Avaliação do PCC de 4 fatores na hemorragia intracraniana associada ao DOAC
19 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
A hemorragia intracraniana (HIC) pode ocorrer devido a eventos traumáticos e espontâneos.1
A incidência de HIC espontânea e não traumática é de aproximadamente 40.000 a 67.000 casos por ano, enquanto a incidência de lesão cerebral traumática (TCE) é de quase 1,7 milhão anualmente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os autores descobriram que o uso de CA antes da lesão foi associado à progressão da HIC, à intervenção neurocirúrgica imediata e à morte após o exame inicial.
O uso de AC também foi associado a piores resultados funcionais, e os pacientes têm menos probabilidade de receber alta para casa em comparação com aqueles sem uso de AC antes da lesão.6
Com o aumento da prevalência de CA, os hospitais estão vendo internações por HIC, tornando essencial o conhecimento da reversão ideal da CA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com 18 anos de idade
- ICH (traumático e espontâneo)
- Administração de pelo menos uma dose de 4F-PCC
- Internado no MHS entre 1º de julho de 2018 e 30 de maio de 2023
- Uso de rivaroxabana ou apixabana antes da internação
Descrição
Critério de inclusão:
• ≥18 anos de idade
- ICH (traumático e espontâneo)
- Administração de pelo menos uma dose de 4F-PCC
- Internado no MHS entre 1º de julho de 2018 e 30 de maio de 2023
- Uso de rivaroxabana ou apixabana antes da internação
Critério de exclusão:
• Uso de varfarina ou dabigatrana antes da admissão
- Prisioneiros
- Gravidez
- <18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a segurança e eficácia do 4F-PCC
Prazo: 12 horas
|
4F-PCC em dose fixa é seguro e eficaz em pacientes com HIC associada a DOAC quando comparado à dosagem baseada no peso.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 027.PHA.2023.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo ou qualquer informação de saúde protegida não serão compartilhados com ninguém que não esteja delegado no estudo.
O PI está empenhado em divulgar os resultados da investigação em tempo útil.
O compartilhamento dos resultados gerados pela análise dos dados no decorrer do projeto será por meio de apresentação em reuniões científicas nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto.
Todas as informações obtidas serão desidentificadas e apresentadas em grande escala e não serão rastreáveis a qualquer indivíduo em particular
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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