Klinische Pilotstudie zum perkutanen Ultraschall-Jejunostomieverfahren
Eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit der perkutanen Ultraschall-Jejunostomie (PUJ)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Leistung des perkutanen Ultraschall-Jejunostomieverfahrens (PUJ) zu bewerten, bei dem ein neuartiges Gerät (PUMA-J-System) in Verbindung mit allgemein verfügbarer Ultraschalltechnologie und endoskopischer Führung verwendet wird.
Das Verfahren wird bei bis zu 10 infrage kommenden Probanden durchgeführt. Die Patienten werden nach Durchführung des PUJ zwei Tage lang beobachtet, um mögliche Komplikationen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jejunostomiekanülen (J-Röhren) bieten einen Weg für die Nährstoffzufuhr direkt in das Dünndarmlumen unter Umgehung von Mund, Speiseröhre und Magen bei Patienten, die Schwierigkeiten mit der proximalen Darmernährung haben. Bei vielen Erkrankungen können J-Sonden erforderlich sein, darunter Krebserkrankungen, Gastroparese und Patienten mit hohem Aspirationsrisiko.
Eine aktuelle Innovation von CoapTech geht auf technische und verfahrenstechnische Einschränkungen aktueller Methoden zur Platzierung von Jejunostomiekanülen ein, indem Ultraschall zur Visualisierung und Magnete zur Kontrolle der Jejunalschlinge genutzt werden. Das PUMA-System (Percutaneous Ultrasound Magnet Aligned) ermöglicht Ärzten die oberflächliche Anbringung von Jejunalschlingen mittels magnetischer Koaptation und die Visualisierung des geplanten Stomatrakts mithilfe von Ultraschall. Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit des PUMA-Jejunostomie-Systems (PUMA-J) bei Erwachsenen zu testen, die eine Jejunostomiekanüle benötigen.
Dabei handelt es sich um eine Single-Center-, nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des PUJ-Verfahrens, bei dem ein neuartiges Gerät (PUMA-J-System) zum Einsatz kommt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials
- Telefonnummer: 443 574 6934
- E-Mail: regulatory@coaptech.com
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Hauptermittler:
- Bruce Greenwald, MD
-
Kontakt:
- Bruce Greenwald, MD
- Telefonnummer: 410-328-8731
- E-Mail: Bgreenwa@som.umaryland.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Durchführung einer studienspezifischen Beurteilung muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden
- Mann oder Frau > 21 Jahre
- Geschätzte Traktlänge (Haut bis vordere Bauchdecke) <= 4,5 cm bei vorheriger Bildgebung
Indikation für die Platzierung einer perkutanen Jejunostomiekanüle, die vom primären klinischen Versorgungsteam festgestellt wurde (Beispiele unten):
- Hohes Aspirationsrisiko
- Unterernährt – chronisch krank und/oder neurologisch beeinträchtigt und erfordert eine Leerdarmernährung für mehr als 30 Tage.
- Neoplasie (Magen und Speiseröhre)
- Magen- und Zwölffingerdarmverschluss
- Magen-Darm-Motilitätsstörungen (Gastroparese)
- Veränderte Anatomie (Magen-Speiseröhren-Operationen)
- Andere vom Studienteam als angemessen erachtete Indikationen
- Der Patient wurde vom Studienteam als geeigneter Kandidat für eine perkutane Jejunostomie eingestuft
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des aktuellen Krankenhausaufenthalts ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Temperatur ≥ 38 C
- Systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mmHg
- Herzfrequenz < 50 oder > 120
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Nähe zu einem Magneten (z. B. Schrittmacher)
- Vorgeschichte früherer größerer Bauchoperationen
- Patienten mit HgB < 7 g/dl oder Flüssigkeit, die innerhalb von 48 Stunden zuvor wiederbelebt wurde, oder lebensbedrohlichen Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Teilnahme an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Absolute Kontraindikationen:
- Sepsis
- Schwerer Aszites
- Peritonitis
- Koagulopathie (International Normalised Ratio (INR) größer als 1,5 oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/ul)
- Bauchwandinfektion an der Stelle der geplanten Sondeneinführung
- Zwischenliegende Organe, bestimmt durch Bildgebung
- Abnormale Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. teilweise oder vollständige Gastrektomie, Ösophagusstrikturen)
- Entzündliche oder infiltrative Erkrankungen des Dünndarms und/oder der vorderen Bauchdecke.
- Weitere übliche allgemeine Kontraindikationen für die Endoskopie
- Herzschrittmacher oder andere elektronisch aktive implantierbare Geräte
- Dünndarmfistel
- Alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen können oder die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perkutane Ultraschall-Jejunostomie
Platzierung einer Langzeit-Jejunostomiekanüle mit dem PUMA-J-System
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Platzierung einer Jejunostomiekanüle mit dem PUMA-J-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zeitrahmen des Verfahrens
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Erfolgsrate des Verfahrens bei der Platzierung der Jejunostomiekanüle mit dem PUMA-J-System
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Zeitrahmen des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensabbrüche
Zeitfenster: Zeitrahmen des Verfahrens
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Beschreibung der Vorkommnisse eines Verfahrensabbruchs
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Zeitrahmen des Verfahrens
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Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden Verfahrensdurchführung
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Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse nach einer Jejunostomie
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48 Stunden Verfahrensdurchführung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden Verfahrensdurchführung
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Rate aller unerwünschten Ereignisse nach einer Jejunostomie
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48 Stunden Verfahrensdurchführung
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Rate unbeabsichtigter Punktionen lebenswichtiger Organe
Zeitfenster: Zeitrahmen des Verfahrens
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Beschreibung der Vorkommnisse einer unbeabsichtigten Punktion lebenswichtiger Organe während der Durchführung des Eingriffs
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Zeitrahmen des Verfahrens
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Aufgrund der Komplikation des Eingriffs ist eine rettende Operation erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden Verfahrensdurchführung
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Beschreibung der Vorkommnisse von Rettungsoperationen, die aufgrund von Komplikationen des Eingriffs durchgeführt wurden
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48 Stunden Verfahrensdurchführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00107625
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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