betydelig akutt traume i leddet som forverrer den underliggende svakheten og funksjonshemmingen som er vanlig med OA, noe som fører til langvarig atrofi og ytterligere funksjonshemming. Dempning av dette akutte tapet av styrke og funksjon fører til forbedrede langsiktige resultater. Nøkkelen til å forhindre dette akutte tapet er effektiv håndtering av postoperativ knehevelse.

Knehevelse etter TKA er dyp og er teoretisert å være en viktig pådriver for dette akutte styrke- og funksjonstapet. Det gjennomsnittlige nivået av hevelse topper seg med en økning på 35 % den første uken etter operasjonen. I løpet av den første postoperative perioden reduseres quadriceps-styrken med 60 %, noe som fører til reduksjoner i funksjonell ytelse på opptil 90 %. Dette tidlige postoperative styrketapet er drevet av et underskudd i quadriceps-aktivering som begrenser rehabiliteringspotensialet akutt og fører til langsiktig tap av quadriceps-styrke opp til 42 %. Quadriceps-svakhet resulterer i langvarig reduksjon i ganghastighet, balanse, evne til å klatre i trapper og evne til å heve stolen. Tidlig funksjonsnedgang øker risikoen for fall og funksjonshemming senere i livet. Videre har postoperativ knehevelse også vært assosiert med økt smerte, redusert bevegelsesområde (ROM) og postoperative komplikasjoner, som dyp venetrombose (DVT) og infeksjon. Imidlertid har tradisjonelle postoperative intervensjoner som elastiske kompresjonsstrømper (tromboembolisme-avskrekkende [TED] slange) vist minimal effektivitet for å redusere hevelse etter TKA.

Forskerne har vist i en pilotkohortstudie (N=16) at et uelastisk, justerbart kompresjonsplagg var relatert til reduksjon i hevelse med 50 % i den tidlige postoperative perioden. Det er imidlertid behov for å mer formelt evaluere effekten av dette plagget i en mer robust design, samt bestemme de foreløpige effektene av dette plagget på viktige nedstrøms kliniske utfall (f.eks. styrke og funksjon) før man starter en større klinisk studie.

Derfor foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie av 58 eldre voksne deltakere som gjennomgår TKA for å avgjøre om bruken av et uelastisk justerbart kompresjonsplagg (INCOM) reduserer postoperativ hevelse mer enn elastisk TED-slange (CONTROL). Begge gruppene skal bruke de tildelte plaggene de første tre ukene etter TKA og delta i et standardisert rehabiliteringsprogram etter TKA. Resultatene vil bli vurdert preoperativt og postoperativt i uke 1, 2, 3 (slutt på intervensjon) og 12.

MÅL 1: Å finne ut om INCOM resulterer i forbedret kirurgisk hevelsekontroll (bioimpedansvurdering - primært utfall) etter TKA sammenlignet med KONTROLL.

Hypotese 1: INCOM vil vise redusert hevelse i kirurgiske lemmer sammenlignet med KONTROLLgruppen ved 1, 2 og 3 uker (primært endepunkt) etter TKA, og gruppeforskjeller vil vedvare etter 12 uker.

MÅL 2: Å utforske den foreløpige effekten av INCOM på resultatene av quadriceps styrke (dynamometer), smerte (numerisk smertevurderingsskala), ROM (goniometri), fysisk funksjon (30-sekunders Sit-to-Stand-test, Timed Up and Go), og pasientrapporterte utfall (WOMAC) sammenlignet med KONTROLL.

Hypotese 2: Retning av effekten vil favorisere INCOM-gruppen for styrke, smerte, ROM, fysisk funksjon og pasientrapporterte utfall sammenlignet med KONTROLLgruppen ved uke 1,2, 3 og 12 uker etter TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær, unilateral total kneartroplastikk (TKA)
  • Alder 50 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk komplikasjon som nødvendiggjør et endret rehabiliteringsforløp
  • Utskriving til et annet sted enn hjemme etter operasjonen
  • Manglende evne til å ta av/på plagget
  • Nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjon eller forårsaker kronisk hevelse i nedre ekstremiteter
  • Ustabile ortopediske tilstander (foruten OA/TKA) som begrenser funksjonen
  • Kontralateral TKA innen 1 år
  • Nåværende røyker
  • Stoffmisbruk
  • Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uelastisk justerbar kompresjonsplagg (INCOM)

Forsøkspersoner som er randomisert til INCOM-gruppen vil ha et CircAid Juxtafit overbens- og kneplagg kombinert med et underbensplagg (Medi USA, Whitsett, NC) påført på lemmen med minimum 30 mm Hg ved bruk av et standardisert plaggstrekkverktøy.

Eksperimentgruppen vil bli instruert om å bruke plaggene sine i alle våkne timer med en målbrukstid på >80 % av våkne timer de første tre ukene etter operasjonen.

Umiddelbart etter operasjonen vil deltakere som er randomisert til INCOM ha på seg et uelastisk justerbart kompresjonsplagg satt til minimum 30 mm Hg kompresjon ved bruk av et standardisert plaggspenningsverktøy. Deltakerne vil bli instruert om å bruke kompresjonsplagget i våkne timer med en målbrukstid på 80 % av våkne timer. Deltakerne skal delta i et standardisert rehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Elastisk kompresjonsplagg (CONTROL)
Forsøkspersoner som er randomisert til KONTROLL-gruppen vil ha en lårlengde elastisk kompresjonsplagg (tromboembolismeavskrekkende [TED]-slange) påført lemmen. Kontrollgruppen vil bli instruert om å bruke plaggene sine i alle våkne timer med en målbrukstid på >80 % våkne timer de første tre ukene etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen vil deltakere som er randomisert til CONTROL bruke et lårlengde elastisk kompresjonsplagg (tromboembolismeavskrekkende [TED] slange) de første 3 ukene etter TKA. Deltakerne vil bli instruert om å bruke kompresjonsplagget i våkne timer med en målbrukstid på 80 % av våkne timer. Deltakerne skal delta i et standardisert rehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevelse (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Testing vil bli utført med en RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI) bioelektrisk impedansenhet, som leverer en 2,5 uA vekselstrøm med en frekvens på 50 kHz. Testing vil bli utført med en fire-leder målemetode, bestående av to strøminjeksjonselektroder representert ved de røde ledningene (under) og to måleelektroder (svarte ledninger) som detekterer spenningsfallet over lemmen. Fire overflateelektroder vil da systematisk plasseres på underekstremiteten langs den andre strålen på den dorsale overflaten av foten atskilt med 10 cm og 10 og 20 cm proksimalt til den overordnede polen av patella på den fremre overflaten av låret. Lavere nivåer av impedans representerer det økte væskeinnholdet som er tilstede med større nivåer av hevelse. Måling av impedansen til både det involverte og det uinvolverte lemmet tillater beregning av forholdet (involvert/uinvolvert).
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke- og aktiveringstesting
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 3 (primært endepunkt) og 12.
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps styrke av det kirurgiske og ikke-kirurgiske lem vil bli vurdert ved hjelp av et elektromekanisk dynamometer (Humac Norm, CSMI). Testingen vil bli gjentatt opptil 3 ganger med 1 minutts hvile mellom forsøkene, inntil 2 forsøk er innenfor 5 % av hverandre. Forsøket med den største maksimale volisjonelle isometriske kraftutgangen vil deretter normaliseres til hver deltakers kroppsvekt (i kilogram) og brukes til dataanalyse. Frivillig aktivering av quadriceps-muskelen vil bli vurdert ved hjelp av dublettinterpolasjonsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus vil bli brukt under en MVIC og igjen, umiddelbart etterpå, med quadriceps-muskelen i ro.
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 3 (primært endepunkt) og 12.
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Kne ROM vil bli målt aktivt i ryggleie aktivt ved hjelp av et langarm goniometer.
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
30-sekunders sitt-til-stå-test (30-STS)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Sitte-til-stå-testen på 30 sekunder måler antall ganger en person kan reise seg fra sittende stilling uten bruk av hender.
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Smerte vil bli vurdert ved å bruke en verbal numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10 der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer den "verst tenkelige smerten." NPRS vil bli vurdert ved baseline, etter hver MVIC under styrketesting, og etter hvert funksjonelt ytelsesmål
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Timed up and go-testen måler hvor lang tid det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og gå tilbake til en sittende stilling.
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.

WOMAC er et mye brukt selvadministrert helsestatusmål som brukes til å vurdere smerte, stivhet og funksjon hos pasienter med OA i hofte eller kne. WOMAC måler tre separate dimensjoner: 1) Smerte (5 spørsmål); 2) Stivhet (2 spørsmål); 3) Funksjon (17 spørsmål).

Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av bil. ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver.

Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 3 (slutt av intervensjon - Primært endepunkt)
Tilfredsheten med plaggene vil bli vurdert i uke 3 (slutt av intervensjon) ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse.
Postoperativ uke 3 (slutt av intervensjon - Primært endepunkt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ uke 1,2,3 og 12.
Bivirkninger (f.eks. manipulasjon under anestesi, dyp venetrombose og infeksjon) og plaggrelaterte slitasjeproblemer (f.eks. hudirritasjon) vil bli sporet og rapportert.
Postoperativ uke 1,2,3 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-1142
  • R21AR082101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli delt i en publikasjon, som vil være tilgjengelig gjennom PubMed innen et år etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten gjennom PubMed Central innen ett år etter publiseringsdatoen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, kneprotese

Kliniske studier på Uelastisk justerbar kompresjonsplagg (INCOM)

3
Abonnere