Klinisk pilotstudie av perkutan ultralyd jejunostomi-prosedyre
Et enkelt senter, pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av perkutan ultralyd jejunostomi (PUJ)
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og ytelsen til Perkutan Ultralyd Jejunostomi (PUJ) prosedyren som bruker en ny enhet (PUMA-J System) i forbindelse med allment tilgjengelig ultralydteknologi og endoskopisk veiledning.
Prosedyren vil bli utført i opptil 10 kvalifiserte fag. Pasienter vil bli fulgt i 2 dager etter utførelse av PUJ for å vurdere potensielle komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jejunostomirør (J-rør) gir en vei for tilførsel av ernæring direkte inn i tynntarmens lumen, forbi munnen, spiserøret og magen for pasienter som har problemer med proksimal tarmmating. Mange medisinske tilstander kan kreve J-rør, inkludert kreft, gastroparese og pasienter med høy risiko for aspirasjon.
En nylig innovasjon fra CoapTech tar for seg tekniske og prosedyremessige begrensninger ved nåværende metoder for plassering av jejunostomirør ved å utnytte ultralyd for visualisering og magneter for kontroll av jejunalsløyfen. Percutaneous Ultrasound Magnet Aligned (PUMA)-systemet gjør det mulig for klinikere å feste jejunale løkker overfladisk via magnetisk coaptasjon og visualisere den planlagte stomalkanalen ved hjelp av ultralyd. Hensikten med denne kliniske pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av PUMA-Jejunostomi-systemet (PUMA-J) hos voksne som trenger et jejunostomirør.
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-blind mulighetsstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til PUJ-prosedyren som bruker en ny enhet (PUMA-J System).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials
- Telefonnummer: 443 574 6934
- E-post: regulatory@coaptech.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Greenwald, MD
-
Ta kontakt med:
- Bruce Greenwald, MD
- Telefonnummer: 410-328-8731
- E-post: Bgreenwa@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikk vurdering utføres
- Mann eller kvinne > 21 år
- Estimert kanallengde (hud til fremre bukvegg) <= 4,5 cm ved tidligere bildebehandling
Indikasjon for plassering av perkutan jejunostomirør fastslått å være tilstede av det primære kliniske omsorgsteamet (eksempler nedenfor):
- Høy aspirasjonsrisiko
- Underernært - kronisk syk og/eller nevrologisk svekket som krever jejunal fôring i >30 dager.
- Neoplasi (mage og spiserør)
- Gastrisk og duodenal obstruksjon
- Gastrointestinal dysmotilitet (gastroparese)
- Endret anatomi (mage-øsofagusoperasjoner)
- Annen indikasjon som studieteamet anser som passende
- Pasienten bestemte seg for å være en passende kandidat for perkutan jejunostomi av studieteamet
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest under pågående sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Temperatur ≥ 38 C
- Systolisk blodtrykk < 90 eller > 180 mmHg
- Hjertefrekvens < 50 eller > 120
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for å være i nærheten av en magnet (f.eks. pacemaker)
- Historie om tidligere større abdominal kirurgi
- Pasienter med HgB < 7g/dL, eller væske gjenopplivet innen 48 timer før, eller historie med livstruende gastrointestinal blødning innen 1 måned
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Involvering i andre undersøkelser innen 30 dager før screening
Absolutte kontraindikasjoner:
- Sepsis
- Alvorlig ascites
- Peritonitt
- Koagulopati (international normalized ratio (INR) større enn 1,5 eller et blodplateantall på mindre enn 50 000/uL)
- Bukvegginfeksjon på stedet for planlagt sondeinnsetting
- Interponerte organer som bestemt ved bildediagnostikk
- Unormal øvre gastrointestinal anatomi (f.eks. delvis eller total gastrectomy, esophageal strikturer)
- Inflammatoriske eller infiltrative sykdommer i tynntarmen og/eller fremre bukvegg.
- Andre standard generelle kontraindikasjoner for endoskopi
- Pacemakere eller andre elektronisk aktive implanterbare enheter
- Tynntarmsfistel
- Enhver annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene etter etterforskerens oppfatning, eller som etterforskeren anser som uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan ultralyd Jejunostomi
Plassering av et langvarig jejunostomirør ved hjelp av PUMA-J-systemet
|
Plassering av et jejunostomirør ved hjelp av PUMA-J-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Tidsramme for prosedyre
|
Frekvens for prosedyremessig suksess med å fullføre plassering av jejunostomirør ved bruk av PUMA-J-systemet
|
Tidsramme for prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreavbrudd
Tidsramme: Tidsramme for prosedyre
|
Beskrivelse av forekomster av prosedyreavbrudd
|
Tidsramme for prosedyre
|
|
Enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timers prosedyreutførelse
|
Frekvens for enhetsrelaterte bivirkninger etter jejunostomi-prosedyre
|
48 timers prosedyreutførelse
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timers prosedyreutførelse
|
Frekvens for alle uønskede hendelser etter Jejunostomi-prosedyre
|
48 timers prosedyreutførelse
|
|
Hyppighet av utilsiktet punktering av vitale organer
Tidsramme: Tidsramme for prosedyre
|
Beskrivelse av forekomster av utilsiktet punktering av vitale organer under utførelse av prosedyren
|
Tidsramme for prosedyre
|
|
Krav til bergingsoperasjon på grunn av komplikasjon av inngrepet
Tidsramme: 48 timers prosedyreutførelse
|
Beskrivelse av forekomster av bergingskirurgi utført på grunn av komplikasjon av prosedyren
|
48 timers prosedyreutførelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00107625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .