Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące zabiegu jejunostomii przezskórnej metodą ultradźwiękową
Badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku w celu oceny wykonalności przezskórnej jejunostomii ultradźwiękowej (PUJ)
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności procedury przezskórnej jejunostomii ultradźwiękowej (PUJ), która wykorzystuje nowatorskie urządzenie (system PUMA-J) w połączeniu z powszechnie dostępną technologią ultradźwiękową i przewodnictwem endoskopowym.
Zabieg zostanie wykonany u maksymalnie 10 kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez 2 dni po wykonaniu PUJ w celu oceny potencjalnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rurki jejunostomijne (rurki J) zapewniają ścieżkę dostarczania składników odżywczych bezpośrednio do światła jelita cienkiego, z pominięciem jamy ustnej, przełyku i żołądka u pacjentów, którzy mają trudności z odżywianiem bliższego odcinka jelita. Wiele schorzeń może wymagać rurek typu J, w tym nowotwory, gastropareza i pacjenci z wysokim ryzykiem aspiracji.
Niedawna innowacja firmy CoapTech rozwiązuje ograniczenia techniczne i proceduralne obecnych metod umieszczania rurki jejunostomijnej poprzez wykorzystanie ultradźwięków do wizualizacji i magnesów do kontroli pętli jelita czczego. System przezskórnej ultrasonografii z magnesem (PUMA) umożliwia lekarzom powierzchniowe przymocowanie pętli jelita czczego za pomocą koaptacji magnetycznej i wizualizację planowanego przewodu stomijnego za pomocą ultradźwięków. Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności systemu PUMA-Jejunostomia (PUMA-J) u osób dorosłych wymagających rurki jejunostomijnej.
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane i niezaślepione badanie wykonalności mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa procedury PUJ z wykorzystaniem nowatorskiego urządzenia (systemu PUMA-J).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials
- Numer telefonu: 443 574 6934
- E-mail: regulatory@coaptech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bruce Greenwald, MD
-
Kontakt:
- Bruce Greenwald, MD
- Numer telefonu: 410-328-8731
- E-mail: Bgreenwa@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny konkretnego badania należy uzyskać świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku > 21 lat
- Szacunkowa długość przewodu (skóra do przedniej ściany brzucha) <= 4,5 cm na podstawie wcześniejszego obrazowania
Wskazania do przezskórnego założenia rurki jejunostomijnej określone przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej (przykłady poniżej):
- Wysokie ryzyko aspiracji
- Niedożywienie – przewlekle chore i/lub z zaburzeniami neurologicznymi, wymagające karmienia jelitem czczym przez > 30 dni.
- Nowotwór (żołądek i przełyk)
- Niedrożność żołądka i dwunastnicy
- Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (gastropareza)
- Zmieniona anatomia (operacje żołądka i przełyku)
- Inne wskazanie uznane za odpowiednie przez zespół badawczy
- Zespół badawczy uznał pacjenta za odpowiedniego kandydata do przezskórnej jejunostomii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas aktualnej hospitalizacji mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura ≥ 38 C
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 180 mmHg
- Tętno < 50 lub > 120
- Obecność przeciwwskazań do przebywania w pobliżu magnesu (np. rozrusznik serca)
- Historia wcześniejszych poważnych operacji jamy brzusznej
- Pacjenci z HgB < 7 g/dl lub pacjenci, którym udzielono resuscytacji płynowej w ciągu 48 godzin wcześniej, lub pacjenci, u których występowało zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Bezwzględne przeciwwskazania:
- Posocznica
- Ciężkie wodobrzusze
- Zapalenie otrzewnej
- Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 lub liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/uL)
- Zakażenie ściany jamy brzusznej w miejscu planowanego założenia rurki
- Wstawione narządy określone metodą obrazowania
- Nieprawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. częściowa lub całkowita resekcja żołądka, zwężenie przełyku)
- Choroby zapalne lub naciekowe jelita cienkiego i/lub przedniej ściany jamy brzusznej.
- Inne standardowe ogólne przeciwwskazania do endoskopii
- Rozruszniki serca lub inne aktywne elektronicznie urządzenia do wszczepiania
- Przetoka jelita cienkiego
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza, lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna jejunostomia ultradźwiękowa
Zakładanie długoterminowej rurki jejunostomijnej przy użyciu systemu PUMA-J
|
Zakładanie rurki jejunostomijnej przy użyciu systemu PUMA-J
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Ramy czasowe procedury
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu w zakresie umieszczenia rurki jejunostomijnej przy użyciu systemu PUMA-J
|
Ramy czasowe procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwy proceduralne
Ramy czasowe: Ramy czasowe procedury
|
Opis zdarzeń przerwania procedury
|
Ramy czasowe procedury
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 48 godzin wykonania zabiegu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po zabiegu jejunostomii
|
48 godzin wykonania zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin wykonania zabiegu
|
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych po zabiegu jejunostomii
|
48 godzin wykonania zabiegu
|
|
Częstotliwość niezamierzonego nakłucia ważnych narządów
Ramy czasowe: Ramy czasowe procedury
|
Opis zdarzeń niezamierzonego nakłucia ważnych narządów podczas wykonywania zabiegu
|
Ramy czasowe procedury
|
|
Konieczność przeprowadzenia operacji ratunkowej ze względu na powikłania zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin wykonania zabiegu
|
Opis przypadków operacji ratunkowych wykonanych w związku z powikłaniami zabiegu
|
48 godzin wykonania zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00107625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .