Klinická pilotní studie postupu perkutánní ultrazvukové jejunostomie
Pilotní studie jediného centra k vyhodnocení proveditelnosti perkutánní ultrazvukové jejunostomie (PUJ)
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a výkonnost postupu perkutánní ultrazvukové jejunostomie (PUJ), který využívá nové zařízení (PUMA-J System) ve spojení s široce dostupnou ultrazvukovou technologií a endoskopickým vedením.
Zákrok bude proveden až u 10 oprávněných subjektů. Pacienti budou sledováni po dobu 2 dnů po provedení PUJ, aby se posoudily možné komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jejunostomické sondy (J-tuby) poskytují cestu pro dodávání výživy přímo do lumen tenkého střeva, obchází ústa, jícen a žaludek u pacientů, kteří mají potíže s proximálním krmením střeva. Mnoho zdravotních stavů může vyžadovat J-tuby, včetně rakoviny, gastroparézy a pacientů s vysokým rizikem aspirace.
Nedávná inovace společnosti CoapTech řeší technická a procedurální omezení současných metod umístění trubice jejunostomie využitím ultrazvuku pro vizualizaci a magnetů pro ovládání kličky jejuna. Systém Percutaneous Ultrasound Magnet Aligned (PUMA) umožňuje lékařům připevnit jejunální kličky povrchově pomocí magnetické koaptace a vizualizovat plánovaný stomální trakt pomocí ultrazvuku. Účelem této pilotní klinické studie je otestovat proveditelnost systému PUMA-Jejunostomie (PUMA-J) u dospělých vyžadujících jejunostomickou sondu.
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, nezaslepená studie proveditelnosti k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti postupu PUJ, který využívá nové zařízení (systém PUMA-J).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials
- Telefonní číslo: 443 574 6934
- E-mail: regulatory@coaptech.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Greenwald, MD
-
Kontakt:
- Bruce Greenwald, MD
- Telefonní číslo: 410-328-8731
- E-mail: Bgreenwa@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii je nutné získat informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku > 21 let
- Odhadovaná délka traktu (kůže k přední břišní stěně) <= 4,5 cm na předchozím snímkování
Indikace pro umístění perkutánní jejunostomické trubice, která byla stanovena týmem primární klinické péče (příklady níže):
- Vysoké riziko aspirace
- Podvyživený – chronicky nemocný a/nebo neurologicky postižený vyžadující výživu z jejuna po dobu > 30 dnů.
- Neoplazie (žaludek a jícen)
- Obstrukce žaludku a dvanáctníku
- Gastrointestinální dysmotilita (gastroparéza)
- Změněná anatomie (operace žaludku a jícnu)
- Jiná indikace, kterou studijní tým považuje za vhodnou
- Pacient hodnocený studijním týmem jako vhodný kandidát pro perkutánní jejunostomii
- Ženy ve fertilním věku musí mít během současné hospitalizace negativní těhotenský test v séru nebo moči
Kritéria vyloučení:
- Teplota ≥ 38 C
- Systolický TK < 90 nebo > 180 mmHg
- Srdeční frekvence < 50 nebo > 120
- Přítomnost kontraindikace pobytu v blízkosti magnetu (např. kardiostimulátor)
- Předchozí velká břišní operace v anamnéze
- Pacienti s HgB < 7 g/dl nebo resuscitací tekutinami během 48 hodin před nebo s anamnézou život ohrožujícího gastrointestinálního krvácení během 1 měsíce
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Zapojení do dalších výzkumných studií do 30 dnů před screeningem
Absolutní kontraindikace:
- Sepse
- Těžký ascites
- Zánět pobřišnice
- Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,5 nebo počet krevních destiček nižší než 50 000/ul)
- Infekce břišní stěny v místě plánovaného zavedení hadičky
- Vložené orgány, jak je určeno zobrazením
- Abnormální anatomie horní části gastrointestinálního traktu (např. částečná nebo celková gastrektomie, striktury jícnu)
- Zánětlivá nebo infiltrativní onemocnění tenkého střeva a/nebo přední stěny břišní.
- Další standardní obecné kontraindikace endoskopie
- Kardiostimulátory nebo jiná elektronicky aktivní implantovatelná zařízení
- Fistula tenkého střeva
- Jakékoli další zdravotní stavy, které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní ultrazvuková jejunostomie
Umístění sondy pro dlouhodobou jejunostomii pomocí systému PUMA-J
|
Umístění jejunostomické kanyly pomocí systému PUMA-J
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Časový rámec postupu
|
Míra úspěšnosti postupu při dokončení umístění trubice pre jejunostomii pomocí systému PUMA-J
|
Časový rámec postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální přerušení
Časové okno: Časový rámec postupu
|
Popis výskytů přerušení procedury
|
Časový rámec postupu
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 48 hodin výkonu procedury
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po proceduře jejunostomie
|
48 hodin výkonu procedury
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin výkonu procedury
|
Míra všech nežádoucích příhod po proceduře jejunostomie
|
48 hodin výkonu procedury
|
|
Míra neúmyslného propíchnutí životně důležitých orgánů
Časové okno: Časový rámec postupu
|
Popis výskytů neúmyslného propíchnutí životně důležitých orgánů při výkonu
|
Časový rámec postupu
|
|
Požadavek na záchrannou operaci z důvodu komplikace výkonu
Časové okno: 48 hodin výkonu procedury
|
Popis výskytů záchranné operace provedené z důvodu komplikace výkonu
|
48 hodin výkonu procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00107625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .