DOAC関連頭蓋内出血における4因子PCCの評価
2026年3月19日 更新者：Methodist Health System
頭蓋内出血 (ICH) は、外傷性の出来事や自然発生的な出来事によって発生することがあります。1
非外傷性の自然発生的 ICH の発生率は年間約 40,000 ～ 67,000 件ですが、外傷性脳損傷 (TBI) の発生率は年間ほぼ 170 万人です。
調査の概要
詳細な説明
著者らは、AC使用による損傷前がICHの進行、即時の神経外科介入、および最初のスキャン後の死亡と関連していることを発見した。
AC の使用は機能的転帰の悪化にも関連しており、受傷前に AC を使用しなかった患者に比べて患者が自宅に退院する可能性は低くなります。6
ACの有病率の増加に伴い、病院ではICHによる入院が増えており、最適なAC回復の知識が不可欠となっています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者18歳
- ICH (外傷性および自然発生的)
- 少なくとも1回分の4F-PCCの投与
- 2018年7月1日から2023年5月30日までにMHSに入学した者
- 入院前のリバーロキサバンまたはアピキサバンの使用
説明
包含基準:
• 18歳以上
- ICH (外傷性および自然発生的)
- 少なくとも1回分の4F-PCCの投与
- 2018年7月1日から2023年5月30日までにMHSに入学した者
- 入院前のリバーロキサバンまたはアピキサバンの使用
除外基準:
• 入院前のワルファリンまたはダビガトランの使用
- 囚人
- 妊娠
- 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4F-PCC の安全性と有効性を判断する
時間枠：12時間
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固定用量の 4F-PCC は、体重に基づいた投与と比較した場合、DOAC 関連の ICH 患者にとって安全で効果的です。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tamara Reiter, PharmD、Methodist Midlothian Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 027.PHA.2023.A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データや保護された健康情報は、研究を委託されていない者と共有されることはありません。
主任研究者は、研究結果をタイムリーに広めることに努めています。
プロジェクトの過程でデータ分析によって生成された結果は、全国的な科学会議での発表および/またはオープンアクセスジャーナルへの出版を通じて共有されます。
取得されたすべての情報は出所が匿名化され、大規模に提示され、特定の個人を追跡することはできません。
IPD 共有時間枠
2年
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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