Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotundersøgelse af den perkutane ultralyds-jejunostomiprocedure

18. oktober 2023 opdateret af: CoapTech

Et enkelt center, pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​perkutan ultralyds jejunostomi (PUJ)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og ydeevnen af ​​den perkutane ultralyds jejunostomi (PUJ) procedure, der anvender en ny enhed (PUMA-J System) i forbindelse med bredt tilgængelig ultralydsteknologi og endoskopisk vejledning.

Proceduren vil blive udført i op til 10 kvalificerede fag. Patienterne vil blive fulgt i 2 dage efter udførelse af PUJ for at vurdere for potentielle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jejunostomirør (J-rør) giver en sti til tilførsel af ernæring direkte ind i tyndtarmens lumen, uden om munden, spiserøret og maven til patienter, der har svært ved at spise proksimalt i tarmen. Mange medicinske tilstande kan kræve J-rør, herunder kræftformer, gastroparese og patienter med høj risiko for aspiration.

En nylig innovation fra CoapTech adresserer tekniske og proceduremæssige begrænsninger af nuværende metoder til placering af jejunostomirør ved at udnytte ultralyd til visualisering og magneter til kontrol af jejunal-sløjfen. Percutaneous Ultrasound Magnet Aligned (PUMA)-systemet gør det muligt for klinikere at fastgøre jejunale løkker overfladisk via magnetisk coaptation og visualisere den planlagte stomalkanal ved hjælp af ultralyd. Formålet med dette kliniske pilotstudie er at teste gennemførligheden af ​​PUMA-Jejunostomi-systemet (PUMA-J) hos voksne, der har behov for et jejunostomirør.

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-blindet gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​PUJ-proceduren, der bruger en ny enhed (PUMA-J System).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Greenwald, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes informeret samtykke, før der udføres en undersøgelsesspecifik vurdering
  • Mand eller kvinde > 21 år
  • Estimeret kanallængde (hud til forreste abdominalvæg) <= 4,5 cm ved tidligere billeddannelse

  • Indikation for perkutan jejunostomi-slangeplacering bestemt til at være til stede af det primære kliniske plejeteam (eksempler nedenfor):

    • Høj aspirationsrisiko
    • Underernæret - kronisk syg og/eller neurologisk svækket, der kræver jejunal fodring i >30 dage.
    • Neoplasi (mave og spiserør)
    • Mave- og duodenal obstruktion
    • Gastrointestinal dysmotilitet (gastroparese)
    • Ændret anatomi (mave-øsofagus operationer)
    • Anden indikation, som undersøgelsesholdet vurderer at være passende
  • Patienten blev af undersøgelsesteamet bestemt til at være en passende kandidat til perkutan jejunostomi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest under den aktuelle indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systolisk BP < 90 eller > 180 mmHg
  • Puls < 50 eller > 120
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation for at være i nærheden af ​​en magnet (f.eks. pacemaker)
  • Historie om tidligere større abdominal operation
  • Patienter med HgB < 7g/dL, eller væske genoplivet inden for 48 timer før, eller historie med livstruende gastrointestinal blødning inden for 1 måned
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Inddragelse i andre undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screening

  • Absolutte kontraindikationer:

    • Sepsis
    • Svær ascites
    • Peritonitis
    • Koagulopati (international normaliseret ratio (INR) større end 1,5 eller et trombocyttal på mindre end 50.000/uL)
    • Abdominal væginfektion på stedet for planlagt rørindsættelse
    • Indskudte organer som bestemt ved billeddannelse
    • Unormal øvre gastrointestinal anatomi (f.eks. delvis eller total gastrectomy, esophageal strikturer)
    • Inflammatoriske eller infiltrative sygdomme i tyndtarmen og/eller den forreste bugvæg.
    • Andre generelle generelle kontraindikationer til endoskopi
    • Pacemakere eller andre elektronisk aktive implanterbare enheder
    • Tyndtarmsfistel
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan bringe patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigatorens mening, eller som investigator anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan Ultralyd Jejunostomi
Placering af en langvarig jejunostomi-sonde ved hjælp af PUMA-J-systemet
Enhed: Perkutan Ultralyd Jejunostomi
Placering af et jejunostomirør ved hjælp af PUMA-J-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Tidsramme for procedure
Procedurel succes med at afslutte placeringen af ​​jejunostomirør ved hjælp af PUMA-J-systemet
Tidsramme for procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle aborter
Tidsramme: Tidsramme for procedure
Beskrivelse af forekomster af procedureafbrydelse
Tidsramme for procedure
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timers procedureudførelse
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser efter jejunostomiprocedure
48 timers procedureudførelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timers procedureudførelse
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser efter Jejunostomi-proceduren
48 timers procedureudførelse
Hyppighed af utilsigtet punktering af vitale organer
Tidsramme: Tidsramme for procedure
Beskrivelse af forekomster af utilsigtet punktering af vitale organer under udførelse af proceduren
Tidsramme for procedure
Krav om bjærgningsoperation på grund af komplikation af proceduren
Tidsramme: 48 timers procedureudførelse
Beskrivelse af forekomster af bjærgningskirurgi udført på grund af komplikation af proceduren
48 timers procedureudførelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoapTech

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
University of Maryland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00107625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan Ultralyd Jejunostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner