경피초음파 제주루술 시술에 대한 임상 예비 연구
경피 초음파 제주절개술(PUJ)의 타당성을 평가하기 위한 단일 센터 예비 연구
본 연구의 목적은 널리 사용되는 초음파 기술 및 내시경 유도와 함께 새로운 장치(PUMA-J 시스템)를 활용하는 경피 초음파 제주절개술(PUJ) 시술의 타당성과 성능을 평가하는 것입니다.
절차는 최대 10명의 적격 대상자에게 수행됩니다. 잠재적인 합병증을 평가하기 위해 PUJ 수행 후 환자를 2일 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
제주루관(J-튜브)은 근위부 장 영양 공급이 어려운 환자에게 입, 식도, 위를 우회하여 소장 내강으로 직접 영양을 전달하는 경로를 제공합니다. 암, 위마비, 흡인 위험이 높은 환자 등 많은 질병에 J-튜브가 필요할 수 있습니다.
CoapTech의 최근 혁신은 시각화를 위한 초음파와 공장 루프 제어를 위한 자석을 활용하여 현재 공장조루술 튜브 배치 방법의 기술적 및 절차적 한계를 해결합니다. 경피적 초음파 자석 정렬(PUMA) 시스템을 사용하면 임상의는 자기 결합을 통해 공장 루프를 표면에 부착하고 초음파를 사용하여 계획된 장공을 시각화할 수 있습니다. 이 파일럿 임상 연구의 목적은 공장조루술 튜브가 필요한 성인을 대상으로 PUMA-공장조루술(PUMA-J) 시스템의 타당성을 테스트하는 것입니다.
이는 새로운 장치(PUMA-J 시스템)를 활용하는 PUJ 시술의 성능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 비맹검 타당성 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: 443 574 6934
- 이메일: regulatory@coaptech.com
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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수석 연구원:
- Bruce Greenwald, MD
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연락하다:
- Bruce Greenwald, MD
- 전화번호: 410-328-8731
- 이메일: Bgreenwa@som.umaryland.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구별 평가를 수행하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 남성 또는 여성 > 21세
- 이전 영상에서 예상 관 길이(피부에서 전복벽까지) <= 4.5cm
일차 임상 진료팀이 결정한 경피적 공장조루술 튜브 배치에 대한 적응증(아래 예):
- 높은 흡인 위험
- 영양실조 - 만성 질환 및/또는 30일 이상 공장 수유가 필요한 신경학적 장애.
- 신생물(위 및 식도)
- 위와 십이지장 폐쇄
- 위장 운동 장애(위마비)
- 해부학적 변형(위식도 수술)
- 연구팀이 적절하다고 간주하는 기타 적응증
- 연구진에 의해 경피적 공장조루술에 적합한 환자로 판단된 환자
- 가임기 여성은 현재 입원 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 온도 ≥ 38C
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 180mmHg
- 심박수 < 50 또는 > 120
- 자석 근처에 금기 사항이 있는 경우(예: 자석) 맥박 조정 장치)
- 이전의 주요 복부 수술 병력
- HgB < 7g/dL이거나 48시간 이내에 수액이 소생되었거나 1개월 이내에 생명을 위협하는 위장 출혈 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
절대 금기사항:
- 부패
- 심한 복수
- 복막염
- 응고병증(국제 표준화 비율(INR)이 1.5를 초과하거나 혈소판 수가 50,000/uL 미만)
- 튜브 삽입 계획 부위의 복벽 감염
- 영상으로 결정된 삽입된 장기
- 비정상적인 상부 위장 해부학(예: 부분 또는 전체 위절제술, 식도 협착)
- 소장 및/또는 전복벽의 염증 또는 침윤성 질환입니다.
- 내시경검사에 대한 기타 표준 일반 금기사항
- 심박조율기 또는 기타 전자 활성 이식형 장치
- 소장 누공
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 초음파 제주루술
PUMA-J 시스템을 이용한 장기 공장조루관 삽입
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PUMA-J 시스템을 이용한 공장조루관 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 절차 기간
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PUMA-J 시스템을 이용한 공장조루관 배치 성공률
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절차 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 중단
기간: 절차 기간
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프로시저 중단 발생에 대한 설명
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절차 기간
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 48시간 시술 수행
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제주조루술 후 기기 관련 이상반응 비율
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48시간 시술 수행
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부작용
기간: 48시간 시술 수행
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제주루술 시술 후 모든 이상반응 비율
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48시간 시술 수행
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중요 장기에 대한 부주의한 천공 비율
기간: 절차 기간
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시술 중 중요 기관의 부주의한 천자 발생에 대한 설명
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절차 기간
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시술의 합병증으로 인한 구제수술의 필요성
기간: 48시간 시술 수행
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시술의 합병증으로 인해 시행된 구제수술 사례에 대한 설명
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48시간 시술 수행
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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