Bewertung des 4-Faktor-PCC bei DOAC-assoziierter intrakranieller Blutung
19. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Intrakranielle Blutungen (ICH) können aufgrund traumatischer und spontaner Ereignisse auftreten.1
Die Inzidenz nichttraumatischer, spontaner ICH liegt bei etwa 40.000 bis 67.000 Fällen pro Jahr, während die Inzidenz traumatischer Hirnverletzungen (TBI) bei fast 1,7 Millionen pro Jahr liegt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autoren fanden heraus, dass die Verwendung von Wechselstrom vor der Verletzung mit dem Fortschreiten einer ICH, einem sofortigen neurochirurgischen Eingriff und dem Tod nach dem ersten Scan verbunden war.
Die Verwendung von Wechselstrom wurde auch mit schlechteren funktionellen Ergebnissen in Verbindung gebracht, und die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach Hause entlassen werden, ist geringer als bei denen, die vor der Verletzung keine Wechselstromnutzung hatten.6
Da die AC-Prävalenz zunimmt, verzeichnen Krankenhäuser immer mehr Einweisungen wegen ICB, sodass Kenntnisse über die optimale AC-Umkehr unerlässlich sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 Jahren
- ICH (traumatisch und spontan)
- Verabreichung von mindestens einer Dosis 4F-PCC
- Zugelassen am MHS zwischen dem 1. Juli 2018 und dem 30. Mai 2023
- Verwendung von Rivaroxaban oder Apixaban vor der Aufnahme
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ≥18 Jahre alt
- ICH (traumatisch und spontan)
- Verabreichung von mindestens einer Dosis 4F-PCC
- Zugelassen am MHS zwischen dem 1. Juli 2018 und dem 30. Mai 2023
- Verwendung von Rivaroxaban oder Apixaban vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
• Warfarin- oder Dabigatran-Einnahme vor der Aufnahme
- Gefangene
- Schwangerschaft
- <18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von 4F-PCC
Zeitfenster: 12 Stunden
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Im Vergleich zur gewichtsbasierten Dosierung ist 4F-PCC mit fester Dosis bei Patienten mit DOAK-assoziiertem ICB sicher und wirksam.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 027.PHA.2023.A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten oder geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht an Personen weitergegeben, die nicht an der Studie beteiligt sind.
Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten.
Die Weitergabe der durch die Datenanalyse im Verlauf des Projekts erzielten Ergebnisse erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften.
Bei allen erhaltenen Informationen wird die Quelle anonymisiert, sie werden in großem Umfang präsentiert und können nicht auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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