- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095401
Håndtering av hevelse etter total knearthroplasty: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) utføres vanligvis for å behandle funksjonshemming fra sluttstadium artrose (OA) hos eldre voksne og forventes å femdobles innen 2040 til 3,5 millioner TKA årlig. Selv om TKA er effektivt for å redusere smerte, er det et betydelig akutt traume i leddet som forverrer den underliggende svakheten og funksjonshemmingen som er vanlig med OA, noe som fører til langvarig atrofi og ytterligere funksjonshemming. Dempning av dette akutte tapet av styrke og funksjon fører til forbedrede langsiktige resultater. Nøkkelen til å forhindre dette akutte tapet er effektiv håndtering av postoperativ knehevelse.
Knehevelse etter TKA er dyp og er teoretisert å være en viktig pådriver for dette akutte styrke- og funksjonstapet. Det gjennomsnittlige nivået av hevelse topper seg med en økning på 35 % den første uken etter operasjonen. I løpet av den første postoperative perioden reduseres quadriceps-styrken med 60 %, noe som fører til reduksjoner i funksjonell ytelse på opptil 90 %. Dette tidlige postoperative styrketapet er drevet av et underskudd i quadriceps-aktivering som begrenser rehabiliteringspotensialet akutt og fører til langsiktig tap av quadriceps-styrke opp til 42 %. Quadriceps-svakhet resulterer i langvarig reduksjon i ganghastighet, balanse, evne til å klatre i trapper og evne til å heve stolen. Tidlig funksjonsnedgang øker risikoen for fall og funksjonshemming senere i livet. Videre har postoperativ knehevelse også vært assosiert med økt smerte, redusert bevegelsesområde (ROM) og postoperative komplikasjoner, som dyp venetrombose (DVT) og infeksjon. Imidlertid har tradisjonelle postoperative intervensjoner som elastiske kompresjonsstrømper (tromboembolisme-avskrekkende [TED] slange) vist minimal effektivitet for å redusere hevelse etter TKA.
Forskerne har vist i en pilotkohortstudie (N=16) at et uelastisk, justerbart kompresjonsplagg var relatert til reduksjon i hevelse med 50 % i den tidlige postoperative perioden. Det er imidlertid behov for å mer formelt evaluere effekten av dette plagget i en mer robust design, samt bestemme de foreløpige effektene av dette plagget på viktige nedstrøms kliniske utfall (f.eks. styrke og funksjon) før man starter en større klinisk studie.
Derfor foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie av 58 eldre voksne deltakere som gjennomgår TKA for å avgjøre om bruken av et uelastisk justerbart kompresjonsplagg (INCOM) reduserer postoperativ hevelse mer enn elastisk TED-slange (CONTROL). Begge gruppene skal bruke de tildelte plaggene de første tre ukene etter TKA og delta i et standardisert rehabiliteringsprogram etter TKA. Resultatene vil bli vurdert preoperativt og postoperativt i uke 1, 2, 3 (slutt på intervensjon) og 12.
MÅL 1: Å finne ut om INCOM resulterer i forbedret kirurgisk hevelsekontroll (bioimpedansvurdering - primært utfall) etter TKA sammenlignet med KONTROLL.
Hypotese 1: INCOM vil vise redusert hevelse i kirurgiske lemmer sammenlignet med KONTROLLgruppen ved 1, 2 og 3 uker (primært endepunkt) etter TKA, og gruppeforskjeller vil vedvare etter 12 uker.
MÅL 2: Å utforske den foreløpige effekten av INCOM på resultatene av quadriceps styrke (dynamometer), smerte (numerisk smertevurderingsskala), ROM (goniometri), fysisk funksjon (30-sekunders Sit-to-Stand-test, Timed Up and Go), og pasientrapporterte utfall (WOMAC) sammenlignet med KONTROLL.
Hypotese 2: Retning av effekten vil favorisere INCOM-gruppen for styrke, smerte, ROM, fysisk funksjon og pasientrapporterte utfall sammenlignet med KONTROLLgruppen ved uke 1,2, 3 og 12 uker etter TKA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Bade, PhD
- Telefonnummer: 303-724-9590
- E-post: michael.bade@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Michael Bade, PhD, DPT
- Telefonnummer: 303-724-9025
- E-post: michael.bade@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Rekruttering
- Colorado Joint Replacement
-
Ta kontakt med:
- Roseann Johnson, BS
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-post: roseann.johnson@adventhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær, unilateral total kneartroplastikk (TKA)
- Alder 50 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk komplikasjon som nødvendiggjør et endret rehabiliteringsforløp
- Utskriving til et annet sted enn hjemme etter operasjonen
- Manglende evne til å ta av/på plagget
- Nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjon eller forårsaker kronisk hevelse i nedre ekstremiteter
- Ustabile ortopediske tilstander (foruten OA/TKA) som begrenser funksjonen
- Kontralateral TKA innen 1 år
- Nåværende røyker
- Stoffmisbruk
- Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Uelastisk justerbar kompresjonsplagg (INCOM)
Forsøkspersoner som er randomisert til INCOM-gruppen vil ha et CircAid Juxtafit overbens- og kneplagg kombinert med et underbensplagg (Medi USA, Whitsett, NC) påført på lemmen med minimum 30 mm Hg ved bruk av et standardisert plaggstrekkverktøy. Eksperimentgruppen vil bli instruert om å bruke plaggene sine i alle våkne timer med en målbrukstid på >80 % av våkne timer de første tre ukene etter operasjonen. |
Umiddelbart etter operasjonen vil deltakere som er randomisert til INCOM ha på seg et uelastisk justerbart kompresjonsplagg satt til minimum 30 mm Hg kompresjon ved bruk av et standardisert plaggspenningsverktøy.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke kompresjonsplagget i våkne timer med en målbrukstid på 80 % av våkne timer.
Deltakerne skal delta i et standardisert rehabiliteringsprogram
|
Aktiv komparator: Elastisk kompresjonsplagg (CONTROL)
Forsøkspersoner som er randomisert til KONTROLL-gruppen vil ha en lårlengde elastisk kompresjonsplagg (tromboembolismeavskrekkende [TED]-slange) påført lemmen.
Kontrollgruppen vil bli instruert om å bruke plaggene sine i alle våkne timer med en målbrukstid på >80 % våkne timer de første tre ukene etter operasjonen.
|
Umiddelbart etter operasjonen vil deltakere som er randomisert til CONTROL bruke et lårlengde elastisk kompresjonsplagg (tromboembolismeavskrekkende [TED] slange) de første 3 ukene etter TKA.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke kompresjonsplagget i våkne timer med en målbrukstid på 80 % av våkne timer.
Deltakerne skal delta i et standardisert rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hevelse (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Testing vil bli utført med en RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI) bioelektrisk impedansenhet, som leverer en 2,5 uA vekselstrøm med en frekvens på 50 kHz.
Testing vil bli utført med en fire-leder målemetode, bestående av to strøminjeksjonselektroder representert ved de røde ledningene (under) og to måleelektroder (svarte ledninger) som detekterer spenningsfallet over lemmen.
Fire overflateelektroder vil da systematisk plasseres på underekstremiteten langs den andre strålen på den dorsale overflaten av foten atskilt med 10 cm og 10 og 20 cm proksimalt til den overordnede polen av patella på den fremre overflaten av låret.
Lavere nivåer av impedans representerer det økte væskeinnholdet som er tilstede med større nivåer av hevelse.
Måling av impedansen til både det involverte og det uinvolverte lemmet tillater beregning av forholdet (involvert/uinvolvert).
|
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quadriceps styrke- og aktiveringstesting
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps styrke av det kirurgiske og ikke-kirurgiske lem vil bli vurdert ved hjelp av et elektromekanisk dynamometer (Humac Norm, CSMI).
Testingen vil bli gjentatt opptil 3 ganger med 1 minutts hvile mellom forsøkene, inntil 2 forsøk er innenfor 5 % av hverandre.
Forsøket med den største maksimale volisjonelle isometriske kraftutgangen vil deretter normaliseres til hver deltakers kroppsvekt (i kilogram) og brukes til dataanalyse.
Frivillig aktivering av quadriceps-muskelen vil bli vurdert ved hjelp av dublettinterpolasjonsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus vil bli brukt under en MVIC og igjen, umiddelbart etterpå, med quadriceps-muskelen i ro.
|
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Kne ROM vil bli målt aktivt i ryggleie aktivt ved hjelp av et langarm goniometer.
|
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
30-sekunders sitt-til-stå-test (30-STS)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Sitte-til-stå-testen på 30 sekunder måler antall ganger en person kan reise seg fra sittende stilling uten bruk av hender.
|
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Smerte vil bli vurdert ved å bruke en verbal numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10 der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer den "verst tenkelige smerten."
NPRS vil bli vurdert ved baseline, etter hver MVIC under styrketesting, og etter hvert funksjonelt ytelsesmål
|
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Timed up and go-testen måler hvor lang tid det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og gå tilbake til en sittende stilling.
|
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
WOMAC er et mye brukt selvadministrert helsestatusmål som brukes til å vurdere smerte, stivhet og funksjon hos pasienter med OA i hofte eller kne. WOMAC måler tre separate dimensjoner: 1) Smerte (5 spørsmål); 2) Stivhet (2 spørsmål); 3) Funksjon (17 spørsmål). Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av bil. ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver. |
Baseline testing vil finne sted 2-14 dager før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testing vil finne sted i uke 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 3 (slutt av intervensjon - Primært endepunkt)
|
Tilfredsheten med plaggene vil bli vurdert i uke 3 (slutt av intervensjon) ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse.
|
Postoperativ uke 3 (slutt av intervensjon - Primært endepunkt)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ uke 1,2,3 og 12.
|
Bivirkninger (f.eks.
manipulasjon under anestesi, dyp venetrombose og infeksjon) og plaggrelaterte slitasjeproblemer (f.eks.
hudirritasjon) vil bli sporet og rapportert.
|
Postoperativ uke 1,2,3 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-1142
- R21AR082101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, kneprotese
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Uelastisk justerbar kompresjonsplagg (INCOM)
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater