Studio pilota clinico della procedura di digiunostomia ad ultrasuoni percutanea
Un unico centro, studio pilota per valutare la fattibilità della digiunostomia ad ultrasuoni percutanea (PUJ)
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e le prestazioni della procedura di digiunostomia ad ultrasuoni percutanea (PUJ) che utilizza un nuovo dispositivo (sistema PUMA-J) in combinazione con la tecnologia ecografica ampiamente disponibile e la guida endoscopica.
La procedura verrà eseguita su un massimo di 10 soggetti idonei. I pazienti verranno seguiti per 2 giorni dopo l'esecuzione della PUJ per valutare potenziali complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tubi per digiunostomia (tubi a J) forniscono un percorso per la somministrazione della nutrizione direttamente nel lume dell'intestino tenue, bypassando la bocca, l'esofago e lo stomaco per i pazienti che hanno difficoltà con l'alimentazione dell'intestino prossimale. Molte condizioni mediche possono richiedere tubi a J, inclusi tumori, gastroparesi e pazienti ad alto rischio di aspirazione.
Una recente innovazione di CoapTech risolve i limiti tecnici e procedurali degli attuali metodi di posizionamento del tubo digiunostomico sfruttando gli ultrasuoni per la visualizzazione e i magneti per il controllo dell'ansa digiunale. Il sistema PUMA (Percutaneo ad ultrasuoni con magnete allineato) consente ai medici di fissare superficialmente le anse digiunali tramite coaptazione magnetica e di visualizzare il tratto stomale pianificato utilizzando gli ultrasuoni. Lo scopo di questo studio clinico pilota è testare la fattibilità del sistema PUMA-Digiunostomia (PUMA-J) negli adulti che necessitano di un tubo per digiunostomia.
Si tratta di uno studio di fattibilità monocentrico, non randomizzato e non in cieco per valutare le prestazioni e la sicurezza della procedura PUJ che utilizza un nuovo dispositivo (sistema PUMA-J).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials
- Numero di telefono: 443 574 6934
- Email: regulatory@coaptech.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Investigatore principale:
- Bruce Greenwald, MD
-
Contatto:
- Bruce Greenwald, MD
- Numero di telefono: 410-328-8731
- Email: Bgreenwa@som.umaryland.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica per lo studio
- Maschio o femmina > 21 anni
- Lunghezza stimata del tratto (dalla pelle alla parete addominale anteriore) <= 4,5 cm nell'imaging precedente
Indicazione per il posizionamento del tubo per digiunostomia percutanea determinata dal team di assistenza clinica primaria (esempi di seguito):
- Elevato rischio di aspirazione
- Malnutrito: malato cronico e/o neurologicamente compromesso che necessita di alimentazione digiunale per >30 giorni.
- Neoplasie (stomaco ed esofago)
- Ostruzione gastrica e duodenale
- Dismotilità gastrointestinale (gastroparesi)
- Anatomia alterata (interventi gastrico-esofagei)
- Altre indicazioni ritenute appropriate dal gruppo di studio
- Il paziente è stato ritenuto dal team di studio un candidato idoneo alla digiunostomia percutanea
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo durante l'attuale ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Temperatura ≥ 38 C
- Pressione sistolica < 90 o > 180 mmHg
- Frequenza cardiaca < 50 o > 120
- Presenza di una controindicazione alla vicinanza ad un magnete (es. stimolatore cardiaco)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale maggiore
- Pazienti con HgB < 7 g/dl o rianimati con liquidi nelle 48 ore precedenti o con storia di sanguinamento gastrointestinale pericoloso per la vita entro 1 mese
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
- Coinvolgimento in altri studi sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
Controindicazioni assolute:
- Sepsi
- Ascite grave
- Peritonite
- Coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 o conta piastrinica inferiore a 50.000/μL)
- Infezione della parete addominale nel sito di previsto inserimento del tubo
- Organi interposti determinati dall'imaging
- Anatomia anormale del tratto gastrointestinale superiore (ad esempio, gastrectomia parziale o totale, stenosi esofagea)
- Malattie infiammatorie o infiltrative dell'intestino tenue e/o della parete addominale anteriore.
- Altre controindicazioni generali standard all'endoscopia
- Pacemaker o altri dispositivi impiantabili elettronicamente attivi
- Fistola dell'intestino tenue
- Qualsiasi altra condizione medica che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o che lo sperimentatore ritenga inadatta allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digiunostomia ecografica percutanea
Posizionamento di un tubo per digiunostomia a lungo termine utilizzando il sistema PUMA-J
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Posizionamento di un tubo per digiunostomia utilizzando il sistema PUMA-J
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Tempistiche della procedura
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Tasso di successo procedurale nel completamento del posizionamento del tubo digiunostomico utilizzando il sistema PUMA-J
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Tempistiche della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzioni procedurali
Lasso di tempo: Tempistiche della procedura
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Descrizione delle occorrenze di interruzione della procedura
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Tempistiche della procedura
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore di esecuzione della procedura
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo in seguito alla procedura di digiunostomia
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48 ore di esecuzione della procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore di esecuzione della procedura
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Tasso di tutti gli eventi avversi successivi alla procedura di digiunostomia
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48 ore di esecuzione della procedura
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Tasso di puntura involontaria di organi vitali
Lasso di tempo: Tempistiche della procedura
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Descrizione dei casi di puntura involontaria di organi vitali durante l'esecuzione della procedura
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Tempistiche della procedura
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Necessità di intervento chirurgico di salvataggio a causa della complicazione della procedura
Lasso di tempo: 48 ore di esecuzione della procedura
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Descrizione degli interventi di salvataggio eseguiti a causa di complicazioni della procedura
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48 ore di esecuzione della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00107625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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