Étude pilote clinique de la procédure de jéjunostomie percutanée par ultrasons
Une étude pilote dans un centre unique pour évaluer la faisabilité de la jéjunostomie percutanée par ultrasons (PUJ)
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et les performances de la procédure de jéjunostomie percutanée par ultrasons (PUJ) qui utilise un nouveau dispositif (système PUMA-J) en conjonction avec une technologie échographique et un guidage endoscopique largement disponibles.
La procédure sera réalisée dans un maximum de 10 sujets éligibles. Les patients seront suivis pendant 2 jours après l'exécution du PUJ pour évaluer les complications potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tubes de jéjunostomie (tubes en J) permettent d'acheminer la nutrition directement dans la lumière de l'intestin grêle, en contournant la bouche, l'œsophage et l'estomac, pour les patients qui ont des difficultés à s'alimenter par l'intestin proximal. De nombreuses pathologies peuvent nécessiter des tubes en J, notamment les cancers, la gastroparésie et les patients présentant un risque élevé d'aspiration.
Une innovation récente de CoapTech aborde les limites techniques et procédurales des méthodes actuelles de placement des tubes de jéjunostomie en tirant parti des ultrasons pour la visualisation et des aimants pour le contrôle de l'anse jéjunale. Le système PUMA (Percutaneous Ultrasound Magnet Aligned) permet aux cliniciens d'apposer superficiellement les anses jéjunales par coaptation magnétique et de visualiser le tractus stomial prévu à l'aide d'ultrasons. Le but de cette étude clinique pilote est de tester la faisabilité du système PUMA-Jéjunostomie (PUMA-J) chez les adultes nécessitant une sonde de jéjunostomie.
Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique, non randomisée et sans aveugle visant à évaluer les performances et la sécurité de la procédure PUJ qui utilise un nouveau dispositif (système PUMA-J).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 443 574 6934
- E-mail: regulatory@coaptech.com
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Chercheur principal:
- Bruce Greenwald, MD
-
Contact:
- Bruce Greenwald, MD
- Numéro de téléphone: 410-328-8731
- E-mail: Bgreenwa@som.umaryland.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé doit être obtenu avant toute évaluation spécifique à l'étude.
- Homme ou femme > 21 ans
- Longueur estimée du tractus (peau jusqu'à la paroi abdominale antérieure) <= 4,5 cm lors de l'imagerie antérieure
Indication de mise en place percutanée d'une sonde de jéjunostomie déterminée par l'équipe de soins cliniques primaires (exemples ci-dessous) :
- Risque d'aspiration élevé
- Malnutri – maladie chronique et/ou atteinte neurologique nécessitant une alimentation jéjunale pendant > 30 jours.
- Néoplasie (estomac et œsophage)
- Obstruction gastrique et duodénale
- Dysmotilité gastro-intestinale (gastroparésie)
- Anatomie modifiée (chirurgies gastriques-œsophagiennes)
- Autre indication jugée appropriée par l'équipe d'étude
- Patient déterminé comme étant un candidat approprié pour une jéjunostomie percutanée par l'équipe d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pendant l'hospitalisation en cours.
Critère d'exclusion:
- Température ≥ 38 °C
- TA systolique < 90 ou > 180 mmHg
- Fréquence cardiaque < 50 ou > 120
- Présence d'une contre-indication à la proximité d'un aimant (ex. stimulateur cardiaque)
- Antécédents de chirurgie abdominale majeure antérieure
- Patients avec un taux d'HgB < 7 g/dL ou un liquide réanimé dans les 48 heures précédant l'accident, ou des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale potentiellement mortelle dans le mois précédent
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Participation à d'autres essais expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
Contre-indications absolues :
- État septique
- Ascite sévère
- Péritonite
- Coagulopathie (rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 ou nombre de plaquettes inférieur à 50 000/uL)
- Infection de la paroi abdominale au site d'insertion prévue de la sonde
- Organes interposés déterminés par imagerie
- Anatomie gastro-intestinale supérieure anormale (par exemple, gastrectomie partielle ou totale, sténoses œsophagiennes)
- Maladies inflammatoires ou infiltrantes de l'intestin grêle et/ou de la paroi abdominale antérieure.
- Autres contre-indications générales standard à l'endoscopie
- Stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs implantables électroniquement actifs
- Fistule de l'intestin grêle
- Toute autre condition médicale susceptible de mettre le patient en danger ou d'influencer les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, ou que l'investigateur juge inappropriée pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jéjunostomie percutanée par échographie
Mise en place d'une sonde de jéjunostomie à long terme à l'aide du système PUMA-J
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Mise en place d'une sonde de jéjunostomie à l'aide du système PUMA-J
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Délai de procédure
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Taux de réussite de la procédure de mise en place de la sonde de jéjunostomie à l'aide du système PUMA-J
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Délai de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abandons procéduraux
Délai: Délai de procédure
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Description des occurrences d'abandon de procédure
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Délai de procédure
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Événements indésirables graves liés à l’appareil
Délai: 48 heures de réalisation de procédures
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif après une procédure de jéjunostomie
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48 heures de réalisation de procédures
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Événements indésirables
Délai: 48 heures de réalisation de procédures
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Taux de tous les événements indésirables après une procédure de jéjunostomie
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48 heures de réalisation de procédures
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Taux de perforations accidentelles d'organes vitaux
Délai: Délai de procédure
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Description des cas de perforation accidentelle d'organes vitaux pendant l'exécution de la procédure
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Délai de procédure
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Nécessité d'une chirurgie de sauvetage en raison de la complication de la procédure
Délai: 48 heures de réalisation de procédures
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Description des cas de chirurgie de sauvetage réalisée en raison d'une complication de la procédure
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48 heures de réalisation de procédures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00107625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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