Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvotuksen hallinta koko polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sen määrittämiseksi, parantaako joustamaton säädettävä puristusvaate kirurgisen raajan turvotuksen hallintaa (bioimpedanssin arviointi – ensisijainen tulos) TKA:n jälkeen verrattuna kontrolliin (TED-letku).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalipolven artroplastia (TKA) tehdään yleisesti ikääntyneiden aikuisten loppuvaiheen nivelrikon (OA) aiheuttaman vamman korjaamiseksi, ja sen odotetaan lisääntyvän viisinkertaiseksi vuoteen 2040 mennessä 3,5 miljoonaan TKA:han vuosittain. Vaikka TKA vähentää tehokkaasti kipua, se on merkittävä akuutti niveltrauma, joka pahentaa OA:n taustalla olevaa heikkoutta ja vammaa, mikä johtaa pitkäaikaiseen atrofiaan ja lisävammaan. Tämän akuutin voiman ja toiminnan menetyksen vaimentaminen johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin. Avain tämän akuutin menetyksen estämiseen on leikkauksen jälkeisen polven turvotuksen tehokas hallinta.

Polven turvotus TKA:n jälkeen on syvällistä, ja sen uskotaan olevan tämän akuutin voiman ja toiminnan menetyksen päätekijä. Keskimääräinen turvotustaso kasvaa 35 % ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana nelipäisen reisilihaksen vahvuus heikkenee 60 %, mikä johtaa toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemiseen jopa 90 %. Tämä varhainen postoperatiivinen voimanmenetys johtuu nelipäisen lihasten aktivoitumisen puutteesta, mikä rajoittaa kuntoutuspotentiaalia akuutisti ja johtaa pitkällä aikavälillä nelipäisen lihasten voimanmenetyksiin jopa 42 %. Nelipäisen reisilihaksen heikkous johtaa pitkällä aikavälillä kävelynopeuden, tasapainon, portaiden kiipeilykyvyn ja tuolin nousukyvyn heikkenemiseen. Varhainen toiminnan heikkeneminen lisää riskiä kaatumiseen ja vammautumiseen myöhemmässä elämässä. Lisäksi leikkauksen jälkeinen polven turvotus on liitetty lisääntyneeseen kipuun, alentuneeseen liikerataan (ROM) ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten syvä laskimotukos (DVT) ja infektio. Perinteiset leikkauksen jälkeiset interventiot, kuten joustavat kompressiosukkat (tromboemboliaa ehkäisevä [TED] letku), ovat kuitenkin osoittaneet vähäistä tehoa turvotuksen vähentämisessä TKA:n jälkeen.

Tutkijat ovat osoittaneet pilottikohorttitutkimuksessa (N=16), että joustamaton, säädettävä puristusvaate oli yhteydessä turvotuksen vähenemiseen 50 % varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. On kuitenkin tarpeen arvioida muodollisemmin tämän vaatteen vaikutukset vanhemmassa mallissa sekä määrittää tämän vaatteen alustavat vaikutukset tärkeisiin loppuvaiheen kliinisiin tuloksiin (esim. vahvuuteen ja toimintaan) ennen suuremman kliinisen tutkimuksen aloittamista.

Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta 58 vanhemmalla aikuisella osallistujalla, joille tehdään TKA:ta, jotta voidaan selvittää, vähentääkö joustamattoman säädettävän puristusvaatteen (INCOM) käyttö leikkauksen jälkeistä turvotusta enemmän kuin joustava TED-letku (CONTROL). Molemmat ryhmät käyttävät määrättyjä vaatteita ensimmäiset kolme viikkoa TKA:n jälkeen ja osallistuvat standardoituun kuntoutusohjelmaan TKA:n jälkeen. Tuloksia arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen viikoilla 1, 2, 3 (intervention lopussa) ja 12.

TAVOITE 1: Selvittää, johtaako INCOM parempaan kirurgiseen raajan turvotuksen hallintaan (bioimpedanssin arviointi - primaarinen tulos) TKA:n jälkeen verrattuna CONTROLiin.

Hypoteesi 1: INCOM osoittaa vähentyneen kirurgisen raajan turvotuksen verrattuna CONTROL-ryhmään 1, 2 ja 3 viikkoa (ensisijainen päätepiste) TKA:n jälkeen, ja ryhmäerot säilyvät 12 viikon kohdalla.

TAVOITE 2: Tutkia INCOM:n alustavaa tehoa nelipäisen lihasvoiman (dynamometri), kivun (numeerinen kipuluokitusasteikko), ROM:n (goniometrian), fyysisen toiminnan (30 sekunnin istuma-seisomatesti, Timed Up and Go) tuloksiin. ja potilaiden raportoimat tulokset (WOMAC) verrattuna CONTROLiin.

Hypoteesi 2: Vaikutuksen suunta suosii INCOM-ryhmää voiman, kivun, ROM:n, fyysisen toiminnan ja potilaiden raportoimien tulosten suhteen verrattuna CONTROL-ryhmään viikkoina 1, 2, 3 ja 12 viikkoa TKA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA)
  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen komplikaatio, joka vaatii muutettua kuntoutuksen kulkua
  • Kotiuttaminen muualle kuin kotiin leikkauksen jälkeen
  • Kyvyttömyys pukea/riisua vaatteita
  • Neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka rajoittavat toimintaa tai aiheuttavat kroonista alaraajojen turvotusta
  • Epävakaat ortopediset olosuhteet (paitsi OA/TKA), jotka rajoittavat toimintaa
  • Vastapuolinen TKA 1 vuoden sisällä
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0)
  • Painoindeksi >40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Joustamaton säädettävä puristusvaate (INCOM)

INCOM-ryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on CircAid Juxtafit -sääri- ja polvivaate yhdistettynä alasääriasteeseen (Medi USA, Whitsett, NC) raajaan vähintään 30 mm Hg:n paineella käyttämällä standardoitua vaatteen kiristystyökalua.

Koeryhmää ohjeistetaan käyttämään vaatteitaan kaikkina valveillaoloaikoina, jolloin tavoitekäyttöaika on > 80 % valveillaoloajasta kolmen ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Välittömästi leikkauksen jälkeen INCOMiin satunnaistetut osallistujat käyttävät joustamatonta, säädettävää puristusvaatetta, joka on asetettu vähintään 30 mm Hg:n puristuspaineeseen käyttämällä standardoitua vaatteen kiristystyökalua. Osallistujia neuvotaan käyttämään kompressiovaatteita valveillaoloaikoina, ja tavoitekäyttöaika on 80 % valveillaoloajasta. Osallistujat osallistuvat standardoituun kuntoutusohjelmaan
Active Comparator: Joustava puristusvaate (CONTROL)
CONTROL-ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden raajaan kiinnitetään reiteen ulottuva joustava puristusvaate (tromboemboliaa estävä [TED]-letku). Kontrolliryhmää ohjeistetaan käyttämään vaatteitaan kaikkina valveillaoloaikoina siten, että tavoitekäyttöaika on >80 % valveillaoloajasta kolmen ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen CONTROL-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät reisien pituista joustavaa puristusvaatetta (tromboemboliaa estävä [TED] letku) ensimmäisten 3 viikon ajan TKA:n jälkeen. Osallistujia neuvotaan käyttämään kompressiovaatteita valveillaoloaikoina, ja tavoitekäyttöaika on 80 % valveillaoloajasta. Osallistujat osallistuvat standardoituun kuntoutusohjelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus (biosähköinen impedanssi)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Testaus suoritetaan RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI) biosähköisellä impedanssilaitteella, joka tuottaa 2,5 uA:n vaihtovirtaa 50 kHz:n taajuudella. Testaus suoritetaan nelijohtimismittausmenetelmällä, joka koostuu kahdesta virransyöttöelektrodista, joita edustavat punaiset johdot (alla) ja kahdesta mittauselektrodista (mustat johdot), jotka havaitsevat jännitteen pudotuksen raajan yli. Neljä pintaelektrodia asetetaan sitten systemaattisesti alaraajoille toista sädettä pitkin jalan selkäpinnalla 10 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja 10 ja 20 cm:n etäisyydelle proksimaalisesti polvilumpion ylänapasta reiden etupinnalla. Pienemmät impedanssitasot edustavat lisääntynyttä nestepitoisuutta, jossa on suurempi turvotus. Sekä osallistuvan että osallistumattoman raajan impedanssin mittaaminen mahdollistaa suhteen laskemisen (osallistunut/ei-involvoitu).
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipään voiman ja aktivaatiotesti
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Kirurgisen ja ei-kirurgisen raajan suurin vapaaehtoinen isometrinen nelipäisen lihasvoiman voimakkuus arvioidaan käyttämällä sähkömekaanista dynamometriä (Humac Norm, CSMI). Testaus toistetaan enintään 3 kertaa 1 minuutin tauolla kokeiden välillä, kunnes 2 yritystä ovat 5 %:n etäisyydellä toisistaan. Koe, jolla on suurin maksimaalinen tahdonvoimainen isometrinen voima, normalisoidaan sitten kunkin osallistujan painoon (kilogrammoina) ja sitä käytetään tietojen analysointiin. Nelipäisen lihaksen vapaaehtoista aktivaatiota arvioidaan käyttämällä kaksoisinterpolaatiotekniikkaa, jossa supramaksimaalista ärsykettä käytetään MVIC:n aikana ja jälleen välittömästi sen jälkeen nelipäisen lihaksen ollessa levossa.
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Liikerata
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Polven ROM mitataan aktiivisesti makuuasennossa pitkän käden goniometrin avulla.
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30-STS)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
30 sekunnin istumasta seisomaan -testi mittaa kuinka monta kertaa koehenkilö voi nousta istuma-asennosta ilman käsiä.
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Kipu arvioidaan käyttämällä verbaalista numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". NPRS arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen MVIC:n jälkeen vahvuustestin aikana ja jokaisen toiminnallisen suorituskyvyn mittauksen jälkeen
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Timed up and go -testi mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuoliin ja palaamaan istuma-asentoon.
Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.

WOMAC on laajalti käytetty itseannostettu terveydentilamittari, jota käytetään arvioitaessa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven oA. WOMAC mittaa kolmea eri ulottuvuutta: 1) Kipu (5 kysymystä); 2) Jäykkyys (2 kysymystä); 3) Tehtävä (17 kysymystä).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat päivittäiset toiminnot, kuten portaiden käytön, istuma- tai makuuasennosta seisomisen, seisomisen, kumartumisen, kävelemisen, autoon nousemisen ja sieltä poistumisen, shoppailun, sukkien pukemisen tai riisumisen, sängyssä makaamisen, sisään nousemisen tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt.

Perustestaus suoritetaan 2-14 päivää ennen TKA:ta Portercaren adventistikampuksella. Postoperatiivinen testaus suoritetaan viikolla 1, 2, 3 (ensisijainen päätepiste) ja 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 3 (toimenpiteen loppu - ensisijainen päätepiste)
Tyytyväisyys vaatteisiin arvioidaan viikolla 3 (intervention lopussa) tyytyväisyyskyselyllä.
Leikkauksen jälkeinen viikko 3 (toimenpiteen loppu - ensisijainen päätepiste)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 12.
Haitalliset tapahtumat (esim. manipulointi anestesiassa, syvä laskimotukos ja infektio) ja vaatteisiin liittyvät kulumisongelmat (esim. ihoärsytys) seurataan ja raportoidaan.
Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1142
  • R21AR082101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko jaetaan julkaisussa, joka on saatavilla PubMedin kautta vuoden kuluessa julkaisusta.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisut asetetaan yleisön saataville PubMed Centralin kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset, polven tekonivelleikkaukset

3
Tilaa