Оценка 4-факторного ПКК при внутричерепном кровоизлиянии, связанном с применением ПОАК
19 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ) может возникнуть вследствие травматических или спонтанных событий.1
Частота нетравматических спонтанных ВМК составляет примерно от 40 000 до 67 000 случаев в год, тогда как частота черепно-мозговых травм (ЧМТ) составляет почти 1,7 миллиона в год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Авторы обнаружили, что использование AC до травмы было связано с прогрессированием ВМК, немедленным нейрохирургическим вмешательством и смертью после первоначального сканирования.
Использование переменного тока также связано с худшими функциональными исходами, и пациентов с меньшей вероятностью выпишут домой по сравнению с теми, кто не использовал переменный ток до травмы.6
С ростом распространенности АК в больницах наблюдается рост госпитализаций по поводу ВМК, что делает необходимым знание оптимальной реверсии АК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты от 18 лет
- ВЧХ (травматический и спонтанный)
- Введение хотя бы одной дозы 4F-PCC.
- Принят в МЗС с 1 июля 2018 г. по 30 мая 2023 г.
- Применение ривароксабана или апиксабана до госпитализации.
Описание
Критерии включения:
• ≥18 лет
- ВЧХ (травматический и спонтанный)
- Введение хотя бы одной дозы 4F-PCC.
- Принят в МЗС с 1 июля 2018 г. по 30 мая 2023 г.
- Применение ривароксабана или апиксабана до госпитализации.
Критерий исключения:
• Использование варфарина или дабигатрана до госпитализации.
- Заключенные
- Беременность
- <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность и эффективность 4F-PCC
Временное ограничение: 12 часов
|
фиксированная доза 4F-PCC безопасна и эффективна у пациентов с ВМК, связанной с ПОАК, по сравнению с дозировкой, основанной на весе.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 027.PHA.2023.A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследования или любая защищенная медицинская информация не будут переданы никому, кому не поручено участие в исследовании.
ПИ обязуется своевременно распространять результаты исследований.
Обмен результатами, полученными в результате анализа данных в ходе проекта, будет осуществляться посредством презентации на национальных научных конференциях и/или публикации в журналах открытого доступа.
Вся полученная информация будет обезличена по источнику и представлена в большом масштабе и не будет связана с каким-либо конкретным лицом.
Сроки обмена IPD
2 года
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .