Klinische pilotstudie van de percutane echografie jejunostomieprocedure
Eén enkel centrum, pilotstudie om de haalbaarheid van de percutane echografie jejunostomie (PUJ) te evalueren
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en prestaties van de Percutane Ultrasound Jejunostomie (PUJ)-procedure te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuw apparaat (PUMA-J-systeem) in combinatie met algemeen beschikbare echografietechnologie en endoscopische begeleiding.
De procedure wordt uitgevoerd bij maximaal 10 in aanmerking komende proefpersonen. Patiënten zullen gedurende 2 dagen na het uitvoeren van PUJ worden gevolgd om mogelijke complicaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jejunostomiebuisjes (J-tubes) bieden een pad voor voedingstoediening rechtstreeks in het lumen van de dunne darm, waarbij de mond, slokdarm en maag worden omzeild voor patiënten die moeite hebben met proximale darmvoeding. Bij veel medische aandoeningen zijn J-tubes nodig, waaronder kanker, gastroparese en patiënten met een hoog risico op aspiratie.
Een recente innovatie van CoapTech pakt de technische en procedurele beperkingen van de huidige plaatsingsmethoden voor jejunostomiebuisjes aan door gebruik te maken van echografie voor visualisatie en magneten voor controle van de jejunale lus. Met het Percutaneous Ultrasound Magnet Aligned (PUMA)-systeem kunnen artsen jejunumlussen oppervlakkig bevestigen via magnetische coaptatie en het geplande stomakanaal visualiseren met behulp van echografie. Het doel van dit klinische pilotonderzoek is het testen van de haalbaarheid van het PUMA-jejunostomiesysteem (PUMA-J) bij volwassenen die een jejunostomiecanule nodig hebben.
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie om de prestaties en veiligheid te evalueren van de PUJ-procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuw apparaat (PUMA-J-systeem).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials
- Telefoonnummer: 443 574 6934
- E-mail: regulatory@coaptech.com
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Greenwald, MD
-
Contact:
- Bruce Greenwald, MD
- Telefoonnummer: 410-328-8731
- E-mail: Bgreenwa@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd
- Man of vrouw > 21 jaar
- Geschatte lengte van het darmkanaal (huid tot voorste buikwand) <= 4,5 cm op eerdere beeldvorming
Indicatie voor percutane plaatsing van een jejunostomiesonde, vastgesteld door het eerstelijnsklinische zorgteam (voorbeelden hieronder):
- Hoog aspiratierisico
- Ondervoed - chronisch ziek en/of neurologisch gestoord waarbij jejunale voeding gedurende > 30 dagen nodig is.
- Neoplasie (maag en slokdarm)
- Maag- en duodenale obstructie
- Gastro-intestinale dysmotiliteit (gastroparese)
- Veranderde anatomie (maag-oesofageale operaties)
- Andere indicatie die door het onderzoeksteam passend wordt geacht
- Het onderzoeksteam heeft de patiënt vastgesteld als geschikte kandidaat voor percutane jejunostomie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de huidige ziekenhuisopname een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Temperatuur ≥ 38 C
- Systolische bloeddruk < 90 of > 180 mmHg
- Hartslag < 50 of > 120
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor de nabijheid van een magneet (bijv. pacemaker)
- Geschiedenis van eerdere grote buikoperaties
- Patiënten met een HgB < 7 g/dl, of vloeistof gereanimeerd binnen 48 uur voorafgaand, of een voorgeschiedenis van levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen binnen 1 maand
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Betrokkenheid bij andere onderzoeksstudies binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Absolute contra-indicaties:
- Sepsis
- Ernstige ascites
- Peritonitis
- Coagulopathie (international normalised ratio (INR) groter dan 1,5 of een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/uL)
- Buikwandinfectie op de plaats van geplande buisinbrenging
- Tussenliggende organen zoals bepaald door beeldvorming
- Abnormale anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. gedeeltelijke of totale gastrectomie, slokdarmstricturen)
- Ontstekings- of infiltratieve ziekten van de dunne darm en/of de voorste buikwand.
- Andere standaard algemene contra-indicaties voor endoscopie
- Pacemakers of andere elektronisch actieve implanteerbare apparaten
- Fistel in de dunne darm
- Elke andere medische aandoening(en) die volgens de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane echografie jejunostomie
Plaatsing van een jejunostomiecanule voor de langere termijn met behulp van het PUMA-J-systeem
|
Plaatsing van een jejunostomiecanule met behulp van het PUMA-J-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Proceduretermijn
|
Percentage procedureel succes bij het voltooien van de plaatsing van een jejunostomieslang met behulp van het PUMA-J-systeem
|
Proceduretermijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele afgebroken
Tijdsspanne: Proceduretermijn
|
Beschrijving van gevallen waarin de procedure wordt afgebroken
|
Proceduretermijn
|
|
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur procedureprestaties
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen na de jejunostomieprocedure
|
48 uur procedureprestaties
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur procedureprestaties
|
Percentage van alle bijwerkingen na de jejunostomieprocedure
|
48 uur procedureprestaties
|
|
Percentage onbedoelde perforaties van vitale organen
Tijdsspanne: Proceduretermijn
|
Beschrijving van gevallen van onbedoelde punctie van vitale organen tijdens de uitvoering van de procedure
|
Proceduretermijn
|
|
Vereiste voor een reddingsoperatie vanwege complicatie van de procedure
Tijdsspanne: 48 uur procedureprestaties
|
Beschrijving van voorvallen van reddingsoperaties die zijn uitgevoerd als gevolg van een complicatie van de procedure
|
48 uur procedureprestaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00107625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .