Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen ultraäänijejunostomiamenettelyn kliininen pilottitutkimus

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: CoapTech

Yksi keskus, pilottitutkimus perkutaanisen ultraäänijejunostomian (PUJ) toteutettavuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perkutaanisen ultraäänijejunostomia (PUJ) -menettelyn toteutettavuutta ja suorituskykyä, jossa käytetään uutta laitetta (PUMA-J System) laajalti saatavilla olevan ultraäänitekniikan ja endoskooppisen ohjauksen yhteydessä.

Toimenpide suoritetaan enintään 10 tukikelpoiselle aiheelle. Potilaita seurataan 2 päivän ajan PUJ:n suorittamisen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jejunostomiaputket (J-putket) tarjoavat reitin ravinnon toimittamiseen suoraan ohutsuolen onteloon ohittaen suun, ruokatorven ja mahalaukun potilaille, joilla on vaikeuksia proksimaalisen suoliston ruokinnassa. Monet sairaudet voivat vaatia J-putkia, mukaan lukien syövät, gastropareesi ja potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski.

CoapTechin äskettäinen innovaatio puuttuu nykyisten jejunostomiaputken sijoitusmenetelmien teknisiin ja menettelyllisiin rajoituksiin hyödyntämällä ultraääntä visualisointiin ja magneetteja jejunaalsilmukan ohjaamiseen. Percutaneous Ultrasound Magnet Aligned (PUMA) -järjestelmän avulla lääkärit voivat kiinnittää jejunaalisia silmukoita pinnallisesti magneettisella koaptaatiolla ja visualisoida suunnitellun avannekanavan ultraäänellä. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata PUMA-jejunostomia (PUMA-J) -järjestelmän käyttökelpoisuutta aikuisilla, jotka tarvitsevat jejunostomiaputken.

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan uutta laitetta (PUMA-J System) hyödyntävän PUJ-menettelyn suorituskykyä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bruce Greenwald, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
  • Mies tai nainen > 21 vuotta
  • Arvioitu kanavan pituus (ihosta vatsan etureunaan) <= 4,5 cm aiemman kuvantamisen perusteella

  • Indikaatio perkutaaniseen jejunostomiaputken asettamiseen, jonka kliinisen perushoidon tiimi on määrittänyt (esimerkkejä alla):

    • Korkea aspiraatioriski
    • Aliravittu – kroonisesti sairas ja/tai neurologisesti heikentynyt, joka vaatii jejunaalin ruokintaa > 30 päivää.
    • Neoplasia (vatsa ja ruokatorvi)
    • Mahalaukun ja pohjukaissuolen tukos
    • Ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti (gastropareesi)
    • Muuttunut anatomia (maha-ruokatorven leikkaukset)
    • Muut tutkimusryhmän sopivaksi katsomat indikaatiot
  • Potilas, jonka tutkimusryhmä on todennut sopivaksi ehdokkaaksi perkutaaniseen jejunostomaan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti meneillään olevan sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lämpötila ≥ 38 C
  • Systolinen verenpaine < 90 tai > 180 mmHg
  • Syke < 50 tai > 120
  • Vasta-aihe olla magneetin lähellä (esim. sydämentahdistin)
  • Aiemmat suuret vatsan leikkaukset
  • Potilaat, joiden HgB < 7g/dl, tai potilaat, joiden nestettä on elvytetty 48 tuntia ennen tai joilla on ollut hengenvaarallista maha-suolikanavan verenvuotoa 1 kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa

  • Absoluuttiset vasta-aiheet:

    • Sepsis
    • Vaikea askites
    • Peritoniitti
    • Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5 tai verihiutaleiden määrä alle 50 000/ul)
    • Vatsan seinämän tulehdus suunnitellussa putken asennuskohdassa
    • Välissä olevat elimet kuvantamisella määritettynä
    • Epänormaali ylemmän maha-suolikanavan anatomia (esim. osittainen tai täydellinen gastrektomia, ruokatorven ahtaumat)
    • Ohutsuolen ja/tai etumaisen vatsan seinämän tulehdukselliset tai infiltratiiviset sairaudet.
    • Muut tavanomaiset yleiset vasta-aiheet endoskopialle
    • Tahdistimet tai muut elektronisesti aktiiviset implantoitavat laitteet
    • Ohutsuolen fisteli
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin tai jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen ultraääni Jejunostomia
Pitkäkestoisen jejunostomiaputken sijoittaminen PUMA-J-järjestelmällä
Laite: Perkutaaninen ultraääni Jejunostomia
Jejunostomiaputken asettaminen PUMA-J-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn aikataulu
Menettelyn onnistumisaste jejunostomiaputken asennuksessa PUMA-J-järjestelmällä
Menettelyn aikataulu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proseduurin keskeytykset
Aikaikkuna: Menettelyn aikataulu
Kuvaus toimenpiteen keskeytyksestä
Menettelyn aikataulu
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen suoritusta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä Jejunostomia-toimenpiteen jälkeen
48 tuntia toimenpiteen suoritusta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen suoritusta
Kaikkien Jejunostomia-toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien määrä
48 tuntia toimenpiteen suoritusta
Tärkeiden elinten tahattomien pistosten määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikataulu
Kuvaus elintärkeiden elinten tahattomista pistostapauksista toimenpiteen suorittamisen aikana
Menettelyn aikataulu
Pelastusleikkauksen tarve toimenpiteen komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen suoritusta
Kuvaus toimenpiteen komplikaatioiden vuoksi tehdyistä pelastusleikkauksista
48 tuntia toimenpiteen suoritusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CoapTech

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
University of Maryland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00107625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen ultraääni Jejunostomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa