- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095401
Hævelsesbehandling efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) udføres almindeligvis for at behandle handicap fra slutstadie slidgigt (OA) hos ældre voksne og forventes at stige fem gange i 2040 til 3,5 millioner TKA'er årligt. Selvom TKA er effektiv til at reducere smerte, er det et væsentligt akut traume i leddet, der forværrer den underliggende svaghed og handicap, der er almindeligt med OA, hvilket fører til langvarig atrofi og yderligere handicap. Dæmpning af dette akutte tab af styrke og funktion fører til forbedrede langsigtede resultater. Nøglen til at forhindre dette akutte tab er effektiv håndtering af postoperativ knæhævelse.
Knæhævelse efter TKA er dyb og antages at være en væsentlig årsag til dette akutte styrke- og funktionstab. Det gennemsnitlige niveau af hævelse topper med en stigning på 35 % i den første uge efter operationen. I den indledende postoperative periode falder quadriceps-styrken med 60 %, hvilket fører til fald i funktionel ydeevne på op til 90 %. Dette tidlige postoperative styrketab er drevet af et underskud i quadriceps-aktivering, som begrænser rehabiliteringspotentialet akut og fører til langsigtede tab af quadriceps-styrke op til 42 %. Quadriceps-svaghed resulterer i langsigtede fald i ganghastighed, balance, evne til at klatre i trapper og evne til at rejse stolen. Tidlig funktionsnedgang øger risikoen for fald og invaliditet senere i livet. Desuden er postoperativ knæhævelse også blevet forbundet med øget smerte, nedsat bevægelighed (ROM) og post-kirurgiske komplikationer, såsom dyb venetrombose (DVT) og infektion. Traditionelle postoperative indgreb såsom elastiske kompressionsstrømper (tromboemboli-afskrækkende [TED] slange) har imidlertid vist minimal effektivitet til at reducere hævelse efter TKA.
Forskerne har vist i et pilotkohortestudie (N=16), at et uelastisk, justerbart kompressionsbeklædning var relateret til fald i hævelse med 50 % i den tidlige postoperative periode. Der er dog et behov for mere formelt at evaluere virkningerne af denne beklædningsgenstand i et mere robust design samt bestemme de foreløbige virkninger af denne beklædningsgenstand på vigtige nedstrøms kliniske resultater (f.eks. styrke og funktion) før påbegyndelse af et større klinisk forsøg.
Derfor foreslår efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse af 58 ældre voksne deltagere, der gennemgår TKA for at bestemme, om brugen af en uelastisk justerbar kompressionsbeklædning (INCOM) reducerer postoperativ hævelse mere end elastisk TED-slange (CONTROL). Begge grupper vil bære det tildelte tøj de første tre uger efter TKA og deltage i et standardiseret genoptræningsprogram efter TKA. Resultaterne vil blive vurderet præoperativt og postoperativt i uge 1, 2, 3 (slut på intervention) og 12.
MÅL 1: At bestemme, om INCOM resulterer i forbedret kirurgisk lemmerhævelseskontrol (bioimpedansvurdering - primært resultat) efter TKA sammenlignet med KONTROL.
Hypotese 1: INCOM vil påvise reduceret hævelse af kirurgiske lemmer sammenlignet med KONTROL-gruppen ved 1, 2 og 3 uger (primært endepunkt) efter TKA, og gruppeforskelle vil vare ved efter 12 uger.
MÅL 2: At udforske den foreløbige effekt af INCOM på resultaterne af quadriceps styrke (dynamometer), smerte (numerisk smertevurderingsskala), ROM (goniometri), fysisk funktion (30-sekunders Sit to Stand test, Timed Up and Go), og patientrapporterede resultater (WOMAC) sammenlignet med KONTROL.
Hypotese 2: Retning af effekten vil favorisere INCOM-gruppen for styrke, smerte, ROM, fysisk funktion og patientrapporterede resultater sammenlignet med KONTROL-gruppen i ugerne 1, 2, 3 og 12 uger efter TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Bade, PhD
- Telefonnummer: 303-724-9590
- E-mail: michael.bade@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Michael Bade, PhD, DPT
- Telefonnummer: 303-724-9025
- E-mail: michael.bade@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Rekruttering
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Roseann Johnson, BS
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-mail: roseann.johnson@adventhealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær, unilateral total knæarthroplastik (TKA)
- Alder 50 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk komplikation nødvendiggør et ændret rehabiliteringsforløb
- Udskrivelse til et andet sted end hjemmet efter operationen
- Manglende evne til at tage tøj på/af
- Neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen eller forårsager kronisk hævelse af nedre ekstremiteter
- Ustabile ortopædiske tilstande (udover OA/TKA), der begrænser funktionen
- Kontralateral TKA inden for 1 år
- Nuværende ryger
- Stofmisbrug
- Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau >8,0)
- Body mass index >40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uelastisk justerbar kompressionsbeklædning (INCOM)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til INCOM-gruppen, vil få en CircAid Juxtafit beklædningsgenstand på overben og knæ kombineret med en beklædningsgenstand for underben (Medi USA, Whitsett, NC) påført på deres lem ved et minimum af 30 mm Hg ved hjælp af et standardiseret beklædningsgenstandsspændingsværktøj. Forsøgsgruppen vil blive instrueret i at bære deres tøj i alle de vågne timer med en målbæretid på >80 % af de vågne timer i de første tre uger efter operationen. |
Umiddelbart efter operationen vil deltagere, der er randomiseret til INCOM, bære en uelastisk justerbar kompressionsbeklædning, der er sat til en kompression på minimum 30 mm Hg ved hjælp af et standardiseret beklædningsspændingsværktøj.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære kompressionsbeklædningen i de vågne timer med en målbæretid på 80 % af de vågne timer.
Deltagerne vil deltage i et standardiseret rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Elastisk kompressionsbeklædning (CONTROL)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til KONTROL-gruppen, vil få påført en lårlængde elastisk kompressionsbeklædning (tromboemboli-afskrækkende [TED]-slange) på deres lem.
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at bære deres tøj i alle vågne timer med en målbæretid på >80 % vågne timer i de første tre uger efter operationen.
|
Umiddelbart efter operationen vil deltagere, der er randomiseret til CONTROL, bære en lårlængde elastisk kompressionsbeklædning (tromboemboli-afskrækkende [TED] slange) i de første 3 uger efter TKA.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære kompressionsbeklædningen i de vågne timer med en målbæretid på 80 % af de vågne timer.
Deltagerne vil deltage i et standardiseret rehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Testning vil blive udført med en RJL Systems Quantum (Clinton Township, MI) bioelektrisk impedansenhed, som leverer en 2,5 uA vekselstrøm ved en frekvens på 50 kHz.
Testning vil blive udført med en fire-leder målemetode, bestående af to strøminjicerende elektroder repræsenteret af de røde ledninger (nedenfor) og to måleelektroder (sorte ledninger), der detekterer spændingsfaldet over lemmen.
Fire overfladeelektroder vil derefter systematisk blive placeret på underekstremiteten langs den anden stråle på fodens dorsale overflade adskilt af 10 cm og 10 og 20 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af patella på den forreste overflade af låret.
Lavere niveauer af impedans repræsenterer det øgede væskeindhold til stede med større niveauer af hævelse.
Måling af impedansen af både det involverede og ikke-involverede lem giver mulighed for beregning af forholdet (involveret/uinvolveret).
|
Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke- og aktiveringstest
Tidsramme: Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps styrke af det kirurgiske og ikke-kirurgiske lem vil blive vurderet ved hjælp af et elektromekanisk dynamometer (Humac Norm, CSMI).
Testning vil blive gentaget op til 3 gange med 1 minuts hvile mellem forsøgene, indtil 2 forsøg er inden for 5 % af hinanden.
Forsøget med den største maksimale viljemæssige isometriske kraftoutput vil derefter blive normaliseret til hver deltagers kropsvægt (i kilogram) og brugt til dataanalyse.
Frivillig aktivering af quadriceps-musklen vil blive vurderet ved hjælp af dublet-interpolationsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus vil blive påført under en MVIC og igen, umiddelbart efter, med quadriceps-musklen i hvile.
|
Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 3 (primært endepunkt) og 12.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Knæ ROM vil blive målt aktivt i liggende stilling aktivt ved hjælp af et langarm goniometer.
|
Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
|
30-sekunders sidde til stå-test (30-STS)
Tidsramme: Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Den 30 sekunder lange sidde-til-stå-test måler det antal gange, en person kan rejse sig fra en siddende stilling uden brug af hænder.
|
Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte".
NPRS vil blive vurderet ved baseline, efter hver MVIC under styrketestning og efter hver funktionel præstationsmål
|
Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Timed up and go-testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, gå tilbage til stolen og vende tilbage til en siddende stilling.
|
Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
WOMAC er et udbredt selvadministreret sundhedsstatusmål, der bruges til at vurdere smerter, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ. WOMAC måler tre separate dimensioner: 1) Smerte (5 spørgsmål); 2) Stivhed (2 spørgsmål); 3) Funktion (17 spørgsmål). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Spørgsmål om fysisk funktion dækker over hverdagsaktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind og ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter. |
Baseline test vil finde sted 2-14 dage før TKA på Portercare Adventist campus. Postoperativ testning vil finde sted i uge 1, 2, 3 (primært endepunkt) og 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Postoperativ uge 3 (slut af intervention - Primært endepunkt)
|
Tilfredsheden med tøjet vil blive vurderet i uge 3 (afslutningen af interventionen) ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.
|
Postoperativ uge 3 (slut af intervention - Primært endepunkt)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ uge 1,2,3 og 12.
|
Uønskede hændelser (f.eks.
manipulation under anæstesi, dyb venetrombose og infektion) og beklædningsrelaterede slidproblemer (f.eks.
hudirritation) vil blive sporet og rapporteret.
|
Postoperativ uge 1,2,3 og 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bade, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1142
- R21AR082101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning af knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med Uelastisk justerbar kompressionsbeklædning (INCOM)
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater