Клиническое пилотное исследование процедуры чрескожной ультразвуковой еюностомии
Единый центр, пилотное исследование по оценке возможности чрескожной ультразвуковой еюностомии (PUJ)
Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности процедуры чрескожной ультразвуковой еюностомии (PUJ), в которой используется новое устройство (система PUMA-J) в сочетании с широко доступной ультразвуковой технологией и эндоскопическим контролем.
Процедура будет проводиться у 10 подходящих субъектов. За пациентами будут наблюдать в течение 2 дней после выполнения PUJ для оценки потенциальных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Еюностомические трубки (J-трубки) обеспечивают путь доставки питательных веществ непосредственно в просвет тонкой кишки, минуя рот, пищевод и желудок, для пациентов, испытывающих трудности с кормлением из проксимальной кишки. J-образные трубки могут потребоваться при многих заболеваниях, включая рак, гастропарез и пациентов с высоким риском аспирации.
Недавнее нововведение компании CoapTech направлено на устранение технических и процедурных ограничений существующих методов установки еюностомической трубки за счет использования ультразвука для визуализации и магнитов для контроля петли тощей кишки. Система чрескожного ультразвукового магнитного выравнивания (PUMA) позволяет врачам прикреплять петли тощей кишки поверхностно посредством магнитной коаптации и визуализировать запланированный стомальный тракт с помощью ультразвука. Целью данного пилотного клинического исследования является проверка возможности использования системы PUMA-еюностомия (PUMA-J) у взрослых, которым требуется еюностомическая трубка.
Это одноцентровое, нерандомизированное, неслепое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности и безопасности процедуры PUJ, в которой используется новое устройство (система PUMA-J).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials
- Номер телефона: 443 574 6934
- Электронная почта: regulatory@coaptech.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Главный следователь:
- Bruce Greenwald, MD
-
Контакт:
- Bruce Greenwald, MD
- Номер телефона: 410-328-8731
- Электронная почта: Bgreenwa@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки, специфичной для исследования.
- Мужчина или женщина > 21 года
- Предполагаемая длина тракта (от кожи до передней брюшной стенки) <= 4,5 см по данным предшествующей визуализации.
Показания для чрескожной установки еюностомической трубки, определенные бригадой первичной клинической помощи (примеры ниже):
- Высокий риск аспирации
- Недоедающие – хронические больные и/или неврологические нарушения, требующие тощей кишки в течение >30 дней.
- Неоплазия (желудка и пищевода)
- Желудочная и двенадцатиперстная непроходимость
- Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (гастропарез)
- Измененная анатомия (желудочно-пищеводные операции)
- Другое показание, которое исследовательская группа сочла целесообразным.
- Исследовательская группа определила пациента как подходящего кандидата на чрескожную еюностомию
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время текущей госпитализации.
Критерий исключения:
- Температура ≥ 38 С
- Систолическое АД < 90 или > 180 мм рт. ст.
- Частота пульса < 50 или > 120
- Наличие противопоказаний к нахождению вблизи магнита (напр. кардиостимулятор)
- История предшествующей обширной абдоминальной хирургии
- Пациенты с уровнем HgB < 7 г/дл, или пациенты, реанимированные в течение 48 часов до этого, или опасные для жизни желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в течение 1 месяца.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Участие в других исследовательских исследованиях в течение 30 дней до скрининга
Абсолютные противопоказания:
- Сепсис
- Тяжелый асцит
- Перитонит
- Коагулопатия (международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5 или количество тромбоцитов менее 50 000/мкл)
- Инфекция брюшной стенки в месте запланированного введения трубки.
- Помещенные органы, определенные с помощью визуализации
- Аномальная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, частичная или тотальная гастрэктомия, стриктуры пищевода)
- Воспалительные или инфильтративные заболевания тонкой кишки и/или передней брюшной стенки.
- Другие стандартные общие противопоказания к эндоскопии
- Кардиостимуляторы или другие электронно-активные имплантируемые устройства.
- Свищ тонкой кишки
- Любое другое медицинское состояние, которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или которые исследователь считает неподходящими для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная ультразвуковая еюностомия
Установка еюностомической трубки длительного действия с использованием системы PUMA-J.
|
Установка еюностомической трубки с помощью системы PUMA-J
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Срок процедуры
|
Уровень успешности процедур при установке еюностомической трубки с использованием системы PUMA-J
|
Срок процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное прерывание
Временное ограничение: Срок процедуры
|
Описание случаев прерывания процедуры
|
Срок процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 48 часов выполнения процедуры
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, после процедуры еюностомии
|
48 часов выполнения процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов выполнения процедуры
|
Частота всех нежелательных явлений после процедуры еюностомии
|
48 часов выполнения процедуры
|
|
Частота непреднамеренных пункций жизненно важных органов
Временное ограничение: Срок процедуры
|
Описание случаев непреднамеренной пункции жизненно важных органов во время выполнения процедуры.
|
Срок процедуры
|
|
Необходимость спасательной операции из-за сложности процедуры.
Временное ограничение: 48 часов выполнения процедуры
|
Описание случаев спасательных операций, выполненных в связи с осложнением процедуры.
|
48 часов выполнения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00107625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .