Estudo Piloto Clínico do Procedimento de Jejunostomia Ultrassonográfica Percutânea
Um único centro, estudo piloto para avaliar a viabilidade da jejunostomia ultrassonográfica percutânea (PUJ)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e o desempenho do procedimento de Jejunostomia por Ultrassom Percutâneo (PUJ) que utiliza um novo dispositivo (Sistema PUMA-J) em conjunto com tecnologia de ultrassom amplamente disponível e orientação endoscópica.
O procedimento será realizado em até 10 sujeitos elegíveis. Os pacientes serão acompanhados por 2 dias após a realização do PUJ para avaliar possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tubos de jejunostomia (tubos J) fornecem um caminho para a entrega de nutrição diretamente no lúmen do intestino delgado, contornando a boca, o esôfago e o estômago para pacientes que têm dificuldade com a alimentação intestinal proximal. Muitas condições médicas podem exigir tubos J, incluindo câncer, gastroparesia e pacientes com alto risco de aspiração.
Uma inovação recente da CoapTech aborda as limitações técnicas e processuais dos métodos atuais de colocação de tubos de jejunostomia, aproveitando o ultrassom para visualização e ímãs para controle da alça jejunal. O sistema Percutâneo Ultrasound Magnet Aligned (PUMA) permite que os médicos fixem alças jejunais superficialmente por meio de coaptação magnética e visualizem o trato estomacal planejado usando ultrassom. O objetivo deste estudo clínico piloto é testar a viabilidade do Sistema PUMA-Jejunostomia (PUMA-J) em adultos que necessitam de um tubo de jejunostomia.
Este é um estudo de viabilidade unicêntrico, não randomizado e não cego para avaliar o desempenho e a segurança do procedimento PUJ que utiliza um novo dispositivo (Sistema PUMA-J).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials
- Número de telefone: 443 574 6934
- E-mail: regulatory@coaptech.com
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Investigador principal:
- Bruce Greenwald, MD
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Contato:
- Bruce Greenwald, MD
- Número de telefone: 410-328-8731
- E-mail: Bgreenwa@som.umaryland.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser obtido antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
- Homem ou mulher > 21 anos de idade
- Comprimento estimado do trato (pele até a parede abdominal anterior) <= 4,5 cm em exames de imagem anteriores
Indicação para colocação de sonda de jejunostomia percutânea determinada pela equipe de cuidados clínicos primários (exemplos abaixo):
- Alto risco de aspiração
- Desnutrido - doente crônico e/ou neurologicamente prejudicado, necessitando de alimentação jejunal por >30 dias.
- Neoplasia (estômago e esôfago)
- Obstrução gástrica e duodenal
- Dismotilidade gastrointestinal (gastroparesia)
- Anatomia alterada (cirurgias gástrico-esofágicas)
- Outra indicação considerada apropriada pela equipe do estudo
- Paciente determinado como candidato apropriado para jejunostomia percutânea pela equipe do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico ou urinário negativo durante a hospitalização atual
Critério de exclusão:
- Temperatura ≥ 38 C
- PA sistólica < 90 ou > 180 mmHg
- Frequência cardíaca <50 ou> 120
- Presença de uma contra-indicação para estar próximo de um íman (por ex. marca-passo)
- História de cirurgia abdominal de grande porte anterior
- Pacientes com HgB < 7g/dL, ou fluidos reanimados nas 48 horas anteriores, ou história de sangramento gastrointestinal com risco de vida no período de 1 mês
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Envolvimento em outros ensaios investigacionais nos 30 dias anteriores à triagem
Contra-indicações absolutas:
- Sepse
- Ascite grave
- Peritonite
- Coagulopatia (razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5 ou contagem de plaquetas inferior a 50.000/uL)
- Infecção da parede abdominal no local da inserção planejada do tubo
- Órgãos interpostos conforme determinado por imagem
- Anatomia gastrointestinal superior anormal (por exemplo, gastrectomia parcial ou total, estenoses esofágicas)
- Doenças inflamatórias ou infiltrativas do intestino delgado e/ou parede abdominal anterior.
- Outras contra-indicações gerais padrão para endoscopia
- Marcapassos ou outros dispositivos implantáveis eletronicamente ativos
- Fístula do intestino delgado
- Qualquer outra(s) condição(ões) médica(s) que possa(m) colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, ou que o investigador considere inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejunostomia ultrassonográfica percutânea
Colocação de tubo de jejunostomia de longa duração usando o Sistema PUMA-J
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Colocação de tubo de jejunostomia usando o Sistema PUMA-J
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Processual
Prazo: Prazo do procedimento
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Taxa de sucesso do procedimento na conclusão da colocação do tubo de jejunostomia usando o Sistema PUMA-J
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Prazo do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abortos processuais
Prazo: Prazo do procedimento
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Descrição das ocorrências de aborto de procedimento
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Prazo do procedimento
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 48 horas de execução do procedimento
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo após procedimento de jejunostomia
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48 horas de execução do procedimento
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Eventos adversos
Prazo: 48 horas de execução do procedimento
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Taxa de todos os eventos adversos após procedimento de jejunostomia
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48 horas de execução do procedimento
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Taxa de punção inadvertida de órgãos vitais
Prazo: Prazo do procedimento
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Descrição das ocorrências de punção inadvertida de órgãos vitais durante a realização do procedimento
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Prazo do procedimento
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Necessidade de cirurgia de resgate devido a complicação do procedimento
Prazo: 48 horas de execução do procedimento
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Descrição das ocorrências de cirurgia de resgate realizadas por complicação do procedimento
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48 horas de execução do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00107625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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