- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06095401
Turvotuksen hallinta koko polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalipolven artroplastia (TKA) tehdään yleisesti ikääntyneiden aikuisten loppuvaiheen nivelrikon (OA) aiheuttaman vamman korjaamiseksi, ja sen odotetaan lisääntyvän viisinkertaiseksi vuoteen 2040 mennessä 3,5 miljoonaan TKA:han vuosittain. Vaikka TKA vähentää tehokkaasti kipua, se on merkittävä akuutti niveltrauma, joka pahentaa OA:n taustalla olevaa heikkoutta ja vammaa, mikä johtaa pitkäaikaiseen atrofiaan ja lisävammaan. Tämän akuutin voiman ja toiminnan menetyksen vaimentaminen johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin. Avain tämän akuutin menetyksen estämiseen on leikkauksen jälkeisen polven turvotuksen tehokas hallinta.
Polven turvotus TKA:n jälkeen on syvällistä, ja sen uskotaan olevan tämän akuutin voiman ja toiminnan menetyksen päätekijä. Keskimääräinen turvotustaso kasvaa 35 % ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana nelipäisen reisilihaksen vahvuus heikkenee 60 %, mikä johtaa toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemiseen jopa 90 %. Tämä varhainen postoperatiivinen voimanmenetys johtuu nelipäisen lihasten aktivoitumisen puutteesta, mikä rajoittaa kuntoutuspotentiaalia akuutisti ja johtaa pitkällä aikavälillä nelipäisen lihasten voimanmenetyksiin jopa 42 %. Nelipäisen reisilihaksen heikkous johtaa pitkällä aikavälillä kävelynopeuden, tasapainon, portaiden kiipeilykyvyn ja tuolin nousukyvyn heikkenemiseen. Varhainen toiminnan heikkeneminen lisää riskiä kaatumiseen ja vammautumiseen myöhemmässä elämässä. Lisäksi leikkauksen jälkeinen polven turvotus on liitetty lisääntyneeseen kipuun, alentuneeseen liikerataan (ROM) ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten syvä laskimotukos (DVT) ja infektio. Perinteiset leikkauksen jälkeiset interventiot, kuten joustavat kompressiosukkat (tromboemboliaa ehkäisevä [TED] letku), ovat kuitenkin osoittaneet vähäistä tehoa turvotuksen vähentämisessä TKA:n jälkeen.
Tutkijat ovat osoittaneet pilottikohorttitutkimuksessa (N=16), että joustamaton, säädettävä puristusvaate oli yhteydessä turvotuksen vähenemiseen 50 % varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. On kuitenkin tarpeen arvioida muodollisemmin tämän vaatteen vaikutukset vanhemmassa mallissa sekä määrittää tämän vaatteen alustavat vaikutukset tärkeisiin loppuvaiheen kliinisiin tuloksiin (esim. vahvuuteen ja toimintaan) ennen suuremman kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta 58 vanhemmalla aikuisella osallistujalla, joille tehdään TKA:ta, jotta voidaan selvittää, vähentääkö joustamattoman säädettävän puristusvaatteen (INCOM) käyttö leikkauksen jälkeistä turvotusta enemmän kuin joustava TED-letku (CONTROL). Molemmat ryhmät käyttävät määrättyjä vaatteita ensimmäiset kolme viikkoa TKA:n jälkeen ja osallistuvat standardoituun kuntoutusohjelmaan TKA:n jälkeen. Tuloksia arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen viikoilla 1, 2, 3 (intervention lopussa) ja 12.
TAVOITE 1: Selvittää, johtaako INCOM parempaan kirurgiseen raajan turvotuksen hallintaan (bioimpedanssin arviointi - primaarinen tulos) TKA:n jälkeen verrattuna CONTROLiin.
Hypoteesi 1: INCOM osoittaa vähentyneen kirurgisen raajan turvotuksen verrattuna CONTROL-ryhmään 1, 2 ja 3 viikkoa (ensisijainen päätepiste) TKA:n jälkeen, ja ryhmäerot säilyvät 12 viikon kohdalla.
TAVOITE 2: Tutkia INCOM:n alustavaa tehoa nelipäisen lihasvoiman (dynamometri), kivun (numeerinen kipuluokitusasteikko), ROM:n (goniometrian), fyysisen toiminnan (30 sekunnin istuma-seisomatesti, Timed Up and Go) tuloksiin. ja potilaiden raportoimat tulokset (WOMAC) verrattuna CONTROLiin.
Hypoteesi 2: Vaikutuksen suunta suosii INCOM-ryhmää voiman, kivun, ROM:n, fyysisen toiminnan ja potilaiden raportoimien tulosten suhteen verrattuna CONTROL-ryhmään viikkoina 1, 2, 3 ja 12 viikkoa TKA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Bade, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-9590
- Sähköposti: michael.bade@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bade, PhD, DPT
- Puhelinnumero: 303-724-9025
- Sähköposti: michael.bade@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Rekrytointi
- Colorado Joint Replacement
-
Ottaa yhteyttä:
- Roseann Johnson, BS
- Puhelinnumero: 303-260-2940
- Sähköposti: roseann.johnson@adventhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA)
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen komplikaatio, joka vaatii muutettua kuntoutuksen kulkua
- Kotiuttaminen muualle kuin kotiin leikkauksen jälkeen
- Kyvyttömyys pukea/riisua vaatteita
- Neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka rajoittavat toimintaa tai aiheuttavat kroonista alaraajojen turvotusta
- Epävakaat ortopediset olosuhteet (paitsi OA/TKA), jotka rajoittavat toimintaa
- Vastapuolinen TKA 1 vuoden sisällä
- Nykyinen tupakoitsija
- Päihteiden väärinkäyttö
- Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0)
- Painoindeksi >40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Joustamaton säädettävä puristusvaate (INCOM)
INCOM-ryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on CircAid Juxtafit -sääri- ja polvivaate yhdistettynä alasääriasteeseen (Medi USA, Whitsett, NC) raajaan vähintään 30 mm Hg:n paineella käyttämällä standardoitua vaatteen kiristystyökalua. Koeryhmää ohjeistetaan käyttämään vaatteitaan kaikkina valveillaoloaikoina, jolloin tavoitekäyttöaika on > 80 % valveillaoloajasta kolmen ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen. |
Välittömästi leikkauksen jälkeen INCOMiin satunnaistetut osallistujat käyttävät joustamatonta, säädettävää puristusvaatetta, joka on asetettu vähintään 30 mm Hg:n puristuspaineeseen käyttämällä standardoitua vaatteen kiristystyökalua.
Osallistujia neuvotaan käyttämään kompressiovaatteita valveillaoloaikoina, ja tavoitekäyttöaika on 80 % valveillaoloajasta.
Osallistujat osallistuvat standardoituun kuntoutusohjelmaan
|
Active Comparator: Joustava puristusvaate (CONTROL)
CONTROL-ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden raajaan kiinnitetään reiteen ulottuva joustava puristusvaate (tromboemboliaa estävä [TED]-letku).
Kontrolliryhmää ohjeistetaan käyttämään vaatteitaan kaikkina valveillaoloaikoina siten, että tavoitekäyttöaika on >80 % valveillaoloajasta kolmen ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen CONTROL-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät reisien pituista joustavaa puristusvaatetta (tromboemboliaa estävä [TED] letku) ensimmäisten 3 viikon ajan TKA:n jälkeen.
Osallistujia neuvotaan käyttämään kompressiovaatteita valveillaoloaikoina, ja tavoitekäyttöaika on 80 % valveillaoloajasta.
Osallistujat osallistuvat standardoituun kuntoutusohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvotus (biosähköinen impedanssi)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Testaus suoritetaan RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI) biosähköisellä impedanssilaitteella, joka tuottaa 2,5 uA:n vaihtovirtaa 50 kHz:n taajuudella.
Testaus suoritetaan nelijohtimismittausmenetelmällä, joka koostuu kahdesta virransyöttöelektrodista, joita edustavat punaiset johdot (alla) ja kahdesta mittauselektrodista (mustat johdot), jotka havaitsevat jännitteen pudotuksen raajan yli.
Neljä pintaelektrodia asetetaan sitten systemaattisesti alaraajoille toista sädettä pitkin jalan selkäpinnalla 10 cm:n etäisyydellä toisistaan ja 10 ja 20 cm:n etäisyydelle proksimaalisesti polvilumpion ylänapasta reiden etupinnalla.
Pienemmät impedanssitasot edustavat lisääntynyttä nestepitoisuutta, jossa on suurempi turvotus.
Sekä osallistuvan että osallistumattoman raajan impedanssin mittaaminen mahdollistaa suhteen laskemisen (osallistunut/ei-involvoitu).
|
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nelipään voiman ja aktivaatiotesti
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Kirurgisen ja ei-kirurgisen raajan suurin vapaaehtoinen isometrinen nelipäisen lihasvoiman voimakkuus arvioidaan käyttämällä sähkömekaanista dynamometriä (Humac Norm, CSMI).
Testaus toistetaan enintään 3 kertaa 1 minuutin tauolla kokeiden välillä, kunnes 2 yritystä ovat 5 %:n etäisyydellä toisistaan.
Koe, jolla on suurin maksimaalinen tahdonvoimainen isometrinen voima, normalisoidaan sitten kunkin osallistujan painoon (kilogrammoina) ja sitä käytetään tietojen analysointiin.
Nelipäisen lihaksen vapaaehtoista aktivaatiota arvioidaan käyttämällä kaksoisinterpolaatiotekniikkaa, jossa supramaksimaalista ärsykettä käytetään MVIC:n aikana ja jälleen välittömästi sen jälkeen nelipäisen lihaksen ollessa levossa.
|
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Polven ROM mitataan aktiivisesti makuuasennossa pitkän käden goniometrin avulla.
|
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30-STS)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
30 sekunnin istumasta seisomaan -testi mittaa kuinka monta kertaa koehenkilö voi nousta istuma-asennosta ilman käsiä.
|
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Kipu arvioidaan käyttämällä verbaalista numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
NPRS arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen MVIC:n jälkeen vahvuustestin aikana ja jokaisen toiminnallisen suorituskyvyn mittauksen jälkeen
|
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Timed up and go -testi mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuoliin ja palaamaan istuma-asentoon.
|
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
WOMAC on laajalti käytetty itseannostettu terveydentilamittari, jota käytetään arvioitaessa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven oA. WOMAC mittaa kolmea eri ulottuvuutta: 1) Kipu (5 kysymystä); 2) Jäykkyys (2 kysymystä); 3) Tehtävä (17 kysymystä). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat päivittäiset toiminnot, kuten portaiden käytön, istuma- tai makuuasennosta seisomisen, seisomisen, kumartumisen, kävelemisen, autoon nousemisen ja sieltä poistumisen, shoppailun, sukkien pukemisen tai riisumisen, sängyssä makaamisen, sisään nousemisen tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt. |
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 3 (toimenpiteen loppu - ensisijainen päätepiste)
|
Tyytyväisyys vaatteisiin arvioidaan viikolla 3 (intervention lopussa) tyytyväisyyskyselyllä.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 3 (toimenpiteen loppu - ensisijainen päätepiste)
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 12.
|
Haitalliset tapahtumat (esim.
manipulointi anestesiassa, syvä laskimotukos ja infektio) ja vaatteisiin liittyvät kulumisongelmat (esim.
ihoärsytys) seurataan ja raportoidaan.
|
Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1142
- R21AR082101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset, polven tekonivelleikkaukset
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat