Valutazione del PCC a 4 fattori nell'emorragia intracranica associata ai DOAC
19 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
L'emorragia intracranica (ICH) può verificarsi a causa di eventi traumatici e spontanei.1
L'incidenza dell'IC spontaneo non traumatico è compresa tra circa 40.000 e 67.000 casi all'anno, mentre l'incidenza della lesione cerebrale traumatica (TBI) è di quasi 1,7 milioni all'anno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli autori hanno scoperto che l’uso di AC prima dell’infortunio era associato alla progressione dell’ICH, all’intervento neurochirurgico immediato e alla morte dopo la scansione iniziale.
L'uso dell'AC è stato anche associato a risultati funzionali peggiori e i pazienti hanno meno probabilità di essere dimessi a casa rispetto a quelli senza uso dell'AC prima dell'infortunio.6
Con la crescente prevalenza di AC, gli ospedali stanno registrando ricoveri per ICH, rendendo essenziale la conoscenza dell'inversione ottimale dell'AC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di 18 anni di età
- ICH (traumatico e spontaneo)
- Somministrazione di almeno una dose di 4F-PCC
- Ammesso al MHS tra il 1 luglio 2018 e il 30 maggio 2023
- Uso di rivaroxaban o apixaban prima del ricovero
Descrizione
Criterio di inclusione:
• ≥18 anni di età
- ICH (traumatico e spontaneo)
- Somministrazione di almeno una dose di 4F-PCC
- Ammesso al MHS tra il 1 luglio 2018 e il 30 maggio 2023
- Uso di rivaroxaban o apixaban prima del ricovero
Criteri di esclusione:
• Uso di warfarin o dabigatran prima del ricovero
- Prigionieri
- Gravidanza
- <18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sicurezza e l'efficacia del 4F-PCC
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il 4F-PCC a dose fissa è sicuro ed efficace nei pazienti con emorragia intracranica associata a DOAC rispetto al dosaggio basato sul peso.
|
12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 027.PHA.2023.A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto.
Tutte le informazioni ottenute saranno deidentificate alla fonte e presentate su larga scala e non riconducibili a nessun individuo in particolare
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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