Ocena 4-czynnikowego PCC w krwotoku śródczaszkowym związanym z DOAC
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Krwotok śródczaszkowy (ICH) może wystąpić w wyniku traumatycznych i spontanicznych wydarzeń.1
Częstość występowania nieurazowego, samoistnego ICH wynosi około 40 000 do 67 000 przypadków rocznie, podczas gdy częstość występowania urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) wynosi prawie 1,7 miliona rocznie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autorzy odkryli, że stosowanie AC przed urazem było związane z progresją ICH, natychmiastową interwencją neurochirurgiczną i śmiercią po wstępnym badaniu USG.
Używanie prądu przemiennego wiąże się również z gorszymi wynikami funkcjonalnymi, a ryzyko wypisania pacjentów do domu jest mniejsze w porównaniu z pacjentami, którzy przed urazem nie korzystali z prądu przemiennego.6
Wraz ze wzrostem częstości występowania AC w szpitalach coraz częściej przyjmuje się pacjentów z powodu ICH, co sprawia, że wiedza na temat optymalnego odwrócenia AC jest niezbędna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów w wieku 18 lat
- ICH (traumatyczny i spontaniczny)
- Podanie co najmniej jednej dawki 4F-PCC
- Przyjęty do MHS w okresie od 1 lipca 2018 r. do 30 maja 2023 r.
- Stosowanie rywaroksabanu lub apiksabanu przed przyjęciem do szpitala
Opis
Kryteria przyjęcia:
• ≥18 lat
- ICH (traumatyczny i spontaniczny)
- Podanie co najmniej jednej dawki 4F-PCC
- Przyjęty do MHS w okresie od 1 lipca 2018 r. do 30 maja 2023 r.
- Stosowanie rywaroksabanu lub apiksabanu przed przyjęciem do szpitala
Kryteria wyłączenia:
• Stosowanie warfaryny lub dabigatranu przed przyjęciem
- Więźniowie
- Ciąża
- <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ bezpieczeństwo i skuteczność 4F-PCC
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ustalona dawka 4F-PCC jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z ICH związanym z DOAC w porównaniu z dawkowaniem opartym na masie ciała.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 027.PHA.2023.A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane badania ani żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane nikomu, kto nie został oddelegowany do badania.
PI zobowiązuje się do terminowego rozpowszechniania wyników badań.
Udostępnianie wyników uzyskanych w wyniku analizy danych w trakcie projektu będzie odbywać się poprzez prezentację na krajowych spotkaniach naukowych i/lub publikację w czasopismach o otwartym dostępie.
Wszystkie uzyskane informacje zostaną pozbawione źródła identyfikacji i zaprezentowane na dużą skalę, tak aby nie można było ich powiązać z żadną konkretną osobą
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .