経皮超音波空腸吻合術の臨床パイロット研究
経皮的超音波空腸吻合術 (PUJ) の実現可能性を評価する単一センターのパイロット研究
この研究の目的は、広く利用可能な超音波技術および内視鏡誘導と組み合わせて新しいデバイス (PUMA-J システム) を利用する経皮的超音波空腸吻合術 (PUJ) 処置の実現可能性とパフォーマンスを評価することです。
この手順は、最大 10 人の対象被験者に対して実行されます。 潜在的な合併症を評価するために、患者はPUJの実施後2日間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
空腸瘻チューブ (J チューブ) は、近位腸管栄養が困難な患者に、口、食道、胃をバイパスして小腸内腔に直接栄養を届ける経路を提供します。 がん、胃不全麻痺、誤嚥のリスクが高い患者など、多くの病状では J チューブが必要となる場合があります。
CoapTech による最近の技術革新は、視覚化に超音波を、空腸ループの制御に磁石を活用することで、現在の空腸瘻チューブ留置法の技術的および手順上の限界に対処しています。 経皮的超音波磁石整列 (PUMA) システムを使用すると、臨床医は磁気接合によって空腸ループを表面に固定し、超音波を使用して計画された気孔路を視覚化できます。 このパイロット臨床研究の目的は、空腸吻合チューブを必要とする成人における PUMA-空腸吻合術 (PUMA-J) システムの実現可能性をテストすることです。
これは、新しいデバイス (PUMA-J システム) を使用した PUJ 手順のパフォーマンスと安全性を評価するための、単一施設、非無作為化、非盲検の実現可能性研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials
- 電話番号：443 574 6934
- メール：regulatory@coaptech.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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主任研究者：
- Bruce Greenwald, MD
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コンタクト：
- Bruce Greenwald, MD
- 電話番号：410-328-8731
- メール：Bgreenwa@som.umaryland.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究固有の評価を行う前にインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 21歳以上の男性または女性
- 以前の画像検査での推定管長（皮膚から前腹壁まで）<= 4.5cm
一次臨床治療チームによって存在すると判断された経皮的空腸瘻チューブ留置の適応 (以下の例):
- 誤嚥リスクが高い
- 栄養失調 - 慢性疾患および/または神経障害があり、30 日以上の空腸栄養を必要とする。
- 新形成（胃および食道）
- 胃および十二指腸閉塞
- 胃腸運動障害（胃不全麻痺）
- 解剖学的構造の変化（胃・食道の手術）
- その他研究チームが適切と判断した適応症
- 患者は研究チームによって経皮的空腸吻合術の適切な候補者であると判断された
- 妊娠の可能性のある女性は、現在の入院中に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 温度≧38℃
- 収縮期血圧 < 90 または > 180 mmHg
- 心拍数 < 50 または > 120
- 磁石に近づくことに対する禁忌の存在（例: ペースメーカー）
- 以前の大規模な腹部手術の病歴
- HgB < 7g/dL、または48時間以内に輸液が蘇生された患者、または1か月以内に生命を脅かす胃腸出血の病歴がある患者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- スクリーニング前の30日以内に他の治験に参加したこと
絶対的禁忌:
- 敗血症
- 重度の腹水
- 腹膜炎
- 凝固障害（国際正規化比（INR）が1.5を超える、または血小板数が50,000/μL未満）
- チューブ挿入予定部位の腹壁感染症
- 画像検査により決定される介在臓器
- 上部消化管の解剖学的構造の異常（胃の部分切除術または全摘術、食道狭窄など）
- 小腸および/または前腹壁の炎症性または浸潤性疾患。
- 内視鏡検査に対するその他の標準的な一般禁忌
- ペースメーカーまたはその他の電子的にアクティブな埋め込み型デバイス
- 小腸瘻
- 患者を危険にさらす可能性がある、または研究者の意見において研究結果に影響を与える可能性がある、または研究者が研究に不適当であると判断するその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的超音波空腸吻合術
PUMA-J システムを使用した長期空腸瘻チューブの留置
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PUMA-J システムを使用した空腸瘻チューブの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：手続きの期間
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PUMA-J システムを使用した空腸瘻チューブ留置完了の手術成功率
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手続きの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の中止
時間枠：手続きの期間
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プロシージャ中止の発生の説明
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手続きの期間
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デバイス関連の重大な有害事象
時間枠：48時間の施術パフォーマンス
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空腸吻合術後のデバイス関連の有害事象の割合
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48時間の施術パフォーマンス
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有害事象
時間枠：48時間の施術パフォーマンス
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空腸吻合術後のすべての有害事象の割合
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48時間の施術パフォーマンス
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重要臓器の不注意による穿刺の割合
時間枠：手続きの期間
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処置の実行中に重要な臓器に不注意で穿刺が発生した場合の説明
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手続きの期間
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手術の合併症により救済手術が必要な場合
時間枠：48時間の施術パフォーマンス
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手術の合併症による救済手術の発生状況の説明
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48時間の施術パフォーマンス
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。