Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 4-faktor PCC i DOAC-assosiert intrakraniell blødning

19. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Intrakraniell blødning (ICH) kan oppstå på grunn av traumatiske og spontane hendelser.1 Forekomsten av ikke-traumatisk, spontan ICH er omtrent 40 000 til 67 000 tilfeller per år, mens forekomsten av traumatisk hjerneskade (TBI) er nesten 1,7 millioner årlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forfatterne fant at AC-bruk førskade var assosiert med ICH-progresjon, umiddelbar nevrokirurgisk intervensjon og død etter innledende skanning. AC-bruk har også vært assosiert med dårligere funksjonelle utfall, og pasienter har mindre sannsynlighet for å bli skrevet ut hjemme sammenlignet med de uten AC-bruk før skaden.6 Med økende utbredelse av AC, ser sykehus innleggelser for ICH, noe som gjør kunnskap om optimal AC-reversering avgjørende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter 18 år

  • ICH (traumatisk og spontan)
  • Administrering av minst én dose 4F-PCC
  • Innlagt på MHS mellom 1. juli 2018 og 30. mai 2023
  • Rivaroxaban eller apixaban bruk før innleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • ≥18 år

    • ICH (traumatisk og spontan)
    • Administrering av minst én dose 4F-PCC
    • Innlagt på MHS mellom 1. juli 2018 og 30. mai 2023
    • Rivaroxaban eller apixaban bruk før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Bruk av warfarin eller dabigatran før innleggelse

    • Fanger
    • Svangerskap
    • <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og effektiviteten til 4F-PCC
Tidsramme: 12 timer
fastdose 4F-PCC er trygt og effektivt hos pasienter med DOAC-assosiert ICH sammenlignet med vektbasert dosering.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 027.PHA.2023.A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata eller beskyttet helseinformasjon vil ikke bli delt med noen som ikke er delegert til studien. PI er forpliktet til å formidle forskningsresultater i tide. Deling av resultater generert av dataanalysen i løpet av prosjektet vil skje gjennom presentasjon på nasjonale vitenskapelige møter og/eller publisering i tidsskrifter med åpen tilgang. All informasjon innhentet vil bli kildeavidentifisert og presentert i stor skala og ikke sporbar til en bestemt person

IPD-delingstidsramme

2 år

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere