Estudio piloto clínico del procedimiento de yeyunostomía por ultrasonido percutáneo
Un estudio piloto de un solo centro para evaluar la viabilidad de la yeyunostomía percutánea por ultrasonido (PUJ)
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y el rendimiento del procedimiento de yeyunostomía percutánea por ultrasonido (PUJ) que utiliza un dispositivo novedoso (Sistema PUMA-J) junto con tecnología de ultrasonido y guía endoscópica ampliamente disponibles.
El procedimiento se realizará en hasta 10 sujetos elegibles. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 días después de la realización de PUJ para evaluar posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tubos de yeyunostomía (tubos en J) proporcionan un camino para la administración de nutrición directamente a la luz del intestino delgado, sin pasar por la boca, el esófago y el estómago en pacientes que tienen dificultades con la alimentación intestinal proximal. Muchas afecciones médicas pueden requerir tubos en J, incluidos cánceres, gastroparesia y pacientes con alto riesgo de aspiración.
Una innovación reciente de CoapTech aborda las limitaciones técnicas y de procedimiento de los métodos actuales de colocación de tubos de yeyunostomía al aprovechar el ultrasonido para la visualización y los imanes para el control del asa yeyunal. El sistema percutáneo de ultrasonido alineado con imán (PUMA) permite a los médicos fijar bucles yeyunales superficialmente mediante coaptación magnética y visualizar el tracto estomal planificado mediante ultrasonido. El propósito de este estudio clínico piloto es probar la viabilidad del sistema PUMA-Yeyunostomía (PUMA-J) en adultos que requieren un tubo de yeyunostomía.
Este es un estudio de viabilidad unicéntrico, no aleatorizado y no ciego para evaluar el rendimiento y la seguridad del procedimiento PUJ que utiliza un dispositivo novedoso (Sistema PUMA-J).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials
- Número de teléfono: 443 574 6934
- Correo electrónico: regulatory@coaptech.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Investigador principal:
- Bruce Greenwald, MD
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Contacto:
- Bruce Greenwald, MD
- Número de teléfono: 410-328-8731
- Correo electrónico: Bgreenwa@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- Hombre o mujer > 21 años
- Longitud estimada del tracto (piel hasta la pared abdominal anterior) <= 4,5 cm en imágenes anteriores
Indicación para la colocación de un tubo de yeyunostomía percutánea determinada por el equipo de atención clínica primaria (ejemplos a continuación):
- Alto riesgo de aspiración
- Desnutridos: enfermos crónicos y/o con deterioro neurológico que requieren alimentación yeyunal durante más de 30 días.
- Neoplasia (estómago y esófago)
- Obstrucción gástrica y duodenal
- Dismotilidad gastrointestinal (gastroparesia)
- Anatomía alterada (cirugías gástrico-esofágicas)
- Otra indicación que el equipo de estudio considere apropiada
- Paciente determinado como candidato apropiado para yeyunostomía percutánea por el equipo del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la hospitalización actual.
Criterio de exclusión:
- Temperatura ≥ 38°C
- PA sistólica < 90 o > 180 mmHg
- Frecuencia cardíaca < 50 o > 120
- Presencia de una contraindicación para estar cerca de un imán (p. ej. marcapasos)
- Historia de cirugía abdominal mayor previa.
- Pacientes con HgB < 7 g/dL, o líquido reanimado dentro de las 48 horas anteriores, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal dentro de 1 mes
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Participación en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Contraindicaciones absolutas:
- Septicemia
- Ascitis severa
- Peritonitis
- Coagulopatía (índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5 o un recuento de plaquetas inferior a 50.000/uL)
- Infección de la pared abdominal en el lugar de inserción planificada del tubo
- Órganos interpuestos según lo determinado por imágenes.
- Anatomía anormal del tubo digestivo superior (p. ej., gastrectomía parcial o total, estenosis esofágicas)
- Enfermedades inflamatorias o infiltrativas del intestino delgado y/o de la pared abdominal anterior.
- Otras contraindicaciones generales estándar para la endoscopia.
- Marcapasos u otros dispositivos implantables electrónicamente activos
- Fístula del intestino delgado
- Cualquier otra condición médica que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yeyunostomía por ultrasonido percutáneo
Colocación de un tubo de yeyunostomía a largo plazo utilizando el sistema PUMA-J
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Colocación de un tubo de yeyunostomía utilizando el sistema PUMA-J
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Plazo del procedimiento
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Tasa de éxito del procedimiento para completar la colocación del tubo de yeyunostomía utilizando el sistema PUMA-J
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Plazo del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abortos procesales
Periodo de tiempo: Plazo del procedimiento
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Descripción de ocurrencias de aborto de procedimiento.
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Plazo del procedimiento
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas de realización del procedimiento.
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo después del procedimiento de yeyunostomía
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48 horas de realización del procedimiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas de realización del procedimiento.
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Tasa de todos los eventos adversos después del procedimiento de yeyunostomía
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48 horas de realización del procedimiento.
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Tasa de punción involuntaria de órganos vitales
Periodo de tiempo: Plazo del procedimiento
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Descripción de casos de punción involuntaria de órganos vitales durante la realización del procedimiento.
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Plazo del procedimiento
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Requisito de cirugía de rescate por complicación del procedimiento.
Periodo de tiempo: 48 horas de realización del procedimiento.
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Descripción de los casos de cirugía de rescate realizados debido a complicaciones del procedimiento.
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48 horas de realización del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00107625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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